Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost LBL-007 Plus Tislelizumab v kombinaci s bevacizumabem plus kapecitabin versus bevacizumab plus kapecitabin u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

23. dubna 2024 aktualizováno: BeiGene

Randomizovaná, otevřená studie fáze 1b/2 zkoumající účinnost a bezpečnost LBL-007 Plus Tislelizumab v kombinaci s bevacizumabem plus kapecitabin versus bevacizumab plus kapecitabin jako udržovací terapie u pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými mikrosatelitovými mikrosatelitními stabilními/mikrosatelitními

Toto je studie fáze 1b/2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti LBL-007 plus Tislelizumab při podávání v kombinaci s bevacizumabem plus kapecitabinem účastníkům s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

226

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Nábor
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • East Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Nábor
        • Border Medical Oncology
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Nábor
        • Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
        • Nábor
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Nábor
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Centre For Innovation in Cancer (Fcic)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • St John of God, Murdoch
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • One Clinical Research
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Oncology Trials, Llc
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Nábor
        • Alaska Oncologyand Hematology, Llc
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Nábor
        • TOI Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center At Winthrop Oncology Hematology Associatesnyu Winthrop Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nábor
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Nábor
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Nábor
        • Jining No Peoples Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Nábor
        • Linyi Peoples Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai Th Peoples Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Karamay, Xinjiang, Čína, 834009
        • Nábor
        • Karamay Central Hospital of Xinjiang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1
  • Má histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom s metastatickým nebo neresekovatelným onemocněním (stadium IV podle definice American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. vydání)
  • Žádná předchozí systémová léčba kolorektálního karcinomu (CRC) u metastatického onemocnění kromě indukční léčby první linie. Poznámka: Lokální regionální léčba prováděná během indukční systémové léčby je povolena
  • Účastníci, kteří dokončili indukční léčbu první linie s celkovou odpovědí stabilního onemocnění nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, jejichž onemocnění se stalo resekabilní podle uvážení zkoušejícího během nebo po indukční léčbě, nejsou způsobilí
  • Indukční léčba zahájená méně než 6 měsíců po dokončení jakékoli předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie nebo radioterapie
  • Účastníci, kteří byli léčeni protilátkou proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) v rámci indukční léčby
  • Jakákoli předchozí terapie zaměřená na stimulaci T-buněk nebo kontrolní body
  • Účastníci s dokumentovanými mutacemi protoonkogenu B-raf, serin/threonin kinázy (BRAF) na základě místních hodnocení
  • Mít lokálně nebo centrálně potvrzenou vysokou nestabilitu mikrosatelitů (MSI-H) metodou polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo imunohistochemií (IHC) s opravou nedostatečných chyb v párování (dMMR). Místní výsledek je doporučený a přijatelný pro registraci. Účastníci bez výsledků lokálního testování musí mít centrální laboratorní hodnocení. Poznámka: Pacienti s CRC s nádory bez deficitu opravy chyb (MMR) nebo stavem MSI-H jsou kategorizováni jako pMMR nebo mikrosatelitně stabilní (MSS).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b: kohorta 1: LBL-007 + tislelizumab + bevacizumab + kapecitabin
LBL-007 + tislelizumab + bevacizumab + kapecitabin
Lék: LBL-007
Nízká dávka intravenózně (IV) jednou za 3 týdny.
Lék: LBL-007
Střední dávka IV jednou za 3 týdny
Lék: LBL-007
Vysoká dávka IV jednou za 2 nebo 3 týdny
Lék: Tislelizumab
Nízká dávka IV jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
  • BGB-A-317
Lék: Tislelizumab
Vysoká dávka IV jednou za 4 týdny
Ostatní jména:
  • BGB-A-317
Lék: Biologicky podobný bevacizumab
7,5 mg/kg IV každé 3 týdny
Lék: Biologicky podobný bevacizumab
5 mg/kg IV jednou za 2 týdny
Lék: Kapecitabin
850 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) dvakrát denně perorálně po dobu 2 týdnů, s následnou týdenní přestávkou v léčbě každé 3 týdny
Experimentální: Fáze 1b: Kohorta 1a: LBL-007 + tislelizumab + bevacizumab + kapecitabin
LBL-007 + tislelizumab + bevacizumab + kapecitabin
Lék: LBL-007
Nízká dávka intravenózně (IV) jednou za 3 týdny.
Lék: LBL-007
Střední dávka IV jednou za 3 týdny
Lék: LBL-007
Vysoká dávka IV jednou za 2 nebo 3 týdny
Lék: Tislelizumab
Nízká dávka IV jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
  • BGB-A-317
Lék: Tislelizumab
Vysoká dávka IV jednou za 4 týdny
Ostatní jména:
  • BGB-A-317
Lék: Biologicky podobný bevacizumab
7,5 mg/kg IV každé 3 týdny
Lék: Biologicky podobný bevacizumab
5 mg/kg IV jednou za 2 týdny
Lék: Kapecitabin
850 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) dvakrát denně perorálně po dobu 2 týdnů, s následnou týdenní přestávkou v léčbě každé 3 týdny
Experimentální: Fáze 1b: kohorta 2: LBL-007 + tislelizumab + bevacizumab + fluoropyrimidin
LBL-007 + tislelizumab (nízká dávka každé 3 týdny nebo vysoká dávka každé 4 týdny) + bevacizumab (7,5 mg/kg jednou za 2 týdny nebo 5 mg/kg jednou za 3 týdny) + fluoropyrimidin (5-FU nebo kapecitabin)
Lék: LBL-007
Nízká dávka intravenózně (IV) jednou za 3 týdny.
Lék: LBL-007
Střední dávka IV jednou za 3 týdny
Lék: LBL-007
Vysoká dávka IV jednou za 2 nebo 3 týdny
Lék: Tislelizumab
Nízká dávka IV jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
  • BGB-A-317
Lék: Tislelizumab
Vysoká dávka IV jednou za 4 týdny
Ostatní jména:
  • BGB-A-317
Lék: Biologicky podobný bevacizumab
7,5 mg/kg IV každé 3 týdny
Lék: Biologicky podobný bevacizumab
5 mg/kg IV jednou za 2 týdny
Lék: Kapecitabin
850 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) dvakrát denně perorálně po dobu 2 týdnů, s následnou týdenní přestávkou v léčbě každé 3 týdny
Lék: 5-Fluoruracil
1600 až 2400 mg/m^2 IV každé 2 týdny
Experimentální: Fáze 2: Rameno A a Rameno D: LBL-007 + tislelizumab + bevacizumab + fluoropyrimidin
LBL-007 + tislelizumab (nízká dávka každé 3 týdny nebo vysoká dávka každé 4 týdny) + bevacizumab (7,5 mg/kg jednou za 2 týdny nebo 5 mg/kg jednou za 3 týdny) + fluoropyrimidin (5-FU nebo kapecitabin)
Lék: LBL-007
Nízká dávka intravenózně (IV) jednou za 3 týdny.
Lék: LBL-007
Střední dávka IV jednou za 3 týdny
Lék: LBL-007
Vysoká dávka IV jednou za 2 nebo 3 týdny
Lék: Tislelizumab
Nízká dávka IV jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
  • BGB-A-317
Lék: Tislelizumab
Vysoká dávka IV jednou za 4 týdny
Ostatní jména:
  • BGB-A-317
Lék: Biologicky podobný bevacizumab
7,5 mg/kg IV každé 3 týdny
Lék: Biologicky podobný bevacizumab
5 mg/kg IV jednou za 2 týdny
Lék: Kapecitabin
850 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) dvakrát denně perorálně po dobu 2 týdnů, s následnou týdenní přestávkou v léčbě každé 3 týdny
Lék: 5-Fluoruracil
1600 až 2400 mg/m^2 IV každé 2 týdny
Experimentální: Fáze 2: Rameno B: LBL-007 + bevacizumab + fluoropyrimidin
LBL-007 + bevacizumab (7,5 mg/kg jednou za 2 týdny nebo 5 mg/kg jednou za 3 týdny) + fluoropyrimidin (5-FU nebo kapecitabin)
Lék: LBL-007
Nízká dávka intravenózně (IV) jednou za 3 týdny.
Lék: LBL-007
Střední dávka IV jednou za 3 týdny
Lék: LBL-007
Vysoká dávka IV jednou za 2 nebo 3 týdny
Lék: Biologicky podobný bevacizumab
7,5 mg/kg IV každé 3 týdny
Lék: Biologicky podobný bevacizumab
5 mg/kg IV jednou za 2 týdny
Lék: Kapecitabin
850 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) dvakrát denně perorálně po dobu 2 týdnů, s následnou týdenní přestávkou v léčbě každé 3 týdny
Lék: 5-Fluoruracil
1600 až 2400 mg/m^2 IV každé 2 týdny
Jiný: Fáze 2: Rameno C a Rameno E: bevacizumab + fluoropyrimidin
bevacizumab (7,5 mg/kg jednou za 2 týdny nebo 5 mg/kg jednou za 3 týdny) + fluoropyrimidin (5-FU nebo kapecitabin)
Lék: Biologicky podobný bevacizumab
7,5 mg/kg IV každé 3 týdny
Lék: Biologicky podobný bevacizumab
5 mg/kg IV jednou za 2 týdny
Lék: Kapecitabin
850 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) dvakrát denně perorálně po dobu 2 týdnů, s následnou týdenní přestávkou v léčbě každé 3 týdny
Lék: 5-Fluoruracil
1600 až 2400 mg/m^2 IV každé 2 týdny
Experimentální: Fáze 1b: Skupina 1b: LBL-007 + Tislelizumab + Bevacizumab + 5- Flurouracil (5-FU)
LBL-007 + Tislelizumab + Bevacizumab + 5- Flurouracil
Lék: LBL-007
Nízká dávka intravenózně (IV) jednou za 3 týdny.
Lék: LBL-007
Střední dávka IV jednou za 3 týdny
Lék: LBL-007
Vysoká dávka IV jednou za 2 nebo 3 týdny
Lék: Tislelizumab
Nízká dávka IV jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
  • BGB-A-317
Lék: Tislelizumab
Vysoká dávka IV jednou za 4 týdny
Ostatní jména:
  • BGB-A-317
Lék: Biologicky podobný bevacizumab
7,5 mg/kg IV každé 3 týdny
Lék: Biologicky podobný bevacizumab
5 mg/kg IV jednou za 2 týdny
Lék: 5-Fluoruracil
1600 až 2400 mg/m^2 IV každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: První cyklus léčby (21 dní)
AE a SAE jsou charakterizovány typem, frekvencí, závažností (jak jsou odstupňovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events of National Cancer Institute for Adverse Events verze 5.0 [NCI-CTCAE v5.0])
První cyklus léčby (21 dní)
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení výzkumníka u PD-L1 pozitivních ramen A a C
Časové okno: Přibližně 44 měsíců
PFS, jak je hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1, je definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 44 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Maximální koncentrace (Cmax) LBL-007
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) Před dávkou, konec infuze (EOI) 6 hodin (h), C1D2, C1D4, C1D8 a C1D15, C2 až C25 D1 Před dávkou a EOI (každý cyklus 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 (C1D1) Před dávkou, konec infuze (EOI) 6 hodin (h), C1D2, C1D4, C1D8 a C1D15, C2 až C25 D1 Před dávkou a EOI (každý cyklus 21 dní)
Fáze 1b: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) LBL-007
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) Před dávkou, konec infuze (EOI) 6 hodin (h), C1D2, C1D4, C1D8 a C1D15, C2 až C25 D1 Před dávkou a EOI (každý cyklus 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 (C1D1) Před dávkou, konec infuze (EOI) 6 hodin (h), C1D2, C1D4, C1D8 a C1D15, C2 až C25 D1 Před dávkou a EOI (každý cyklus 21 dní)
Fáze 1b: Oblast pod koncentrační křivkou ode dne 0 do dne 21 (AUC 0-21)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) Před dávkou, konec infuze (EOI) 6 hodin (h), C1D2, C1D4, C1D8 a C1D15, C2 až C25 D1 Před dávkou a EOI (každý cyklus 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 (C1D1) Před dávkou, konec infuze (EOI) 6 hodin (h), C1D2, C1D4, C1D8 a C1D15, C2 až C25 D1 Před dávkou a EOI (každý cyklus 21 dní)
Fáze 1b: Střední poločas (t1/2) LBL-007
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) Před dávkou, konec infuze (EOI) 6 hodin (h), C1D2, C1D4, C1D8 a C1D15, C2 až C25 D1 Před dávkou a EOI (každý cyklus 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 (C1D1) Před dávkou, konec infuze (EOI) 6 hodin (h), C1D2, C1D4, C1D8 a C1D15, C2 až C25 D1 Před dávkou a EOI (každý cyklus 21 dní)
Fáze 1b: Clearance (CL) LBL-007
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) Před dávkou, konec infuze (EOI) 6 hodin (h), C1D2, C1D4, C1D8 a C1D15, C2 až C25 D1 Před dávkou a EOI (každý cyklus 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 (C1D1) Před dávkou, konec infuze (EOI) 6 hodin (h), C1D2, C1D4, C1D8 a C1D15, C2 až C25 D1 Před dávkou a EOI (každý cyklus 21 dní)
Fáze 1b: Zdánlivý objem distribuce (Vz) LBL-007
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) Před dávkou, konec infuze (EOI) 6 hodin (h), C1D2, C1D4, C1D8 a C1D15, C2 až C25 D1 Před dávkou a EOI (každý cyklus 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 (C1D1) Před dávkou, konec infuze (EOI) 6 hodin (h), C1D2, C1D4, C1D8 a C1D15, C2 až C25 D1 Před dávkou a EOI (každý cyklus 21 dní)
Fáze 2: Cmax LBL-007, tislelizumabu a bevacizumabu
Časové okno: Až přibližně 27 měsíců (před podáním dávky v cyklu 1,2,5,9,17, bezpečnostní sledování (každý cyklus 21 dní))
Až přibližně 27 měsíců (před podáním dávky v cyklu 1,2,5,9,17, bezpečnostní sledování (každý cyklus 21 dní))
Fáze 2: Cmin LBL-007, tislelizumabu a bevacizumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) Před dávkou, konec infuze (EOI) 6 hodin (h), C1D2, C1D4, C1D8 a C1D15, C2 až C25 D1 Před dávkou a EOI (každý cyklus 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 (C1D1) Před dávkou, konec infuze (EOI) 6 hodin (h), C1D2, C1D4, C1D8 a C1D15, C2 až C25 D1 Před dávkou a EOI (každý cyklus 21 dní)
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti tislelizumabu a bevacizumabu v rameni A, rameni B a rameni D
Časové okno: Až přibližně 27 měsíců (před podáním dávky v cyklu 1,2,5,9,17, bezpečnostní sledování a EOI v cyklu 1 a 5 (každý cyklus 21 dní))
Až přibližně 27 měsíců (před podáním dávky v cyklu 1,2,5,9,17, bezpečnostní sledování a EOI v cyklu 1 a 5 (každý cyklus 21 dní))
Fáze 2: Celkové přežití (OS) podle hodnocení vyšetřovatele u PD-L1 pozitivních ramen A a C a PD-L1 negativních ramen D a E
Časové okno: Přibližně 44 měsíců
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 44 měsíců
Fáze 2: PFS 2 podle hodnocení vyšetřovatele u PD-L1 pozitivních ramen A a C a PD-L1 negativních ramen D a E
Časové okno: Přibližně 44 měsíců
PFS2 je definován jako doba od data randomizace do data dokumentace progrese onemocnění ve druhé linii léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 44 měsíců
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení vyšetřovatele u PD-L1 pozitivních ramen A a C a PD-L1 negativních ramen D a E
Časové okno: Přibližně 44 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) od doby randomizace.
Přibližně 44 měsíců
Fáze 2: Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení zkoušejícího u PD-L1 pozitivních ramen A a C a PD-L1 negativních ramen D a E
Časové okno: Přibližně 44 měsíců
DOR je definován jako doba od první potvrzené objektivní odpovědi po randomizaci do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 44 měsíců
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele u PD-L1 negativních ramen D a E
Časové okno: Přibližně 44 měsíců
PFS, jak je hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1, je definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 44 měsíců
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele v ramenech A + D a ramenech C + E bez ohledu na expresi PD-L1
Časové okno: Přibližně 44 měsíců
PFS, jak je hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1, je definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 44 měsíců
Fáze 2: Celkové přežití (OS) podle hodnocení vyšetřovatele v ramenech A + D a ramenech C + E bez ohledu na výraz PD-L1
Časové okno: Přibližně 44 měsíců
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 44 měsíců
Fáze 2: PFS 2 podle hodnocení vyšetřovatele v ramenech A + D a ramenech C + E bez ohledu na expresi PD-L1
Časové okno: Přibližně 44 měsíců
PFS, jak je hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1, je definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 44 měsíců
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení vyšetřovatele v ramenech A + D a ramenech C + E bez ohledu na expresi PD-L1
Časové okno: Přibližně 44 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) od doby randomizace.
Přibližně 44 měsíců
Fáze 2: DOR podle hodnocení vyšetřovatele v ramenech A + D a ramenech C + E bez ohledu na výraz PD-L1
Časové okno: Přibližně 44 měsíců
DOR je definován jako doba od první potvrzené objektivní odpovědi po randomizaci do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 44 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Do poslední dávky + 30 dní (přibližně 44 měsíců)
AE a SAE jsou charakterizovány typem, frekvencí, závažností, jak jsou odstupňovány podle NCI-CTCAE v5.0
Do poslední dávky + 30 dní (přibližně 44 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-LBL-007-201
  • CTR20223077 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LBL-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit