- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05710419
Wpływ inwazyjnej wentylacji mechanicznej na czynność prawej komory
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu wentylacji mechanicznej na czynność prawej komory (RV). Skupiono się przede wszystkim na metodach rutynowo stosowanych w celu poprawy wymiany gazowej u wentylowanych pacjentów (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe [PEEP], wdychanie NO, ułożenie na brzuchu). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Wpływ pozycji leżącej, PEEP i wdychania NO na funkcję RV
- Czy istnieją uwarunkowania (kliniczne, laboratoryjne, demograficzne, echokardiograficzne) odpowiedzi prawej komory na powyższe?
Funkcja RV zostanie oceniona za pomocą pętli ciśnienie-objętość prawej komory zarejestrowanych za pomocą cewnika konduktancyjnego w
- każdego poziomu PEEP podczas miareczkowania najlepszego PEEP
- przed i co 5 minut (maks. 45 minut) po obróceniu do pozycji leżącej
- przed i podczas ciągłego wdychania NO (jeśli jest to wymagane ze względów klinicznych)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Analiza pętli ciśnienie-objętość (PV-loop) jest złotym standardem oceny właściwości i funkcji prawej komory w badaniach klinicznych. Pętle PV mogą być generowane w czasie rzeczywistym przez cewnikowanie konduktancyjne, co pozwala na jednoczesną akwizycję zmian ciśnienia i objętości w wysokiej rozdzielczości. Wiadomo, że inwazyjna wentylacja mechaniczna, przede wszystkim poprzez zmianę warunków ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej, ma istotny wpływ na czynność prawej komory. Jednak podstawowe mechanizmy nie zostały jeszcze szczegółowo zbadane i zrozumiane przy użyciu standardu złota. Dlatego celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu wentylacji inwazyjnej i strategii wentylacji poprawiających wymianę gazową (PEEP, pozycja na brzuchu, wdychany NO) na czynność prawej komory.
Fizjologia wentylacji mechanicznej zasadniczo różni się od oddychania spontanicznego: podczas oddychania spontanicznego powietrze wypełnia płuca pod wpływem ujemnego ciśnienia w klatce piersiowej, podczas wentylacji mechanicznej powietrze musi być „wpompowane” do płuc, co skutkuje dodatnim ciśnieniem w klatce piersiowej. Te niefizjologiczne warunki ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej prowadzą do złożonych interakcji między układem oddechowym i sercowo-naczyniowym, mogą obciążać prawą komorę i powodować niestabilność hemodynamiczną. Oprócz stresu związanego z wentylacją mechaniczną per se, zmiany w układzie naczyniowym płuc są spowodowane samą chorobą płuc. Maksymalnym wyrazem takich zmian jest zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), który wymaga złożonej strategii wentylacji i wiąże się z dużą śmiertelnością. ARDS zawsze wiąże się z dysfunkcją naczyń płucnych (zwężenie niedotlenienia, mikrozakrzepica płucna, derekrutacja obszarów wentylowanych) prowadzącą do zwiększonego obciążenia następczego prawej komory. W przeciwieństwie do lewej komory, prawa komora ma tylko niewielką rezerwę skurczową i dlatego jest bardziej wrażliwa na większe obciążenie następcze. Z tego powodu prawa komora może być postrzegana jako najsłabsze ogniwo układu krążenia u pacjentów z ARDS. Znajduje to również odzwierciedlenie w fakcie, że wysoka śmiertelność ARDS jest bardziej związana z niewydolnością krążenia, a mniej z hipoksemią. Optymalna byłaby strategia wentylacji, która zapewnia odpowiednią wymianę gazową i jednocześnie powoduje jak najmniejsze dodatkowe obciążenie prawego serca.
Jeżeli pacjent kwalifikuje się do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, wykonuje się badanie echokardiograficzne z trójwymiarowym pomiarem objętościowym jam serca po prawej stronie. Cewnik przewodności zostanie następnie skalibrowany przy użyciu tego zestawu danych wolumetrycznych. Najpierw wykonuje się konwencjonalne cewnikowanie prawego serca (konwencjonalny cewnik Swana-Ganza), następnie umieszcza się cewnik przewodnictwa i rejestruje linię podstawową. „Najlepszy PEEP” jest następnie miareczkowany poprzez minimalizowanie „ciśnienia napędowego” podczas wentylacji kontrolowanej objętościowo w kolejności malejącej (od wysokiego PEEP do niskiego PEEP). Pętle PV są rejestrowane na każdym poziomie PEEP. Po określeniu najlepszego poziomu PEEP pacjent zostanie obrócony do pozycji leżącej. Pętle PV są rejestrowane natychmiast po obrocie iw ciągu kolejnych 45 minut. Cewnik jest następnie usuwany. Jeżeli domieszka NO w gazie oddechowym jest wskazana ze względów medycznych, pętle PV są rejestrowane przed i po rozpoczęciu domieszki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khodr Tello, MD
- Numer telefonu: +49 064198556087
- E-mail: khodr.tello@med.uni-giessen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
-
Kontakt:
- Khodr Tello, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna i wskazania kliniczne do ułożenia na brzuchu (np. ARDS)
- Brak przeciwwskazań do cewnikowania prawego serca lub cewnikowania przewodnictwa
- Pisemna zgoda pacjenta lub jego opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnej zgody
- przeciwwskazania do cewnikowania prawego serca lub cewnikowania przewodnictwa
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany ciśnienia i objętości prawej komory oraz pochodne parametry czynnościowe wywołane dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym
Ramy czasowe: 15 minut na każdym poziomie PEEP
|
15 minut na każdym poziomie PEEP
|
Zmiany ciśnienia i objętości prawej komory oraz pochodne parametry czynnościowe spowodowane ułożeniem na brzuchu
Ramy czasowe: 1, 5, 10, 15, 20, 25, 35 i 45 minut po rotacji
|
1, 5, 10, 15, 20, 25, 35 i 45 minut po rotacji
|
Zmiany ciśnienia i objętości prawej komory oraz wywodzących się z nich parametrów czynnościowych powodowały inhalację NO
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu podawania NO
|
10 minut po rozpoczęciu podawania NO
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 157/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael