Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van LBL-007 plus Tislelizumab in combinatie met bevacizumab plus capecitabine versus bevacizumab plus capecitabine bij deelnemers met inoperabele of gemetastaseerde colorectale kanker

23 april 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase 1b/2, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van LBL-007 plus Tislelizumab in combinatie met bevacizumab plus capecitabine versus bevacizumab plus capecitabine als onderhoudstherapie bij patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde microsatelliet stabiele/mismatch-reparatie vaardige colorectale kanker

Dit is een fase 1b/2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van LBL-007 plus Tislelizumab te onderzoeken bij toediening in combinatie met bevacizumab plus capecitabine aan deelnemers met colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

226

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Werving
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • East Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Werving
        • Border Medical Oncology
      • Orange, New South Wales, Australië, 2800
        • Werving
        • Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australië, 2650
        • Werving
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Werving
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • Werving
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Centre For Innovation in Cancer (Fcic)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Werving
        • St John of God, Murdoch
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • One Clinical Research
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Werving
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Werving
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Werving
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Werving
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Werving
        • Jining No Peoples Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Werving
        • Linyi Peoples Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Werving
        • Shanghai Th Peoples Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Werving
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Karamay, Xinjiang, China, 834009
        • Werving
        • Karamay Central Hospital of Xinjiang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Werving
        • Pan American Oncology Trials, Llc
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Werving
        • Alaska Oncologyand Hematology, Llc
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Werving
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Werving
        • TOI Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Werving
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Werving
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • Perlmutter Cancer Center At Winthrop Oncology Hematology Associatesnyu Winthrop Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd in RECIST versie 1.1
  • Heeft een histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom met gemetastaseerde of inoperabele ziekte (stadium IV zoals gedefinieerd door American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e editie)
  • Geen eerdere systemische therapie voor colorectale kanker (CRC) in de gemetastaseerde setting, behalve de inductiebehandeling van eerstelijnstherapie. Opmerking: Lokale regionale behandeling uitgevoerd tijdens inductie systemische behandeling is toegestaan
  • Deelnemers die de eerstelijns inductiebehandeling hebben voltooid, met een algehele respons van stabiele ziekte of beter

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers van wie de ziekte resectabel is geworden naar goeddunken van de onderzoeker tijdens of na de inductiebehandeling komen niet in aanmerking
  • Inductiebehandeling gestart minder dan 6 maanden na voltooiing van eerdere neoadjuvante of adjuvante chemotherapie of radiotherapie
  • Deelnemers die zijn behandeld met anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-antilichaam in de inductiebehandeling
  • Elke eerdere therapie gericht op T-celstimulatie of checkpoint-routes
  • Deelnemers met gedocumenteerde B-raf proto-oncogen, serine/threonine kinase (BRAF) mutaties door lokale beoordelingen
  • Lokaal of centraal bevestigde microsatelliet instabiliteit-hoog (MSI-H) door polymerase kettingreactie (PCR) methode of deficiënte mismatch reparatie (dMMR) immunohistochemie (IHC). Lokaal resultaat wordt aanbevolen en acceptabel voor inschrijving. Deelnemers zonder lokale testresultaten moeten een centrale laboratoriumbeoordeling hebben. Opmerking: CRC-patiënten met tumoren zonder mismatch repair (MMR)-deficiëntie of MSI-H-status worden gecategoriseerd als pMMR of microsatellietstabiel (MSS)

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde criteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b: Cohort-1: LBL-007 + tislelizumab + bevacizumab + capecitabine
LBL-007 + tislelizumab + bevacizumab + capecitabine
Geneesmiddel: LBL-007
Lage dosis intraveneus (IV) eenmaal per 3 weken.
Geneesmiddel: LBL-007
Middelmatige dosis IV eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: LBL-007
Hoge dosis IV eenmaal per 2 of 3 weken
Geneesmiddel: Tislelizumab
Lage dosis IV eenmaal per 3 weken
Andere namen:
  • BGB-A-317
Geneesmiddel: Tislelizumab
Hoge dosis IV eenmaal per 4 weken
Andere namen:
  • BGB-A-317
Geneesmiddel: Bevacizumab biosimilar
7,5 mg/kg IV elke 3 weken
Geneesmiddel: Bevacizumab biosimilar
5 mg/kg IV eenmaal per 2 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
850 milligram per vierkante meter (mg/m^2) tweemaal daags oraal gedurende 2 weken, gevolgd door een behandelingspauze van een week elke 3 weken
Experimenteel: Fase 1b: Cohort 1a: LBL-007 + tislelizumab + bevacizumab + capecitabine
LBL-007 + tislelizumab + bevacizumab + capecitabine
Geneesmiddel: LBL-007
Lage dosis intraveneus (IV) eenmaal per 3 weken.
Geneesmiddel: LBL-007
Middelmatige dosis IV eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: LBL-007
Hoge dosis IV eenmaal per 2 of 3 weken
Geneesmiddel: Tislelizumab
Lage dosis IV eenmaal per 3 weken
Andere namen:
  • BGB-A-317
Geneesmiddel: Tislelizumab
Hoge dosis IV eenmaal per 4 weken
Andere namen:
  • BGB-A-317
Geneesmiddel: Bevacizumab biosimilar
7,5 mg/kg IV elke 3 weken
Geneesmiddel: Bevacizumab biosimilar
5 mg/kg IV eenmaal per 2 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
850 milligram per vierkante meter (mg/m^2) tweemaal daags oraal gedurende 2 weken, gevolgd door een behandelingspauze van een week elke 3 weken
Experimenteel: Fase 1b: Cohort 2: LBL-007 + tislelizumab + bevacizumab + fluoropyrimidine
LBL-007 + tislelizumab (lage dosis elke 3 weken of hoge dosis elke 4 weken) + bevacizumab (7,5 mg/kg eenmaal per 2 weken of 5 mg/kg eenmaal per 3 weken)+ fluoropyrimidine (5-FU of capecitabine)
Geneesmiddel: LBL-007
Lage dosis intraveneus (IV) eenmaal per 3 weken.
Geneesmiddel: LBL-007
Middelmatige dosis IV eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: LBL-007
Hoge dosis IV eenmaal per 2 of 3 weken
Geneesmiddel: Tislelizumab
Lage dosis IV eenmaal per 3 weken
Andere namen:
  • BGB-A-317
Geneesmiddel: Tislelizumab
Hoge dosis IV eenmaal per 4 weken
Andere namen:
  • BGB-A-317
Geneesmiddel: Bevacizumab biosimilar
7,5 mg/kg IV elke 3 weken
Geneesmiddel: Bevacizumab biosimilar
5 mg/kg IV eenmaal per 2 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
850 milligram per vierkante meter (mg/m^2) tweemaal daags oraal gedurende 2 weken, gevolgd door een behandelingspauze van een week elke 3 weken
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
1600 tot 2400 mg/m^2 IV elke 2 weken
Experimenteel: Fase 2: Arm A en Arm D: LBL-007 + tislelizumab + bevacizumab + fluoropyrimidine
LBL-007 + tislelizumab (lage dosis elke 3 weken of hoge dosis elke 4 weken) + bevacizumab (7,5 mg/kg eenmaal per 2 weken of 5 mg/kg eenmaal per 3 weken) + fluoropyrimidine (5-FU of capecitabine)
Geneesmiddel: LBL-007
Lage dosis intraveneus (IV) eenmaal per 3 weken.
Geneesmiddel: LBL-007
Middelmatige dosis IV eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: LBL-007
Hoge dosis IV eenmaal per 2 of 3 weken
Geneesmiddel: Tislelizumab
Lage dosis IV eenmaal per 3 weken
Andere namen:
  • BGB-A-317
Geneesmiddel: Tislelizumab
Hoge dosis IV eenmaal per 4 weken
Andere namen:
  • BGB-A-317
Geneesmiddel: Bevacizumab biosimilar
7,5 mg/kg IV elke 3 weken
Geneesmiddel: Bevacizumab biosimilar
5 mg/kg IV eenmaal per 2 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
850 milligram per vierkante meter (mg/m^2) tweemaal daags oraal gedurende 2 weken, gevolgd door een behandelingspauze van een week elke 3 weken
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
1600 tot 2400 mg/m^2 IV elke 2 weken
Experimenteel: Fase 2: Arm B: LBL-007 + bevacizumab + fluoropyrimidine
LBL-007 + bevacizumab (7,5 mg/kg eenmaal per 2 weken of 5 mg/kg eenmaal per 3 weken) + fluoropyrimidine (5-FU of capecitabine)
Geneesmiddel: LBL-007
Lage dosis intraveneus (IV) eenmaal per 3 weken.
Geneesmiddel: LBL-007
Middelmatige dosis IV eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: LBL-007
Hoge dosis IV eenmaal per 2 of 3 weken
Geneesmiddel: Bevacizumab biosimilar
7,5 mg/kg IV elke 3 weken
Geneesmiddel: Bevacizumab biosimilar
5 mg/kg IV eenmaal per 2 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
850 milligram per vierkante meter (mg/m^2) tweemaal daags oraal gedurende 2 weken, gevolgd door een behandelingspauze van een week elke 3 weken
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
1600 tot 2400 mg/m^2 IV elke 2 weken
Ander: Fase 2: Arm C en Arm E: bevacizumab + fluoropyrimidine
bevacizumab (7,5 mg/kg eenmaal per 2 weken of 5 mg/kg eenmaal per 3 weken) + fluoropyrimidine (5-FU of capecitabine)
Geneesmiddel: Bevacizumab biosimilar
7,5 mg/kg IV elke 3 weken
Geneesmiddel: Bevacizumab biosimilar
5 mg/kg IV eenmaal per 2 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
850 milligram per vierkante meter (mg/m^2) tweemaal daags oraal gedurende 2 weken, gevolgd door een behandelingspauze van een week elke 3 weken
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
1600 tot 2400 mg/m^2 IV elke 2 weken
Experimenteel: Fase 1b: Cohort 1b: LBL-007 + Tislelizumab + Bevacizumab + 5- Flurouracil (5-FU)
LBL-007 + Tislelizumab + Bevacizumab + 5- Flurouracil
Geneesmiddel: LBL-007
Lage dosis intraveneus (IV) eenmaal per 3 weken.
Geneesmiddel: LBL-007
Middelmatige dosis IV eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: LBL-007
Hoge dosis IV eenmaal per 2 of 3 weken
Geneesmiddel: Tislelizumab
Lage dosis IV eenmaal per 3 weken
Andere namen:
  • BGB-A-317
Geneesmiddel: Tislelizumab
Hoge dosis IV eenmaal per 4 weken
Andere namen:
  • BGB-A-317
Geneesmiddel: Bevacizumab biosimilar
7,5 mg/kg IV elke 3 weken
Geneesmiddel: Bevacizumab biosimilar
5 mg/kg IV eenmaal per 2 weken
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
1600 tot 2400 mg/m^2 IV elke 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Eerste behandelingscyclus (21 dagen)
AE's en SAE worden gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 [NCI-CTCAE v5.0])
Eerste behandelingscyclus (21 dagen)
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker in PD-L1 positieve armen A en C
Tijdsspanne: Ongeveer 44 maanden
PFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ongeveer 44 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: maximale concentratie (Cmax) van LBL-007
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) Predosis, einde van infusie (EOI) 6 uur (u), C1D2, C1D4, C1D8 en C1D15, C2 tot C25 D1 Predosis en EOI (elke cyclus 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) Predosis, einde van infusie (EOI) 6 uur (u), C1D2, C1D4, C1D8 en C1D15, C2 tot C25 D1 Predosis en EOI (elke cyclus 21 dagen)
Fase 1b: tijd om maximale concentratie (Tmax) van LBL-007 te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) Predosis, einde van infusie (EOI) 6 uur (u), C1D2, C1D4, C1D8 en C1D15, C2 tot C25 D1 Predosis en EOI (elke cyclus 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) Predosis, einde van infusie (EOI) 6 uur (u), C1D2, C1D4, C1D8 en C1D15, C2 tot C25 D1 Predosis en EOI (elke cyclus 21 dagen)
Fase 1b: gebied onder de concentratiecurve van dag 0 tot dag 21 (AUC 0-21)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) Predosis, einde van infusie (EOI) 6 uur (u), C1D2, C1D4, C1D8 en C1D15, C2 tot C25 D1 Predosis en EOI (elke cyclus 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) Predosis, einde van infusie (EOI) 6 uur (u), C1D2, C1D4, C1D8 en C1D15, C2 tot C25 D1 Predosis en EOI (elke cyclus 21 dagen)
Fase 1b: gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) van LBL-007
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) Predosis, einde van infusie (EOI) 6 uur (u), C1D2, C1D4, C1D8 en C1D15, C2 tot C25 D1 Predosis en EOI (elke cyclus 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) Predosis, einde van infusie (EOI) 6 uur (u), C1D2, C1D4, C1D8 en C1D15, C2 tot C25 D1 Predosis en EOI (elke cyclus 21 dagen)
Fase 1b: Opruiming (CL) van LBL-007
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) Predosis, einde van infusie (EOI) 6 uur (u), C1D2, C1D4, C1D8 en C1D15, C2 tot C25 D1 Predosis en EOI (elke cyclus 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) Predosis, einde van infusie (EOI) 6 uur (u), C1D2, C1D4, C1D8 en C1D15, C2 tot C25 D1 Predosis en EOI (elke cyclus 21 dagen)
Fase 1b: Schijnbaar distributievolume (Vz) van LBL-007
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) Predosis, einde van infusie (EOI) 6 uur (u), C1D2, C1D4, C1D8 en C1D15, C2 tot C25 D1 Predosis en EOI (elke cyclus 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) Predosis, einde van infusie (EOI) 6 uur (u), C1D2, C1D4, C1D8 en C1D15, C2 tot C25 D1 Predosis en EOI (elke cyclus 21 dagen)
Fase 2: Cmax van LBL-007, Tislelizumab en Bevacizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden (voordosering in cyclus 1,2,5,9,17, veiligheidscontrole (elke cyclus 21 dagen))
Tot ongeveer 27 maanden (voordosering in cyclus 1,2,5,9,17, veiligheidscontrole (elke cyclus 21 dagen))
Fase 2: Cmin van LBL-007, Tislelizumab en Bevacizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) Predosis, einde van infusie (EOI) 6 uur (u), C1D2, C1D4, C1D8 en C1D15, C2 tot C25 D1 Predosis en EOI (elke cyclus 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) Predosis, einde van infusie (EOI) 6 uur (u), C1D2, C1D4, C1D8 en C1D15, C2 tot C25 D1 Predosis en EOI (elke cyclus 21 dagen)
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) tegen Tislelizumab en Bevacizumab in arm A, arm B en arm D
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden (predosering bij cyclus 1,2,5,9,17, veiligheidsfollow-up en EOI bij cyclus 1 en 5 (elke cyclus 21 dagen))
Tot ongeveer 27 maanden (predosering bij cyclus 1,2,5,9,17, veiligheidsfollow-up en EOI bij cyclus 1 en 5 (elke cyclus 21 dagen))
Fase 2: Totale overleving (OS) zoals beoordeeld door de onderzoeker in PD-L1 positieve armen A en C en PD-L1 negatieve armen D en E
Tijdsspanne: Ongeveer 44 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 44 maanden
Fase 2: PFS 2 zoals beoordeeld door de onderzoeker in PD-L1 positieve armen A en C en PD-L1 negatieve armen D en E
Tijdsspanne: Ongeveer 44 maanden
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van documentatie van ziekteprogressie bij tweedelijnsbehandeling, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ongeveer 44 maanden
Fase 2: Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker in PD-L1 positieve armen A en C en PD-L1 negatieve armen D en E
Tijdsspanne: Ongeveer 44 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) vanaf het moment van randomisatie.
Ongeveer 44 maanden
Fase 2: Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker in PD-L1 positieve armen A en C en PD-L1 negatieve armen D en E
Tijdsspanne: Ongeveer 44 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bevestigde objectieve respons na randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ongeveer 44 maanden
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker in PD-L1 negatieve armen D en E
Tijdsspanne: Ongeveer 44 maanden
PFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ongeveer 44 maanden
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker in armen A + D en armen C + E, ongeacht de PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Ongeveer 44 maanden
PFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ongeveer 44 maanden
Fase 2: Totale overleving (OS) zoals beoordeeld door de onderzoeker in armen A + D en armen C + E, ongeacht de PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Ongeveer 44 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 44 maanden
Fase 2: PFS 2 zoals beoordeeld door de onderzoeker in armen A + D en armen C + E, ongeacht de PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Ongeveer 44 maanden
PFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ongeveer 44 maanden
Fase 2: Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker in armen A + D en armen C + E, ongeacht de PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Ongeveer 44 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) vanaf het moment van randomisatie.
Ongeveer 44 maanden
Fase 2: DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker in armen A + D en armen C + E, ongeacht de PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Ongeveer 44 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bevestigde objectieve respons na randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ongeveer 44 maanden
Fase 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot laatste dosis + 30 dagen (ongeveer 44 maanden)
AE's en SAE's worden gekenmerkt door type, frequentie en ernst zoals beoordeeld door NCI-CTCAE v5.0
Tot laatste dosis + 30 dagen (ongeveer 44 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-LBL-007-201
  • CTR20223077 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LBL-007

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren