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Farmacocinética de Irbesartan/Amlodipina FDC e Coadministração de Irbesartan e Amlodipina em Voluntários Saudáveis

15 de agosto de 2023 atualizado por: Handok Inc.

Um estudo randomizado, aberto, cruzado, de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a segurança da combinação de dose fixa de irbesartana/amlodipina em comparação com a coadministração de compostos mono em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética e a segurança da Combinação de Dose Fixa de Irbesartana e Amlodipina e a coadministração de monocompostos em voluntários adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 19 anos ou mais na triagem
  • Consentimento informado assinado
  • Voluntário Saudável
  • Outras inclusões se aplicam

Critério de exclusão:

  • Achados clinicamente relevantes/significativos conforme avaliados pelo investigador
  • Outra exclusão aplicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irbesartan/Amlodipina Combinação de dose fixa
os participantes receberão um comprimido de Irbesartan/Amlodipina FDC em um design cruzado
Medicamento: Irbesartan/Amlodipina FDC
Irbesartan/Amlodipina FDC
Experimental: Coadministração de Irbesartan e Amlodipina
os participantes receberão uma mesa cada de Irbesartan e Amlodipina em um design cruzado
Medicamento: Irbesartana
Coadministração de Irbesartan e Amlodipina
Medicamento: Amlodipina
Coadministração de Irbesartan e Amlodipina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUCt de Irbesartan e Amlodipne
Prazo: 72 horas
72 horas
Cmax de Irbesartan e Amlodipne
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUCinf de Irbesartan e Amlodipina
Prazo: 72 horas
72 horas
AUCt/AUCinf de Irbesartan e Amlodipina
Prazo: 72 horas
72 horas
tmax de Irbesartan e Amlodipina
Prazo: 72 horas
72 horas
meia-vida de Irbesartan e Amlodipina
Prazo: 72 horas
72 horas
CL/F de Irbesartan e Amlodipina
Prazo: 72 horas
72 horas
Vz/F de Irbesartan e Amlodipina
Prazo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Handok Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD-AI-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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