Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irbesartan/Amlodipine FDC:n farmakokinetiikka ja irbesartaanin ja amlodipiinin samanaikainen anto terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Handok Inc.

Satunnaistettu, avoin, crossover, 1. vaiheen tutkimus irbesartaanin/amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmän farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattaessa monoyhdisteiden yhteiskäyttöön terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata irbesartaanin ja amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmän farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta sekä monoyhdisteiden yhteiskäyttöä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita seulonnassa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Terve Vapaaehtoinen
  • Muu sisällyttäminen koskee

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset/merkittävät löydökset tutkijan arvioimina
  • Muu poissulkeminen sovellettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Irbesartan/Amlodipine Kiinteän annoksen yhdistelmä
osallistujat saavat yhden Irbesartan/Amlodipine FDC -tabletin crossover-mallissa
Lääke: Irbesartan/Amlodipine FDC
Irbesartan/Amlodipine FDC
Kokeellinen: Irbesartaanin ja amlodipiinin samanaikainen anto
osallistujat saavat kukin yhden pöydän Irbesartaanista ja Amlodipiinista crossover-mallissa
Lääke: Irbesartaani
Irbesartaanin ja amlodipiinin samanaikainen anto
Lääke: Amlodipiini
Irbesartaanin ja amlodipiinin samanaikainen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Irbesartaanin ja Amlodipnen AUCt
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Irbesartaanin ja Amlodipnen Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Irbesartaanin ja amlodipiinin AUCinf
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Irbesartaanin ja amlodipiinin AUCt/AUCinf
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Irbesartaanin ja Amlodipiinin tmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Irbesartaanin ja Amlodipiinin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Irbesartaanin ja amlodipiinin CL/F
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Irbesartaanin ja Amlodipiinin Vz/F
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Handok Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD-AI-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa