Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika irbesartanu/amlodipinu FDC a současného podávání irbesartanu a amlodipinu u zdravých dobrovolníků

15. srpna 2023 aktualizováno: Handok Inc.

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti kombinace irbesartan/amlodipin s fixní dávkou ve srovnání se současným podáváním monosloučenin u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku a bezpečnost kombinace fixní dávky irbesartanu a amlodipinu a současného podávání monosloučenin u zdravých dospělých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou na screeningu starší 19 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zdravý dobrovolník
  • Platí jiné zahrnutí

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní/významné nálezy podle hodnocení zkoušejícího
  • Bylo použito jiné vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irbesartan/Amlodipin Fixní kombinace dávek
účastníci obdrží jednu tabletu Irbesartan/Amlodipin FDC ve zkříženém provedení
Lék: Irbesartan/Amlodipin FDC
Irbesartan/Amlodipin FDC
Experimentální: Současné podávání irbesartanu a amlodipinu
účastníci obdrží po jedné tabulce Irbesartan a Amlodipin v crossover designu
Lék: Irbesartan
Současné podávání irbesartanu a amlodipinu
Lék: Amlodipin
Současné podávání irbesartanu a amlodipinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCt irbesartanu a amlodipnu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Cmax irbesartanu a amlodipnu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf irbesartanu a amlodipinu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
AUCt/AUCinf irbesartanu a amlodipinu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
tmax irbesartanu a amlodipinu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
poločas irbesartanu a amlodipinu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
CL/F irbesartanu a amlodipinu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Vz/F Irbesartanu a Amlodipinu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Handok Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD-AI-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Irbesartan/Amlodipin FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit