En undersøgelse til at evaluere effekten af SlimBiotics L. Fermentum K8 Postbiotic på vægtstyring og metaboliske sundhedsresultater
10. juni 2023 opdateret af: Slimbiotics
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af SlimBiotics L. Fermentum K8 Postbiotikum på vægtstyring og metaboliske sundhedsresultater
Denne undersøgelse skal evaluere effekten af et postbiotisk tilskud på vægtkontrol og metabolisk sundhed. Denne undersøgelse vil blive udført som et hybrid forsøg bestående af både personlige besøg og virtuelle vurderinger. To grupper vil blive inkluderet: interventionen (SlimBiotics postbiotisk) og placebo.
SlimBiotics postbiotiske formel er den første plantebaserede postbiotiske rettet mod vægtstyring og metabolisk sundhed. Andre konkurrerende postbiotika er isoleret fra mennesker (fæces), men stammerne i SlimBiotics blev isoleret fra en fermenteret plante (hirse grød korn)
Dette produkt indeholder L. fermentum K8 Postbiotic.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patrick Renner, MSc
- Telefonnummer: 4242450285
- E-mail: hello@citruslabs.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder & Mænd
- 18+
- BMI mellem 25-32 (gennemsnitlig BMI for forsøgspersoner må ikke overstige 30)
- Generelt sund - lev ikke med nogen ukontrolleret kronisk sygdom
- Eje en søvnsporingsenhed (smartwatch osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver allerede eksisterende kronisk tilstand, der ville forhindre deltagere i at overholde protokollen, herunder onkologiske og psykiatriske lidelser.
- Enhver med kendte alvorlige allergiske reaktioner.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide
- Uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk studie
- Forsøgspersoner, der har afsluttet et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger før inklusion
- Overfølsomhed, allergi eller intolerance over for enhver forbindelse i testprodukterne (f. g. akaciegummi)
- Tilstand efter implantation af en pacemaker eller andre aktive implantater
- Sulfonylurinstof behandling
- Enhver sygdom eller tilstand, der i væsentlig grad kan kompromittere det hepatiske (ascites), hæmatopoietiske, renale, endokrine, lunge-, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller ethvert andet kropssystem med undtagelse af de tilstande, der er defineret af inklusionskriterierne
- Anamnese med eller nuværende levermangel som defineret ved Quick < 70 %
- Regelmæssig medicinsk behandling, herunder håndkøb, som kan have indflydelse på undersøgelsens mål (f.eks. probiotika indeholdende kosttilskud, afføringsmidler, steroider osv.)
- Anamnese med hepatitis B, C, HIV
- Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå enhver diagnostisk intervention eller hospitalsindlæggelse, som - kan forårsage protokolafvigelser
- Samtidig undersøgelsesdeltagelse af medlemmer af samme husstand
- Graviditet og amning
- Ascites vurderet ved sonografi
- Enhver diæt for at tabe kropsvægt
- Spiseforstyrrelser eller vegansk kost
- Anoreksi stoffer Nuværende stofmisbrug eller alkoholisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (SlimBiotic Postbiotic)
Deltagerne tager 1 portion (1 kapsel) om dagen.
|
SlimBiotics postbiotisk formel indeholder følgende ingredienser:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne tager 1 portion (1 kapsel) om dagen.
|
Placebokapslerne indeholder kun mikrokrystallinsk cellulose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visceral fedtmasse (VFM) [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
VFM vil blive målt som en vurdering af vægtstyring.
|
12 uger
|
|
Ændring i kropsvægt [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Kropsvægten vil blive målt som en vurdering af vægtstyring.
|
12 uger
|
|
Ændring i taljeomkreds. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Taljeomkreds vil blive målt som en vurdering af vægtstyring.
|
12 uger
|
|
Ændring i blodtryk. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Blodtrykket vil blive målt som en markør for metabolisk sundhed.
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
|
12 uger
|
|
Ændring i hvilepuls. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Hvilepuls vil blive målt som en markør for metabolisk sundhed.
|
12 uger
|
|
Ændringer i metaboliske sundhedssymptomer. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 skala) af ændringer i metaboliske sundhedssymptomer.
|
12 uger
|
|
Ændringer i totalt kolesterol [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Total kolesterol vil blive vurderet som en del af en lipid panel blodprøve.
|
12 uger
|
|
Ændringer i blodets indhold af triglycerider. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Triglycerider vil blive vurderet som en del af en lipidpanel-blodprøve.
|
12 uger
|
|
Ændringer i blodniveauer af high-density lipoprotein. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Blodniveauer af high-density lipoprotein vil blive vurderet som en del af en lipid panel blodprøve.
|
12 uger
|
|
Ændringer i blodniveauer af lavdensitetslipoprotein. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Blodniveauer af low-density lipoprotein vil blive vurderet som en del af en lipid panel blodprøve.
|
12 uger
|
|
Ændringer i blodsukkeret. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Blodsukkerniveauet vil blive vurderet via en blodprøve.
|
12 uger
|
|
Ændringer i blodinsulinniveauer. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Blodinsulinniveauet vil blive vurderet via blodprøver.
|
12 uger
|
|
Ændringer i hbA1c. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
hbA1c vil blive vurderet via blodprøve.
|
12 uger
|
|
Ændringer i hs-højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP). [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
hsCRP vil blive vurderet via blodprøve.
|
12 uger
|
|
Ændringer i alanin transaminase. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Alanin transaminase vil blive vurderet via blodprøve.
|
12 uger
|
|
Ændringer i aspartataminotransferase. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Aspartataminotransferase vil blive vurderet via blodprøve.
|
12 uger
|
|
Ændringer i gamma-glutamyltransferase (GGT). [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
GGT vil blive vurderet via blodprøve.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i søvnvarighed. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i søvn vil blive vurderet af deltagerne ved hjælp af deres egen smartenhed (f.eks.
sleep tracker, Apple Watch, FitBit osv.)
|
12 uger
|
|
Ændringer i deltagernes opfattede søvnkvalitet. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsesspecifikke undersøgelser (0-5 skala).
|
12 uger
|
|
Ændringer i deltagerrapporteret mentalt velvære. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Psykisk trivsel vil blive vurderet undersøgelsesspecifikke undersøgelser (0-5 skala).
|
12 uger
|
|
Ændringer i score på Angst GAD7-spørgeskemaet [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Angst vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Angst GAD7 spørgeskema (0-4 skala).
|
12 uger
|
|
Ændringer i sundhedsmæssige spisevaner. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i sunde kostvaner og mæthed vil blive vurderet ved hjælp af det standardiserede Three-Factor Eating Questionnaire (0-4 skala).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20277
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slimbiotika Postbiotisk
-
Azienda Ospedaliera di PerugiaIstituto Clinico HumanitasRekruttering
-
ResBiotic Nutrition, Inc.Able Biolabs, LLCRekruttering
-
dsm-firmenich Switzerland AGAnalyze & RealizeRekrutteringSund aldringFrankrig, Tyskland