Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Irbesartan/Amlodipin FDC och samtidig administrering av Irbesartan och Amlodipin hos friska frivilliga

15 augusti 2023 uppdaterad av: Handok Inc.

En randomiserad, öppen, crossover, fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för irbesartan/amlodipin fast doskombination i jämförelse med samtidig administrering av monoföreningar hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för Irbesartan och Amlodipin fast doskombination och samtidig administrering av monoföreningar till friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 19 år eller äldre på screening
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Frisk volontär
  • Annan inkludering gäller

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta/signifikanta fynd som utvärderats av utredaren
  • Annat undantag tillämpades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Irbesartan/Amlodipin Fast doskombination
deltagarna kommer att få en tablett Irbesartan/Amlodipin FDC i en crossover-design
Läkemedel: Irbesartan/Amlodipin FDC
Irbesartan/Amlodipin FDC
Experimentell: Samtidig administrering av Irbesartan och Amlodipin
deltagarna kommer att få ett bord vardera av Irbesartan och Amlodipin i en crossover-design
Läkemedel: Irbesartan
Samtidig administrering av Irbesartan och Amlodipin
Läkemedel: Amlodipin
Samtidig administrering av Irbesartan och Amlodipin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCt för Irbesartan och Amlodipne
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Cmax för Irbesartan och Amlodipne
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCinf för Irbesartan och Amlodipin
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
AUCt/AUCinf för Irbesartan och Amlodipin
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
tmax för Irbesartan och Amlodipin
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
halveringstid för Irbesartan och Amlodipin
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
CL/F av Irbesartan och Amlodipin
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Vz/F av Irbesartan och Amlodipin
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Handok Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Första postat (Faktisk)

23 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD-AI-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera