一项研究 LBL-007 加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加卡培他滨对比贝伐珠单抗加卡培他滨在不可切除或转移性结直肠癌参与者中的疗效和安全性的研究
2024年4月23日 更新者：BeiGene
一项 1b/2 期、随机、开放标签研究，研究 LBL-007 加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加卡培他滨与贝伐珠单抗加卡培他滨作为维持治疗对无法切除或转移性微卫星稳定/错配修复熟练结直肠癌患者的疗效和安全性
这是一项 1b/2 期研究，旨在调查 LBL-007 加 Tislelizumab 与贝伐珠单抗加卡培他滨联合用药对结直肠癌参与者的疗效和安全性。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
226
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BeiGene
- 电话号码：1-877-828-5568
- 邮箱：clinicaltrials@beigene.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- 招聘中
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 招聘中
- Gansu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou、Guangdong、中国、515041
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Henan
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- 招聘中
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- 招聘中
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- 招聘中
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- 招聘中
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining、Shandong、中国、272000
- 招聘中
- Jining No Peoples Hospital
-
Linyi、Shandong、中国、276000
- 招聘中
- Linyi Peoples Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- 招聘中
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 招聘中
- Shanghai Th Peoples Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200123
- 招聘中
- Shanghai East Hospital Branch Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Xinjiang
-
Karamay、Xinjiang、中国、834009
- 招聘中
- Karamay Central Hospital of Xinjiang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
-
-
-
-
-
Rio Piedras、波多黎各、00935
- 招聘中
- Pan American Oncology Trials, Llc
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-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- 招聘中
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
East Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
- 招聘中
- Border Medical Oncology
-
Orange、New South Wales、澳大利亚、2800
- 招聘中
- Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
-
Wagga Wagga、New South Wales、澳大利亚、2650
- 招聘中
- Riverina Cancer Care Centre
-
Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- 招聘中
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
- 招聘中
- Pindara Private Hospital
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- 招聘中
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- 招聘中
- Flinders Centre For Innovation in Cancer (Fcic)
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- 招聘中
- Monash Health
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- 招聘中
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- 招聘中
- St John of God, Murdoch
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- One Clinical Research
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- 招聘中
- Alaska Oncologyand Hematology, Llc
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- 招聘中
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Cerritos、California、美国、90703
- 招聘中
- TOI Clinical Research
-
Los Angeles、California、美国、90067
- 招聘中
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 招聘中
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- 招聘中
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59102
- 招聘中
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- 招聘中
- Perlmutter Cancer Center At Winthrop Oncology Hematology Associatesnyu Winthrop Hospital
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有根据 RECIST 1.1 版定义的可测量疾病
- 经组织学证实患有转移性或不可切除的结直肠腺癌（美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 8 版定义的 IV 期）
- 除一线治疗的诱导治疗外，转移性结直肠癌 (CRC) 既往未接受全身治疗。 注意：允许在诱导全身治疗期间进行局部区域治疗
- 已完成一线诱导治疗且总体反应为稳定或更好的参与者
排除标准：
- 在诱导治疗期间或之后，根据研究者的判断，其疾病可切除的参与者不符合资格
- 在完成任何先前的新辅助或辅助化疗或放疗后不到 6 个月开始诱导治疗
- 在诱导治疗中接受过抗表皮生长因子受体（EGFR）抗体治疗的参与者
- 任何针对 T 细胞刺激或检查点通路的既往治疗
- 通过当地评估记录 B-raf 原癌基因、丝氨酸/苏氨酸激酶 (BRAF) 突变的参与者
- 通过聚合酶链反应 (PCR) 方法或缺陷错配修复 (dMMR) 免疫组织化学 (IHC) 方法在本地或中心确认了微卫星高度不稳定性 (MSI-H)。 推荐并接受本地结果进行注册。 没有本地检测结果的参与者需要进行中心实验室评估。 注：没有错配修复 (MMR) 缺陷或 MSI-H 状态的 CRC 患者被归类为 pMMR 或微卫星稳定 (MSS)
注意：其他协议定义的标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1b 期：队列 1：LBL-007 + 替雷利珠单抗 + 贝伐单抗 + 卡培他滨
LBL-007 + 替雷利珠单抗 + 贝伐单抗 + 卡培他滨
|
每 3 周一次低剂量静脉注射 (IV)。
中等剂量静脉注射，每 3 周一次
高剂量静脉注射，每 2 或 3 周一次
低剂量静脉注射，每 3 周一次
其他名称：
高剂量静脉注射，每 4 周一次
其他名称：
每 3 周 7.5 mg/kg IV
5 mg/kg IV 每两周一次
850 毫克每平方米 (mg/m^2)，每天口服两次，持续 2 周，随后每 3 周休息一周
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|
实验性的：1b 期：队列 1a：LBL-007 + 替雷利珠单抗 + 贝伐单抗 + 卡培他滨
LBL-007 + 替雷利珠单抗 + 贝伐单抗 + 卡培他滨
|
每 3 周一次低剂量静脉注射 (IV)。
中等剂量静脉注射，每 3 周一次
高剂量静脉注射，每 2 或 3 周一次
低剂量静脉注射，每 3 周一次
其他名称：
高剂量静脉注射，每 4 周一次
其他名称：
每 3 周 7.5 mg/kg IV
5 mg/kg IV 每两周一次
850 毫克每平方米 (mg/m^2)，每天口服两次，持续 2 周，随后每 3 周休息一周
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|
实验性的：1b 期：队列 2：LBL-007 + 替雷利珠单抗 + 贝伐单抗 + 氟嘧啶
LBL-007 + 替雷利珠单抗（每 3 周低剂量或每 4 周高剂量）+ 贝伐单抗（7.5 mg/kg 每 2 周一次或 5 mg/kg 每 3 周一次）+ 氟嘧啶（5-FU 或卡培他滨）
|
每 3 周一次低剂量静脉注射 (IV)。
中等剂量静脉注射，每 3 周一次
高剂量静脉注射，每 2 或 3 周一次
低剂量静脉注射，每 3 周一次
其他名称：
高剂量静脉注射，每 4 周一次
其他名称：
每 3 周 7.5 mg/kg IV
5 mg/kg IV 每两周一次
850 毫克每平方米 (mg/m^2)，每天口服两次，持续 2 周，随后每 3 周休息一周
每 2 周静脉注射 1600 至 2400 mg/m^2
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实验性的：第 2 期：A 组和 D 组：LBL-007 + 替雷利珠单抗 + 贝伐单抗 + 氟嘧啶
LBL-007 + 替雷利珠单抗（每 3 周低剂量或每 4 周高剂量）+ 贝伐单抗（7.5 mg/kg 每 2 周一次或 5 mg/kg 每 3 周一次）+ 氟嘧啶（5-FU 或卡培他滨）
|
每 3 周一次低剂量静脉注射 (IV)。
中等剂量静脉注射，每 3 周一次
高剂量静脉注射，每 2 或 3 周一次
低剂量静脉注射，每 3 周一次
其他名称：
高剂量静脉注射，每 4 周一次
其他名称：
每 3 周 7.5 mg/kg IV
5 mg/kg IV 每两周一次
850 毫克每平方米 (mg/m^2)，每天口服两次，持续 2 周，随后每 3 周休息一周
每 2 周静脉注射 1600 至 2400 mg/m^2
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|
实验性的：第 2 期：B 组：LBL-007 + 贝伐单抗 + 氟嘧啶
LBL-007 + 贝伐单抗（7.5 mg/kg，每 2 周一次，或 5 mg/kg，每 3 周一次）+ 氟嘧啶（5-FU 或卡培他滨）
|
每 3 周一次低剂量静脉注射 (IV)。
中等剂量静脉注射，每 3 周一次
高剂量静脉注射，每 2 或 3 周一次
每 3 周 7.5 mg/kg IV
5 mg/kg IV 每两周一次
850 毫克每平方米 (mg/m^2)，每天口服两次，持续 2 周，随后每 3 周休息一周
每 2 周静脉注射 1600 至 2400 mg/m^2
|
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其他：第 2 期：C 组和 E 组：贝伐单抗 + 氟嘧啶
贝伐单抗（7.5 mg/kg，每 2 周一次，或 5 mg/kg，每 3 周一次）+ 氟嘧啶（5-FU 或卡培他滨）
|
每 3 周 7.5 mg/kg IV
5 mg/kg IV 每两周一次
850 毫克每平方米 (mg/m^2)，每天口服两次，持续 2 周，随后每 3 周休息一周
每 2 周静脉注射 1600 至 2400 mg/m^2
|
|
实验性的：1b 期：队列 1b：LBL-007 + 替雷利珠单抗 + 贝伐单抗 + 5-氟尿嘧啶 (5-FU)
LBL-007 + 替雷利珠单抗 + 贝伐单抗 + 5-氟尿嘧啶
|
每 3 周一次低剂量静脉注射 (IV)。
中等剂量静脉注射，每 3 周一次
高剂量静脉注射，每 2 或 3 周一次
低剂量静脉注射，每 3 周一次
其他名称：
高剂量静脉注射，每 4 周一次
其他名称：
每 3 周 7.5 mg/kg IV
5 mg/kg IV 每两周一次
每 2 周静脉注射 1600 至 2400 mg/m^2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阶段 1b：出现不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：第一个治疗周期（21 天）
|
AE 和 SAE 以类型、频率、严重程度为特征（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 [NCI-CTCAE v5.0] 分级）
|
第一个治疗周期（21 天）
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|
第 2 阶段：研究者评估 PD-L1 阳性 A 组和 C 组的无进展生存期 (PFS)
大体时间：约44个月
|
由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS 定义为从随机化日期到首次记录疾病进展或死亡的日期（以先发生者为准）的时间
|
约44个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阶段 1b：LBL-007 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天 (C1D1) 给药前、输注结束 (EOI) 6 小时 (h)、C1D2、C1D4、C1D8 和 C1D15、C2 至 C25 D1 给药前和 EOI（每个周期 21 天）
|
第 1 周期第 1 天 (C1D1) 给药前、输注结束 (EOI) 6 小时 (h)、C1D2、C1D4、C1D8 和 C1D15、C2 至 C25 D1 给药前和 EOI（每个周期 21 天）
|
|
|
阶段 1b：达到 LBL-007 最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期第 1 天 (C1D1) 给药前、输注结束 (EOI) 6 小时 (h)、C1D2、C1D4、C1D8 和 C1D15、C2 至 C25 D1 给药前和 EOI（每个周期 21 天）
|
第 1 周期第 1 天 (C1D1) 给药前、输注结束 (EOI) 6 小时 (h)、C1D2、C1D4、C1D8 和 C1D15、C2 至 C25 D1 给药前和 EOI（每个周期 21 天）
|
|
|
阶段 1b：第 0 天到第 21 天的浓度曲线下面积（AUC 0-21）
大体时间：第 1 周期第 1 天 (C1D1) 给药前、输注结束 (EOI) 6 小时 (h)、C1D2、C1D4、C1D8 和 C1D15、C2 至 C25 D1 给药前和 EOI（每个周期 21 天）
|
第 1 周期第 1 天 (C1D1) 给药前、输注结束 (EOI) 6 小时 (h)、C1D2、C1D4、C1D8 和 C1D15、C2 至 C25 D1 给药前和 EOI（每个周期 21 天）
|
|
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阶段 1b：LBL-007 的平均半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期第 1 天 (C1D1) 给药前、输注结束 (EOI) 6 小时 (h)、C1D2、C1D4、C1D8 和 C1D15、C2 至 C25 D1 给药前和 EOI（每个周期 21 天）
|
第 1 周期第 1 天 (C1D1) 给药前、输注结束 (EOI) 6 小时 (h)、C1D2、C1D4、C1D8 和 C1D15、C2 至 C25 D1 给药前和 EOI（每个周期 21 天）
|
|
|
阶段 1b：LBL-007 的许可 (CL)
大体时间：第 1 周期第 1 天 (C1D1) 给药前、输注结束 (EOI) 6 小时 (h)、C1D2、C1D4、C1D8 和 C1D15、C2 至 C25 D1 给药前和 EOI（每个周期 21 天）
|
第 1 周期第 1 天 (C1D1) 给药前、输注结束 (EOI) 6 小时 (h)、C1D2、C1D4、C1D8 和 C1D15、C2 至 C25 D1 给药前和 EOI（每个周期 21 天）
|
|
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1b 期：LBL-007 的表观分布容积 (Vz)
大体时间：第 1 周期第 1 天 (C1D1) 给药前、输注结束 (EOI) 6 小时 (h)、C1D2、C1D4、C1D8 和 C1D15、C2 至 C25 D1 给药前和 EOI（每个周期 21 天）
|
第 1 周期第 1 天 (C1D1) 给药前、输注结束 (EOI) 6 小时 (h)、C1D2、C1D4、C1D8 和 C1D15、C2 至 C25 D1 给药前和 EOI（每个周期 21 天）
|
|
|
2 期：LBL-007、Tislelizumab 和 Bevacizumab 的 Cmax
大体时间：最多约 27 个月（第 1、2、5、9、17 周期给药前，安全随访（每个周期 21 天））
|
最多约 27 个月（第 1、2、5、9、17 周期给药前，安全随访（每个周期 21 天））
|
|
|
第 2 期：LBL-007、Tislelizumab 和 Bevacizumab 的 Cmin
大体时间：第 1 周期第 1 天 (C1D1) 给药前、输注结束 (EOI) 6 小时 (h)、C1D2、C1D4、C1D8 和 C1D15、C2 至 C25 D1 给药前和 EOI（每个周期 21 天）
|
第 1 周期第 1 天 (C1D1) 给药前、输注结束 (EOI) 6 小时 (h)、C1D2、C1D4、C1D8 和 C1D15、C2 至 C25 D1 给药前和 EOI（每个周期 21 天）
|
|
|
A 组、B 组和 D 组中对 Tislelizumab 和 Bevacizumab 具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：最多约 27 个月（第 1、2、5、9、17 周期给药前，安全性随访，以及第 1 周期和第 5 周期的 EOI（每个周期 21 天））
|
最多约 27 个月（第 1、2、5、9、17 周期给药前，安全性随访，以及第 1 周期和第 5 周期的 EOI（每个周期 21 天））
|
|
|
第 2 阶段：研究者评估 PD-L1 阳性组 A 和 C 以及 PD-L1 阴性组 D 和 E 的总生存期 (OS)
大体时间：约44个月
|
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
|
约44个月
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|
第 2 阶段：研究者在 PD-L1 阳性组 A 和 C 以及 PD-L1 阴性组 D 和 E 中评估的 PFS 2
大体时间：约44个月
|
PFS2 定义为从随机分组日期到记录二线治疗疾病进展或死亡（以先发生者为准）的日期的时间
|
约44个月
|
|
第 2 阶段：研究者评估 PD-L1 阳性组 A 和 C 以及 PD-L1 阴性组 D 和 E 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：约44个月
|
ORR 定义为从随机分组时起确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例
|
约44个月
|
|
第 2 阶段：研究者在 PD-L1 阳性组 A 和 C 以及 PD-L1 阴性组 D 和 E 中评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：约44个月
|
DOR 定义为从随机化后首次确认客观缓解到第一次记录疾病进展或死亡（以先到者为准）的时间
|
约44个月
|
|
第 2 阶段：研究者在 PD-L1 阴性 D 组和 E 组中评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：约44个月
|
由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS 定义为从随机化日期到首次记录疾病进展或死亡的日期（以先发生者为准）的时间
|
约44个月
|
|
第 2 阶段：研究者评估 A + D 组和 C + E 组的无进展生存期 (PFS)，无论 PD-L1 表达如何
大体时间：约44个月
|
由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS 定义为从随机化日期到首次记录疾病进展或死亡的日期（以先发生者为准）的时间
|
约44个月
|
|
第 2 阶段：研究者评估 A + D 组和 C + E 组的总生存期 (OS)，无论 PD-L1 表达如何
大体时间：约44个月
|
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
|
约44个月
|
|
第 2 阶段：研究人员在 A + D 组和 C + E 组中评估的 PFS 2，无论 PD-L1 表达如何
大体时间：约44个月
|
由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS 定义为从随机化日期到首次记录疾病进展或死亡的日期（以先发生者为准）的时间
|
约44个月
|
|
第 2 阶段：研究者评估 A + D 组和 C + E 组的客观缓解率 (ORR)，无论 PD-L1 表达如何
大体时间：约44个月
|
ORR 定义为从随机分组时起确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例
|
约44个月
|
|
第 2 阶段：研究者评估 A + D 组和 C + E 组的 DOR，无论 PD-L1 表达如何
大体时间：约44个月
|
DOR 定义为从随机化后首次确认客观缓解到第一次记录疾病进展或死亡（以先到者为准）的时间
|
约44个月
|
|
第 2 阶段：出现不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者数量
大体时间：直至最后一次剂量 + 30 天（约 44 个月）
|
AE 和 SAE 的特点是类型、频率、严重程度，按 NCI-CTCAE v5.0 分级
|
直至最后一次剂量 + 30 天（约 44 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月29日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月1日
首次发布 (实际的)
2022年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- BGB-A317-LBL-007-201
- CTR20223077 (注册表标识符：ChinaDrugTrials)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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