Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Irbesartan/Amlodipin FDC og samtidig administration af Irbesartan og Amlodipin hos raske frivillige

15. august 2023 opdateret af: Handok Inc.

Et randomiseret, åbent, crossover, fase 1-studie til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af irbesartan/amlodipin fastdosiskombination i sammenligning med samtidig administration af monoforbindelser hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetik og sikkerhed af Irbesartan og Amlodipin fast dosiskombination og samtidig administration af monoforbindelser hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 19 år eller ældre på screening
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Sund frivillig
  • Anden inklusion gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante/signifikante fund som vurderet af investigator
  • Anden udelukkelse anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irbesartan/Amlodipin Fast dosiskombination
deltagerne vil modtage en tablet Irbesartan/Amlodipin FDC i et crossover-design
Medicin: Irbesartan/Amlodipin FDC
Irbesartan/Amlodipin FDC
Eksperimentel: Samtidig administration af Irbesartan og Amlodipin
deltagerne vil modtage et bord hver af Irbesartan og Amlodipin i et crossover-design
Medicin: Irbesartan
Samtidig administration af Irbesartan og Amlodipin
Medicin: Amlodipin
Samtidig administration af Irbesartan og Amlodipin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCt for Irbesartan og Amlodipne
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Cmax for Irbesartan og Amlodipne
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf for Irbesartan og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
AUCt/AUCinf af Irbesartan og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
tmax for Irbesartan og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
halveringstid for Irbesartan og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
CL/F af Irbesartan og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Vz/F af Irbesartan og Amlodipin
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Handok Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-AI-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irbesartan/Amlodipin FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner