Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost LBL-007 Plus Tislelizumab v kombinaci s bevacizumabem plus kapecitabin versus bevacizumab plus kapecitabin u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

21. července 2026 aktualizováno: BeiGene

Randomizovaná, otevřená studie fáze 1b/2 zkoumající účinnost a bezpečnost LBL-007 Plus Tislelizumab v kombinaci s bevacizumabem plus kapecitabin versus bevacizumab plus kapecitabin jako udržovací terapie u pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými mikrosatelitovými mikrosatelitními stabilními/mikrosatelitními

Toto je studie fáze 1b/2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti LBL-007 plus Tislelizumab při podávání v kombinaci s bevacizumabem plus kapecitabinem účastníkům s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Orange, New South Wales, Austrálie, NSW 2800
        • Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, NSW 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, VIC 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, WA 6150
        • St John of God, Murdoch
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • One Clinical Research
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508-2974
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234-2165
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-1019
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-3075
        • UCLA Hematologyoncology
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503-1466
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217-1395
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102-6746
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511-2250
        • Cancer Care Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-4517
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501-3957
        • Perlmutter Cancer Center At Winthrop Oncology Hematology Associatesnyu Winthrop Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-2708
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-2000
        • Duke Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920-1511
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4427
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031-2171
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216-1020
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 215124
        • Nantong First Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Jining No1 Peoples Hospital West Branch
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200123
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Karamay, Xinjiang, Čína, 834009
        • Karamay Central Hospital of Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1
  • Má histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom s metastatickým nebo neresekovatelným onemocněním (stadium IV podle definice American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. vydání)
  • Žádná předchozí systémová léčba kolorektálního karcinomu (CRC) u metastatického onemocnění kromě indukční léčby první linie. Poznámka: Lokální regionální léčba prováděná během indukční systémové léčby je povolena
  • Účastníci, kteří dokončili indukční léčbu první linie s celkovou odpovědí stabilního onemocnění nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, jejichž onemocnění se stalo resekabilní podle uvážení zkoušejícího během nebo po indukční léčbě, nejsou způsobilí
  • Indukční léčba zahájená méně než 6 měsíců po dokončení jakékoli předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie nebo radioterapie
  • Účastníci, kteří byli léčeni protilátkou proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) v rámci indukční léčby
  • Jakákoli předchozí terapie zaměřená na stimulaci T-buněk nebo kontrolní body
  • Účastníci s dokumentovanými mutacemi protoonkogenu B-raf, serin/threonin kinázy (BRAF) na základě místních hodnocení
  • Mít lokálně nebo centrálně potvrzenou vysokou nestabilitu mikrosatelitů (MSI-H) metodou polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo imunohistochemií (IHC) s opravou nedostatečných chyb v párování (dMMR). Místní výsledek je doporučený a přijatelný pro registraci. Účastníci bez výsledků lokálního testování musí mít centrální laboratorní hodnocení. Poznámka: Pacienti s CRC s nádory bez deficitu opravy chyb (MMR) nebo stavem MSI-H jsou kategorizováni jako pMMR nebo mikrosatelitně stabilní (MSS).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phase 1b: Alcestobart Low Dose + Tislelizumab + Bevacizumab + Fluoropyrimidine
Participants received alcestobart low dose, tislelizumab, bevacizumab and capecitabine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.
Lék: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Ostatní jména:
  • LBL-007
Lék: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lék: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Experimentální: Phase 1b: Alcestobart Medium Dose + Tislelizumab + Bevacizumab + Fluoropyrimidine
Participants received alcestobart medium dose, tislelizumab, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The alcestobart, tislelizumab, and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lék: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Ostatní jména:
  • LBL-007
Lék: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lék: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Experimentální: Phase 1b: Alcestobart High Dose + Tislelizumab + Bevacizumab + Fluoropyrimidine

Participants received alcestobart high dose, tislelizumab, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

The alcestobart, tislelizumab, and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lék: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Ostatní jména:
  • LBL-007
Lék: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lék: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Experimentální: Phase 2: Arm A:PD-L1-positive: Alcestobart High Dose +Tislelizumab + Bevacizumab +Fluoropyrimidine
PD-L1 (programmed cell death protein ligand-1)-positive participants received alcestobart high dose, tislelizumab, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The alcestobart, tislelizumab, and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lék: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Ostatní jména:
  • LBL-007
Lék: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lék: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Experimentální: Phase 2: Arm B: PD-L1-positive: Alcestobart High Dose + Bevacizumab + Fluoropyrimidine
PD-L1-positive participants received alcestobart high dose, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The alcestobart and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lék: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Ostatní jména:
  • LBL-007
Lék: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lék: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Aktivní komparátor: Phase 2: Arm C: PD-L1-positive: Bevacizumab + Fluoropyrimidine

PD-L1-positive participants received bevacizumab and fluoropyrimidine in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

The bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lék: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lék: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Experimentální: Phase 2: Arm D: PD-L1-negative: Alcestobart High Dose+ Tislelizumab+ Bevacizumab+ Fluoropyrimidine
PD-L1-negative participants received alcestobart high dose, tislelizumab, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The alcestobart, tislelizumab, and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lék: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Ostatní jména:
  • LBL-007
Lék: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lék: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Aktivní komparátor: Phase 2: Arm E: PD-L1-negative: Bevacizumab + Fluoropyrimidine

PD-L1-negative participants received bevacizumab and fluoropyrimidine in combination with LV until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

The bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lék: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lék: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 1b: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
Časové okno: From first dose of study drug up to 30 days after last dose; maximum time on treatment was 16.2 months.

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatments, whether considered related to study treatments or not. A serious AE (SAE) was any untoward medical occurrence that, at any dose-

  • resulted in death,
  • was life threatening,
  • required hospitalization or prolongation of existing hospitalization,
  • resulted in disability/incapacity,
  • was a congenital anomaly/birth defect.
From first dose of study drug up to 30 days after last dose; maximum time on treatment was 16.2 months.
Phase 2: Progression Free Survival (PFS) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Positive Arms A and C
Časové okno: From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm A, 11.0 months, Arm C, 8.0 months)
PFS, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occured first.
From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm A, 11.0 months, Arm C, 8.0 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 2: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Positive Arms A and C
Časové okno: From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm A, 11.0 months, Arm C, 8.0 months)

ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) from the time of randomization. CR and PR were confirmed per RECIST v1.1.

  • CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or nontarget) must have reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm A, 11.0 months, Arm C, 8.0 months)
Phase 2: Duration of Response (DOR) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Positive Arms A and C
Časové okno: From first documented response until disease progression or death (maximum follow-up time for DOR was 4.2 months)
DOR is defined as the time from the first determination of an objective confirmed response after randomization until the first documentation of disease progression or death, whichever comes first.
From first documented response until disease progression or death (maximum follow-up time for DOR was 4.2 months)
Phase 2: Progression Free Survival (PFS) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Negative Arms D and E
Časové okno: From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm D, 10.6 months, Arm E, 10.5 months)
PFS, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm D, 10.6 months, Arm E, 10.5 months)
Phase 2: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Negative Arms D and E
Časové okno: From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm D, 10.6 months, Arm E, 10.5 months))

ORR is defined as the proportion of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) from the time of randomization. CR and PR were confirmed per RECIST v1.1.

  • CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or nontarget) must have reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm D, 10.6 months, Arm E, 10.5 months))
Phase 2: Duration of Response (DOR) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Negative Arms D and E
Časové okno: From first documented response until disease progression or death (maximum follow-up time for DOR was 2.8 months)
DOR, defined as the time from the first confirmed objective response after randomization until the first documentation of disease progression or death, whichever comes first.
From first documented response until disease progression or death (maximum follow-up time for DOR was 2.8 months)
Phase 2: Number of Participants With Treatment-emergent AEs and SAEs
Časové okno: From first dose of study drug up to 30 days after last dose; maximum time on treatment in Phase 2 was 10.9 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatments, whether considered related to study treatments or not. A serious AE (SAE) was any untoward medical occurrence that, at any dose-

  • resulted in death,
  • was life threatening,
  • required hospitalization or prolongation of existing hospitalization,
  • resulted in disability/incapacity,
  • was a congenital anomaly/birth defect.
From first dose of study drug up to 30 days after last dose; maximum time on treatment in Phase 2 was 10.9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-LBL-007-201
  • CTR20223077 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit