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Pharmacocinétique de l'association Irbesartan/Amlodipine FDC et co-administration d'Irbesartan et d'Amlodipine chez des volontaires sains

15 août 2023 mis à jour par: Handok Inc.

Une étude randomisée, ouverte, croisée, de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'association à dose fixe d'irbésartan/amlodipine en comparaison avec la co-administration de composés mono chez des volontaires sains

Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'association à dose fixe d'irbésartan et d'amlodipine et la co-administration de monocomposés chez des volontaires adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 ans ou plus lors du dépistage
  • Consentement éclairé signé
  • Volontaire en bonne santé
  • D'autres inclusions s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Résultats cliniquement pertinents / significatifs évalués par l'investigateur
  • Autre exclusion appliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irbésartan/Amlodipine Association à dose fixe
les participants recevront un comprimé d'Irbesartan/Amlodipine FDC dans une conception croisée
Médicament: Irbesartan/Amlodipine FDC
Irbesartan/Amlodipine FDC
Expérimental: Co-administration d'irbésartan et d'amlodipine
les participants recevront chacun un tableau d'irbésartan et d'amlodipine dans une conception croisée
Médicament: Irbésartan
Co-administration d'irbésartan et d'amlodipine
Médicament: Amlodipine
Co-administration d'irbésartan et d'amlodipine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
AUCt d'Irbésartan et d'Amlodipne
Délai: 72 heures
72 heures
Cmax de l'Irbésartan et de l'Amlodipne
Délai: 72 heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASCinf de l'irbésartan et de l'amlodipine
Délai: 72 heures
72 heures
ASCt/ASCinf de l'irbésartan et de l'amlodipine
Délai: 72 heures
72 heures
tmax de l'irbésartan et de l'amlodipine
Délai: 72 heures
72 heures
demi-vie de l'irbésartan et de l'amlodipine
Délai: 72 heures
72 heures
CL/F de l'irbésartan et de l'amlodipine
Délai: 72 heures
72 heures
Vz/F de l'irbésartan et de l'amlodipine
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Handok Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD-AI-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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