- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05663073
Farmacocinética de Irbesartan/Amlodipine FDC y Co-administración de Irbesartan y Amlodipine en Voluntarios Sanos
15 de agosto de 2023 actualizado por: Handok Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado, de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la seguridad de la combinación de dosis fija de irbesartán/amlodipino en comparación con la administración conjunta de monocompuestos en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética y la seguridad de la combinación de dosis fija de irbesartán y amlodipino y la coadministración de monocompuestos en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen 19 años o más en el examen de detección
- Consentimiento informado firmado
- Voluntario Saludable
- Se aplica otra inclusión
Criterio de exclusión:
- Hallazgos clínicamente relevantes/significativos evaluados por el investigador
- Se aplica otra exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Combinación de dosis fija de irbesartan/amlodipino
los participantes recibirán una tableta de Irbesartan/Amlodipine FDC en un diseño cruzado
|
Irbesartan/Amlodipine FDC
|
Experimental: Administración conjunta de irbesartán y amlodipino
los participantes recibirán una tabla de irbesartán y amlodipino en un diseño cruzado
|
Administración conjunta de irbesartán y amlodipino
Administración conjunta de irbesartán y amlodipino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUCt de Irbesartan y Amlodipne
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Cmax de Irbesartan y Amlodipne
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUCinf de Irbesartán y Amlodipino
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
AUCt/AUCinf de irbesartán y amlodipino
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
tmax de irbesartán y amlodipino
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
vida media de irbesartán y amlodipino
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
CL/F de Irbesartán y Amlodipino
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Vz/F de Irbesartán y Amlodipino
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Irbesartán
Otros números de identificación del estudio
- HD-AI-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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