Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REMBRANDT: MicroBiomen talteenotto hammasimplanttien antibiooteista

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Laurel Redding, University of Pennsylvania

Lemmikkikontaktin vaikutus mikrobilääkkeisiin liittyvään dysbioosiin ja Clostridioides Difficile -infektioon

Antimikrobinen hoito voi johtaa suoliston mikrobiomin häiriintymiseen ja Clostridioides difficile -infektioon, joka on sairaus, johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus erityisesti vanhuksilla. Nojautuen havaintoihin, joiden mukaan lemmikkieläinten omistaminen ja läheinen kosketus lemmikkieläinten kanssa suojaavat C. difficilen kolonisaatiolta ja C. difficile -infektion uusiutumiselta, ehdotettu tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan mikrobiota, joka tarjoaa kolonisaatioresistenssin C. difficileä vastaan, jaetaan potilaiden ja heidän kanssaan. lemmikkieläimet ja että lemmikkikontaktit voivat lieventää mikrobilääkkeisiin liittyvää suoliston dysbioosia ja C. difficile -infektion riskiä. Tässä tutkimuksessa määritellään edelleen C. difficile -infektion ja suoliston mikrobiomidysbioosin epidemiologiset ja patofysiologiset ominaisuudet, jotka voivat parantaa näiden sairauksien hoitovaihtoehtoja, mahdollisesti ei-invasiivisten interventioiden avulla, joihin liittyy eläinkontaktia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Clostridioides difficile -infektio (CDI) on yksi yleisimmistä terveydenhuoltoon liittyvän tarttuvan ripulin syistä ja aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. CDI esiintyy, kun natiivi suoliston mikrobiomi on häiriintynyt, useimmiten antimikrobisen hoidon jälkeen, ja siitä johtuva dysbioosi johtaa mikrobien monimuotoisuuden vähenemiseen, muutoksiin tiettyjen bakteeritaksonien runsaudessa ja kolonisaatioresistenssin menettämiseen C. difficileä vastaan. "Funktionaalisesti ehjän" suoliston mikrobiomin palauttaminen on kriittinen C. difficilen puhdistamiselle, ja riittämätön palauttaminen voi johtaa toistuvaan CDI:hen. Suoliston mikrobiomin toipuminen dysbioosista on huonosti ymmärretty, ja tekijöitä, jotka liittyvät kolonisaatioresistenssin saamiseen ja uudelleen saamiseen C. difficileä vastaan, ei tunneta hyvin. Vaikka eläinvarastot voivat toimia mahdollisina patogeenisten bakteerien lähteinä, ehdokkaan ja muiden tutkijoiden tutkimukset havaitsivat, että lemmikkien omistaminen suojaa C. difficilen kolonisaatiolta ja uudelleentartunnalta. Lisäksi mikrobiota jakautuu lemmikkien ja niiden omistajien kesken, ja lemmikkien mikrobiomit sisältävät bakteeritaksoneja, jotka tarjoavat kolonisaatioresistenssin C. difficileä vastaan. Näiden tietojen perusteella ehdotettu tutkimus 1) testaa hypoteesia, jonka mukaan lemmikkieläinten omistamisen havaitut suojaavat vaikutukset johtuvat mikrobiotan jakamisesta, jotka tarjoavat kolonisaatioresistenssin C. difficileä vastaan ​​lemmikkien ja omistajien välillä; 2) selvittää, lieventääkö lemmikkikosketus suoliston mikrobiomin mikrobilääkkeiden aiheuttamaa häiriötä ja edistääkö sen palautumista; ja 3) arvioida, vähentääkö lemmikkikontakti kolonisaation ja C. difficile -infektion todennäköisyyttä antimikrobisen hoidon jälkeen. Tämä saavutetaan ottamalla pitkittäisnäytteitä suoliston mikrobiomista potilas-/lemmikkiyksikössä yli 50-vuotiaiden potilaiden (eli joilla on suurin CDI-riski) potilailla, jotka saavat profylaktisia mikrobilääkkeitä ei-enteerisiin käyttöaiheisiin (hammasimplantit).

Tutkimus määrittelee edelleen CDI:n epidemiologisia ja patofysiologisia ominaisuuksia, jotka voivat parantaa tämän taudin hoitovaihtoehtoja. Perusoletus, että eläimet ovat suojaavan mikrobiotan lähde eikä C. difficilen säiliö, edustaa paradigman muutosta CDI-epidemiologiassa, joka voi tunnistaa eläinkontaktin uudeksi mikrobiomipohjaiseksi hoitomuodoksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Laurel Redding, VMD, PhD
  • Puhelinnumero: 6109256307
  • Sähköposti: lredding@upenn.edu

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • The Robert Schattner Center, University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lähdepopulaatio sisältää yli 50-vuotiaat potilaat, jotka saavat ennaltaehkäiseviä suun kautta otettavia mikrobilääkkeitä hammasimplantteja varten Pennsylvanian yliopiston hammaslääketieteen koulusta. Tämä ikäryhmä valitaan 1) varmistamaan iän suhteellinen homogeenisuus kohortin sisällä ja 2) kohdistamaan väestö, jolla on eniten CDI-riskiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotias tai vanhempi.
  • Hammasimplantin vastaanotto.
  • Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • antimikrobinen hoito tai sairaalahoito kolmen edellisen kuukauden aikana;
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus tai taustalla oleva patologia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, mahahaava)
  • Jatkuva ripulisairaus (eli vähintään 3 löysää tai vetistä ulostetta päivässä 3 tai useamman päivän ajan) viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • CDI:n aikaisempi historia edellisenä vuonna;
  • Immunomoduloivat lääkkeet (esim. tuumorinekroositekijän estäjät tai systeemiset steroidit) tai sairaudet (esim. leukemia)
  • Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lemmikin omistaja
Lemmikkieläinten omistajat
Ei lemmikin omistaja
Ei lemmikkieläinten omistajia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituussuuntainen muutos suoliston mikrobiotan monimuotoisuudessa ja koostumuksessa oraalisen antibioottiprofylaksin jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset alfa-, beeta-diversiteetissä ja suoliston mikrobiomin koostumuksessa varmistetaan lähtötilanteen (ennen antibioottien ottamista) ja 3, 10, 30 ja 90 päivän kuluttua antibioottihoidon aloittamisesta.
90 päivää
C. difficilen kolonisaatio tai infektio antibioottiprofylaksin jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
C. difficilen esiintyminen potilaiden ulosteessa määritetään ennen antibioottihoidon aloittamista ja 3 päivää sen jälkeen
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurel Redding, VMD, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki sivustolta poistuvat tiedot, näytteet, lomakkeet, raportit, videotallenteet ja muut tietueet tunnistetaan vain osallistujan tunnistenumerolla (Participant ID, PID) luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Kaikki asiakirjat säilytetään lukitussa arkistokaapissa. Kaikki tietokoneen syöttö- ja verkko-ohjelmat tehdään vain PID-tunnuksilla. Tietoja ei luovuteta ilman osallistujan kirjallista lupaa, paitsi jos se on tarpeen IRB:n tai NIAID:n valvomiseksi.

Kaikki esitykset, tiivistelmät tai käsikirjoitukset asetetaan sponsorin ja NIAID:n tarkastettavaksi ennen lähettämistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa