Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Irbesartan/Amlodipin FDC og samtidig administrering av Irbesartan og Amlodipin hos friske frivillige

15. august 2023 oppdatert av: Handok Inc.

En randomisert, åpen, crossover, fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikk og sikkerhet for irbesartan/amlodipin fastdosekombinasjon sammenlignet med samtidig administrering av monoforbindelser hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikk og sikkerhet for irbesartan og amlodipin fastdosekombinasjoner og samtidig administrering av monoforbindelser hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 19 år eller eldre på screening
  • Signert informert samtykke
  • Frivillig frisk
  • Annen inkludering gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante/signifikante funn som evaluert av utreder
  • Annen ekskludering ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Irbesartan/Amlodipin Fast dosekombinasjon
deltakerne vil motta en tablett Irbesartan/Amlodipin FDC i en crossover-design
Legemiddel: Irbesartan/Amlodipin FDC
Irbesartan/Amlodipin FDC
Eksperimentell: Samtidig administrering av Irbesartan og Amlodipin
deltakerne vil motta ett bord hver av Irbesartan og Amlodipin i en crossover-design
Legemiddel: Irbesartan
Samtidig administrering av Irbesartan og Amlodipin
Legemiddel: Amlodipin
Samtidig administrering av Irbesartan og Amlodipin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCt for Irbesartan og Amlodipne
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Cmax for Irbesartan og Amlodipne
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf av Irbesartan og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
AUCt/AUCinf av Irbesartan og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
tmax for Irbesartan og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
halveringstid for Irbesartan og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
CL/F av Irbesartan og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Vz/F av Irbesartan og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Handok Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD-AI-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Irbesartan/Amlodipin FDC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere