- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05710419
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon vaikutukset oikean kammion toimintaan
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on oppia mekaanisen ventilaation vaikutuksesta oikean kammion (RV) toimintaan. Ensisijainen painopiste on menetelmissä, joita käytetään rutiininomaisesti parantamaan kaasunvaihtoa hengityspotilailla (positiivinen uloshengityspaine [PEEP], NO:n sisäänhengitys, makuuasetelma). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Makuulla asennon, PEEP:n ja NO:n hengittämisen vaikutukset RV-toimintaan
- Onko olemassa tekijöitä (kliinisiä, laboratorio-, demografisia, kaikukardiografisia) oikean kammion vasteelle edellä mainituille?
RV-toiminto arvioidaan oikean kammion paine-tilavuussilmukoilla, jotka tallennetaan konduktanssikatetrilla klo.
- jokainen PEEP-taso parhaan PEEP-titrauksen aikana
- ennen ja 5 minuutin välein (max. 45 minuuttia) makuuasentoon kääntämisen jälkeen
- ennen jatkuvaa NO:n hengittämistä ja sen alla (jos tarpeen kliinisen syyn perusteella)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Painetilavuussilmukka (PV-loop) -analyysi on kultainen standardi oikean kammion ominaisuuksien ja toiminnan arvioinnissa kliinisessä tutkimuksessa. PV-silmukat voidaan luoda reaaliajassa konduktanssikatetroinnilla, mikä mahdollistaa paineen ja tilavuuden muutosten samanaikaisen havaitsemisen korkealla resoluutiolla. Tiedetään, että invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla, ensisijaisesti rintakehän paineolosuhteiden muutoksen kautta, on merkittävä vaikutus oikean kammion toimintaan. Taustalla olevia mekanismeja ei kuitenkaan ole vielä tutkittu ja ymmärretty yksityiskohtaisesti kultastandardin avulla. Siksi tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia invasiivisen ventilaation ja kaasunvaihdon (PEEP, vatsa-asento, hengitetty NO) vaikutuksia oikean kammion toimintaan.
Mekaanisen ventilaation fysiologia on pohjimmiltaan erilainen kuin spontaanin hengityksen: kun spontaanissa hengityksessä ilma täyttää keuhkot negatiivisen rintakehän paineen ohjaamana, mekaanisessa ventilaatiossa ilmaa on "pumppattava" keuhkoihin, mikä johtaa positiiviseen rintakehän paineeseen. Nämä epäfysiologiset rintakehän painetilat johtavat monimutkaisiin vuorovaikutuksiin hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmän välillä, voivat rasittaa oikeaa kammiota ja aiheuttaa hemodynaamista epävakautta. Mekaanisen ventilaation aiheuttaman stressin lisäksi keuhkoverisuonistoon liittyy itse keuhkosairauden aiheuttamia muutoksia. Tällaisten muutosten suurin ilmentymä on akuutti hengitysvajausoireyhtymä (ARDS), joka vaatii monimutkaista ventilaatiostrategiaa ja johon liittyy korkea kuolleisuus. ARDS liittyy aina keuhkosuonien toimintahäiriöön (hypoksinen vasokonstriktio, keuhkojen mikrotromboosi, ventiloitujen alueiden rekrytoituminen), mikä johtaa lisääntyneeseen oikean kammion jälkikuormitukseen. Toisin kuin vasemmassa kammiossa, oikealla kammiolla on vain pieni supistumisreservi, ja siksi se on herkempi suuremmalle jälkikuormitukselle. Tästä syystä oikea kammio voidaan pitää verenkiertojärjestelmän heikoimpana lenkkinä ARDS-potilailla. Tämä näkyy myös siinä, että ARDS:n korkea kuolleisuus liittyy enemmän verenkierron vajaatoimintaan ja vähemmän hypoksemiaan. Optimaalinen olisi sellainen ilmanvaihtostrategia, joka varmistaa riittävän kaasunvaihdon ja samalla aiheuttaa mahdollisimman vähän lisärasitusta oikealle sydämelle.
Jos potilas soveltuu tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, suoritetaan sydämen kaikututkimus 3D-tilavuusmittauksella oikeanpuoleisista sydämen onteloista. Konduktanssikatetri kalibroidaan sitten käyttämällä tätä tilavuustietosarjaa. Ensin suoritetaan tavanomainen oikean sydämen katetrointi (tavallinen Swan-Ganz-katetri), jonka jälkeen asetetaan konduktanssikatetri ja tallennetaan perusviiva. "Paras PEEP" titrataan sitten minimoimalla "ajopaine" tilavuusohjatun ventilaation aikana laskevassa järjestyksessä (korkeasta PEEP:stä matalaan PEEP:iin). PV-silmukat tallennetaan kullakin PEEP-tasolla. Kun paras PEEP-taso on määritetty, potilas käännetään makuuasentoon. PV-silmukat tallennetaan välittömästi kierron jälkeen ja seuraavan 45 minuutin aikana. Sitten katetri poistetaan. Jos NO:n sekoittuminen hengityskaasuun on aiheellista lääketieteellisistä syistä, PV-silmukat kirjataan ennen ja jälkeen seoksen aloittamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khodr Tello, MD
- Puhelinnumero: +49 064198556087
- Sähköposti: khodr.tello@med.uni-giessen.de
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
-
Ottaa yhteyttä:
- Khodr Tello, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio ja kliininen indikaatio makuulle asettamiseen (esim. ARDS)
- Ei vasta-aiheita oikean sydämen katetrointiin tai konduktanssikatetrosointiin
- Potilaan tai hänen laillisen huoltajansa kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kirjallista suostumusta
- vasta-aiheet oikean sydämen katetrointiin tai konduktanssikatetrosointiin
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Positiivisen uloshengityspaineen aiheuttamat muutokset oikean kammion paineessa ja tilavuudessa sekä johdetut toiminnalliset parametrit
Aikaikkuna: 15 minuuttia kullakin PEEP-tasolla
|
15 minuuttia kullakin PEEP-tasolla
|
Muutokset oikean kammion paineessa ja tilavuudessa sekä johdetut toiminnalliset parametrit, jotka johtuvat makuuasennosta
Aikaikkuna: 1, 5, 10, 15, 20, 25, 35 ja 45 minuuttia pyörityksen jälkeen
|
1, 5, 10, 15, 20, 25, 35 ja 45 minuuttia pyörityksen jälkeen
|
Muutokset oikean kammion paineessa ja tilavuudessa sekä johdetut toiminnalliset parametrit aiheuttivat NO:n sisäänhengityksen
Aikaikkuna: 10 minuuttia NO-annon aloittamisen jälkeen
|
10 minuuttia NO-annon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 157/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .