Tutkimus SlimBiotics L. Fermentum K8 Postbiootin vaikutuksen arvioimiseksi painonhallintaan ja aineenvaihdunnan terveyteen
lauantai 10. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Slimbiotics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SlimBiotics L. Fermentum K8 -postbiootin vaikutuksen arvioimiseksi painonhallintaan ja aineenvaihdunnan terveyteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida postbioottisen lisäravinteen tehokkuutta painonhallintaan ja aineenvaihdunnan terveyteen. Tämä tutkimus tehdään hybridikokeena, joka koostuu sekä henkilökohtaisista vierailuista että virtuaalisista arvioinneista. Mukana on kaksi ryhmää: interventio (SlimBiotics postbiootti) ja lumelääke.
SlimBioticsin postbioottinen kaava on ensimmäinen kasvipohjainen postbiootti, joka tähtää painonhallintaan ja aineenvaihdunnan terveyteen. Muut kilpailevat postbiootit on eristetty ihmisistä (ulosteet), mutta SlimBioticsin kannat eristettiin fermentoidusta kasvista (hirssipuuron muroista)
Tämä tuote sisältää L. fermentum K8 Postbiotic.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Renner, MSc
- Puhelinnumero: 4242450285
- Sähköposti: hello@citruslabs.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset miehet
- 18+
- BMI välillä 25-32 (koehenkilöiden keskimääräinen BMI ei saa ylittää 30)
- Yleensä terve - älä elä minkään hallitsemattoman kroonisen sairauden kanssa
- Omista unenseurantalaite (älykello jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olemassa olevat krooniset sairaudet, jotka estäisivät osallistujia noudattamasta protokollaa, mukaan lukien onkologiset ja psykiatriset häiriöt.
- Kaikki, joilla on tiedossa vakavia allergisia reaktioita.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
- Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Koehenkilöt, jotka ovat päättäneet toisen kliinisen tutkimuksen viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Yliherkkyys, allergia tai intoleranssi jollekin testituotteiden yhdisteelle (esim. g. akaasiakumi)
- Tila sydämentahdistimen tai muiden aktiivisten implanttien implantoinnin jälkeen
- Sulfonyyliureahoito
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi merkittävästi vaarantaa maksan (askites), hematopoieettisen, munuaisten, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän, lukuun ottamatta sisällyttämiskriteerien määrittelemiä tiloja
- Aiempi tai nykyinen maksan vajaatoiminta Quick < 70 %:n määritelmän mukaan
- Säännöllinen lääkehoito mukaan lukien reseptivapaa, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen tavoitteisiin (esim. probiootteja, jotka sisältävät lisäravinteita, laksatiiveja, steroideja jne.)
- Aiempi hepatiitti B, C, HIV
- Koehenkilöt, joille on määrä tehdä diagnostisia toimenpiteitä tai sairaalahoitoa, joka - saattaa aiheuttaa protokollapoikkeamia
- Saman kotitalouden jäsenten samanaikainen osallistuminen tutkimukseen
- Raskaus ja imetys
- Askites sonografialla arvioituna
- Mikä tahansa ruokavalio laihtua
- Syömishäiriöt tai vegaaniruokavalio
- Anoreksialääkkeet Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (SlimBiotic Postbiotic)
Osallistujat ottavat 1 annoksen (1 kapseli) päivässä.
|
SlimBioticsin postbioottinen kaava sisältää seuraavat ainesosat:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat ottavat 1 annoksen (1 kapseli) päivässä.
|
Lumekapselit sisältävät vain mikrokiteistä selluloosaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viskeraalisen rasvamassassa (VFM) [aikakehys: lähtötaso viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
VFM mitataan painonhallinnan arviointina.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa [aikakehys: lähtötaso viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon paino mitataan painonhallinnan arviointina.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan painonhallinnan arviointina.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos verenpaineessa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpainetta mitataan aineenvaihdunnan terveyden merkkinä.
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos leposykkeessä. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Leposyke mitataan aineenvaihdunnan terveyden merkkinä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset aineenvaihdunnan terveysoireissa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuspohjainen arviointi (asteikolla 0-5) aineenvaihdunnan terveysoireiden muutoksista.
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli mitataan osana lipidipaneeliveritestiä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset veren triglyseridipitoisuuksissa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Triglyseridit arvioidaan osana lipidipaneeliveritestiä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset korkeatiheyksisten lipoproteiinien veressä. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Korkeatiheyksisten lipoproteiinien tasot veressä arvioidaan osana lipidipaneeliveritestiä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset matalatiheyksisten lipoproteiinien veressä. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien tasot veressä arvioidaan osana lipidipaneeliveritestiä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset verensokerissa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verensokeriarvot mitataan verikokeella.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset veren insuliinitasoissa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren insuliinitasot mitataan verikokeella.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset hbA1c:ssä. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
hbA1c määritetään verikokeella.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset hs-korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP). [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
hsCRP määritetään verikokeella.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset alaniinitransaminaasiarvoissa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alaniinitransaminaasiarvot määritetään verikokeella.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset aspartaattiaminotransferaasissa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aspartaattiaminotransferaasi määritetään verikokeella.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset gamma-glutamyylitransferaasissa (GGT). [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
GGT määritetään verikokeella.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset unen kestossa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat unen muutoksia omalla älylaitteellaan (esim.
unenseurantalaite, Apple Watch, FitBit jne)
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset osallistujien kokemassa unen laadussa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Unen laadun muutoksia arvioidaan tutkimuskohtaisilla kyselyillä (asteikko 0-5).
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset osallistujien raportoimassa henkisessä hyvinvoinnissa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Henkistä hyvinvointia arvioidaan tutkimuskohtaisilla kyselyillä (asteikolla 0-5).
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset ahdistuksen GAD7-kyselyn pisteissä [aikakehys: lähtötaso viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä validoitua Ahdistus GAD7 -kyselylomaketta (asteikko 0-4).
|
12 viikkoa
|
|
Muutoksia terveellisissä ruokailutottumuksissa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveellisten ruokailutottumusten ja kylläisyyden muutoksia arvioidaan standardoidulla kolmen tekijän syömiskyselyllä (asteikko 0-4).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .