- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05622721
REMBRANDT: MicroBiomen talteenotto hammasimplanttien antibiooteista
Lemmikkikontaktin vaikutus mikrobilääkkeisiin liittyvään dysbioosiin ja Clostridioides Difficile -infektioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Clostridioides difficile -infektio (CDI) on yksi yleisimmistä terveydenhuoltoon liittyvän tarttuvan ripulin syistä ja aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. CDI esiintyy, kun natiivi suoliston mikrobiomi on häiriintynyt, useimmiten antimikrobisen hoidon jälkeen, ja siitä johtuva dysbioosi johtaa mikrobien monimuotoisuuden vähenemiseen, muutoksiin tiettyjen bakteeritaksonien runsaudessa ja kolonisaatioresistenssin menettämiseen C. difficileä vastaan. "Funktionaalisesti ehjän" suoliston mikrobiomin palauttaminen on kriittinen C. difficilen puhdistamiselle, ja riittämätön palauttaminen voi johtaa toistuvaan CDI:hen. Suoliston mikrobiomin toipuminen dysbioosista on huonosti ymmärretty, ja tekijöitä, jotka liittyvät kolonisaatioresistenssin saamiseen ja uudelleen saamiseen C. difficileä vastaan, ei tunneta hyvin. Vaikka eläinvarastot voivat toimia mahdollisina patogeenisten bakteerien lähteinä, ehdokkaan ja muiden tutkijoiden tutkimukset havaitsivat, että lemmikkien omistaminen suojaa C. difficilen kolonisaatiolta ja uudelleentartunnalta. Lisäksi mikrobiota jakautuu lemmikkien ja niiden omistajien kesken, ja lemmikkien mikrobiomit sisältävät bakteeritaksoneja, jotka tarjoavat kolonisaatioresistenssin C. difficileä vastaan. Näiden tietojen perusteella ehdotettu tutkimus 1) testaa hypoteesia, jonka mukaan lemmikkieläinten omistamisen havaitut suojaavat vaikutukset johtuvat mikrobiotan jakamisesta, jotka tarjoavat kolonisaatioresistenssin C. difficileä vastaan lemmikkien ja omistajien välillä; 2) selvittää, lieventääkö lemmikkikosketus suoliston mikrobiomin mikrobilääkkeiden aiheuttamaa häiriötä ja edistääkö sen palautumista; ja 3) arvioida, vähentääkö lemmikkikontakti kolonisaation ja C. difficile -infektion todennäköisyyttä antimikrobisen hoidon jälkeen. Tämä saavutetaan ottamalla pitkittäisnäytteitä suoliston mikrobiomista potilas-/lemmikkiyksikössä yli 50-vuotiaiden potilaiden (eli joilla on suurin CDI-riski) potilailla, jotka saavat profylaktisia mikrobilääkkeitä ei-enteerisiin käyttöaiheisiin (hammasimplantit).
Tutkimus määrittelee edelleen CDI:n epidemiologisia ja patofysiologisia ominaisuuksia, jotka voivat parantaa tämän taudin hoitovaihtoehtoja. Perusoletus, että eläimet ovat suojaavan mikrobiotan lähde eikä C. difficilen säiliö, edustaa paradigman muutosta CDI-epidemiologiassa, joka voi tunnistaa eläinkontaktin uudeksi mikrobiomipohjaiseksi hoitomuodoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurel Redding, VMD, PhD
- Puhelinnumero: 6109256307
- Sähköposti: lredding@upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- The Robert Schattner Center, University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Gabinsky
- Sähköposti: mgabi@upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotias tai vanhempi.
- Hammasimplantin vastaanotto.
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- antimikrobinen hoito tai sairaalahoito kolmen edellisen kuukauden aikana;
- Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus tai taustalla oleva patologia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, mahahaava)
- Jatkuva ripulisairaus (eli vähintään 3 löysää tai vetistä ulostetta päivässä 3 tai useamman päivän ajan) viimeisten 3 kuukauden aikana;
- CDI:n aikaisempi historia edellisenä vuonna;
- Immunomoduloivat lääkkeet (esim. tuumorinekroositekijän estäjät tai systeemiset steroidit) tai sairaudet (esim. leukemia)
- Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Lemmikin omistaja
Lemmikkieläinten omistajat
|
Ei lemmikin omistaja
Ei lemmikkieläinten omistajia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pituussuuntainen muutos suoliston mikrobiotan monimuotoisuudessa ja koostumuksessa oraalisen antibioottiprofylaksin jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutokset alfa-, beeta-diversiteetissä ja suoliston mikrobiomin koostumuksessa varmistetaan lähtötilanteen (ennen antibioottien ottamista) ja 3, 10, 30 ja 90 päivän kuluttua antibioottihoidon aloittamisesta.
|
90 päivää
|
C. difficilen kolonisaatio tai infektio antibioottiprofylaksin jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
C. difficilen esiintyminen potilaiden ulosteessa määritetään ennen antibioottihoidon aloittamista ja 3 päivää sen jälkeen
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurel Redding, VMD, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Clostridium-infektiot
- Enterokoliitti
- Enterokoliitti, pseudomembranoottinen
- Dysbioosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 844131
- 1K23AI163351-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki sivustolta poistuvat tiedot, näytteet, lomakkeet, raportit, videotallenteet ja muut tietueet tunnistetaan vain osallistujan tunnistenumerolla (Participant ID, PID) luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Kaikki asiakirjat säilytetään lukitussa arkistokaapissa. Kaikki tietokoneen syöttö- ja verkko-ohjelmat tehdään vain PID-tunnuksilla. Tietoja ei luovuteta ilman osallistujan kirjallista lupaa, paitsi jos se on tarpeen IRB:n tai NIAID:n valvomiseksi.
Kaikki esitykset, tiivistelmät tai käsikirjoitukset asetetaan sponsorin ja NIAID:n tarkastettavaksi ennen lähettämistä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .