Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Irbesartan/Amlodipine FDC en gelijktijdige toediening van Irbesartan en Amlodipine bij gezonde vrijwilligers

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Handok Inc.

Een gerandomiseerd, open-label, cross-over, fase 1-onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van de vaste-dosiscombinatie irbesartan/amlodipine in vergelijking met gelijktijdige toediening van monoverbindingen bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek en veiligheid van Irbesartan en Amlodipine Fixed Dose Combination en gelijktijdige toediening van monoverbindingen bij gezonde volwassen vrijwilligers te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die 19 jaar of ouder zijn bij screening
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Gezonde vrijwilliger
  • Andere opname is van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante/significante bevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Andere uitsluiting toegepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Irbesartan/Amlodipine Vaste dosiscombinatie
deelnemers ontvangen één tablet Irbesartan/Amlodipine FDC in een crossover-ontwerp
Geneesmiddel: Irbesartan/Amlodipine FDC
Irbesartan/Amlodipine FDC
Experimenteel: Gelijktijdige toediening van irbesartan en amlodipine
deelnemers ontvangen elk een tafel van Irbesartan en Amlodipine in een crossover-ontwerp
Geneesmiddel: Irbesartan
Gelijktijdige toediening van irbesartan en amlodipine
Geneesmiddel: Amlodipine
Gelijktijdige toediening van irbesartan en amlodipine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCt van Irbesartan en Amlodipne
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Cmax van Irbesartan en Amlodipne
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf van Irbesartan en Amlodipine
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
AUCt/AUCinf van irbesartan en amlodipine
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
tmax van Irbesartan en Amlodipine
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
halfwaardetijd van irbesartan en amlodipine
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
CL/F van Irbesartan en Amlodipine
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Vz/F van Irbesartan en Amlodipine
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Handok Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD-AI-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren