En studie for å evaluere effekten av SlimBiotics L. Fermentum K8 Postbiotic på vektkontroll og metabolske helseresultater
10. juni 2023 oppdatert av: Slimbiotics
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av SlimBiotics L. Fermentum K8 Postbiotika på vektkontroll og metabolske helseresultater
Denne studien er for å evaluere effekten av et postbiotisk supplement på vektkontroll og metabolsk helse. Denne studien vil bli utført som en hybrid utprøving bestående av både personlige besøk og virtuelle vurderinger. To grupper vil bli inkludert: intervensjonen (SlimBiotics postbiotisk) og placebo.
SlimBiotics postbiotiske formel er den første plantebaserte postbiotiske rettet mot vektkontroll og metabolsk helse. Andre konkurrerende postbiotika er isolert fra mennesker (avføring), men stammene i SlimBiotics ble isolert fra en fermentert plante (hirse grøt kornblanding)
Dette produktet inneholder L. fermentum K8 Postbiotic.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrick Renner, MSc
- Telefonnummer: 4242450285
- E-post: hello@citruslabs.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner menn
- 18+
- BMI mellom 25-32 (gjennomsnittlig BMI for forsøkspersoner skal ikke overstige 30)
- Generelt sunt - ikke lev med noen ukontrollert kronisk sykdom
- Eie en søvnsporingsenhet (smartklokke osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle allerede eksisterende kroniske tilstander som ville hindre deltakerne i å følge protokollen, inkludert onkologiske og psykiatriske lidelser.
- Alle med kjente alvorlige allergiske reaksjoner.
- Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide
- Uvillig til å følge studieprotokollen.
- Forsøkspersoner som for tiden er registrert i en annen klinisk studie
- Personer som har fullført en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før inkludering
- Overfølsomhet, allergi eller intoleranse mot enhver forbindelse av testproduktene (f. g. akasiegummi)
- Tilstand etter implantasjon av en pacemaker eller andre aktive implantater
- Behandling med sulfonylurea
- Enhver sykdom eller tilstand som i betydelig grad kan kompromittere det hepatiske (ascites), hematopoetiske, renale, endokrine, lunge-, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system, med unntak av tilstandene definert av inklusjonskriteriene
- Anamnese med eller nåværende levermangel som definert av Quick < 70 %
- Regelmessig medisinsk behandling inkludert reseptfrie behandlinger, som kan ha innvirkning på studiemålene (f.eks. probiotika som inneholder kosttilskudd, avføringsmidler, steroider osv.)
- Historie med hepatitt B, C, HIV
- Personer som er planlagt å gjennomgå en diagnostisk intervensjon eller sykehusinnleggelse som kan forårsake protokollavvik
- Samtidig studiedeltakelse fra medlemmer av samme husstand
- Graviditet og amming
- Ascites vurdert ved sonografi
- Enhver diett for å gå ned i kroppsvekt
- Spiseforstyrrelser eller vegansk kosthold
- Anoreksi narkotika Presenter narkotikamisbruk eller alkoholisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (SlimBiotic Postbiotic)
Deltakerne tar 1 porsjon (1 kapsel) per dag.
|
SlimBiotics postbiotisk formel inneholder følgende ingredienser:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne tar 1 porsjon (1 kapsel) per dag.
|
Placebokapslene inneholder kun mikrokrystallinsk cellulose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visceral fettmasse (VFM) [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
VFM vil bli målt som en vurdering av vektkontroll.
|
12 uker
|
|
Endring i kroppsvekt [Tidsramme: Baseline til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsvekt vil bli målt som en vurdering av vektkontroll.
|
12 uker
|
|
Endring i midjeomkrets. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Midjeomkrets vil bli målt som en vurdering av vektkontroll.
|
12 uker
|
|
Endring i blodtrykk. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Blodtrykket vil bli målt som en markør for metabolsk helse.
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
|
12 uker
|
|
Endring i hvilepuls. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Hvilepuls vil bli målt som en markør for metabolsk helse.
|
12 uker
|
|
Endringer i metabolske helsesymptomer. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøkelsesbasert vurdering (0-5 skala) av endringer i metabolske helsesymptomer.
|
12 uker
|
|
Endringer i totalt kolesterol [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt kolesterol vil bli vurdert som en del av en lipidpanelblodprøve.
|
12 uker
|
|
Endringer i blodnivået av triglyserider. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Triglyserider vil bli vurdert som en del av en lipidpanelblodprøve.
|
12 uker
|
|
Endringer i blodnivået av lipoprotein med høy tetthet. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Blodnivåer av high-density lipoprotein vil bli vurdert som en del av en lipid panel blodprøve.
|
12 uker
|
|
Endringer i blodnivået av lipoprotein med lav tetthet. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Blodnivåer av lavdensitetslipoprotein vil bli vurdert som en del av en lipidpanelblodprøve.
|
12 uker
|
|
Endringer i blodsukker. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Blodsukkernivået vil bli vurdert via blodprøver.
|
12 uker
|
|
Endringer i blodinsulinnivåer. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Blodinsulinnivået vil bli vurdert via blodprøver.
|
12 uker
|
|
Endringer i hbA1c. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
hbA1c vil bli vurdert via blodprøve.
|
12 uker
|
|
Endringer i hs-høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP). [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
hsCRP vil bli vurdert via blodprøve.
|
12 uker
|
|
Endringer i alanintransaminase. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Alanintransaminase vil bli vurdert via blodprøve.
|
12 uker
|
|
Endringer i aspartataminotransferase. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Aspartataminotransferase vil bli vurdert via blodprøve.
|
12 uker
|
|
Endringer i gamma-glutamyltransferase (GGT). [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
GGT vil bli vurdert via blodprøve.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i søvnvarighet. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i søvn vil bli vurdert av deltakerne ved hjelp av sin egen smartenhet (f.eks.
søvnsporer, Apple Watch, FitBit osv.)
|
12 uker
|
|
Endringer i deltakernes opplevd søvnkvalitet. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av studiespesifikke undersøkelser (0-5 skala).
|
12 uker
|
|
Endringer i deltakerrapportert psykisk velvære. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Psykisk velvære vil bli vurdert studiespesifikke undersøkelser (0-5 skala).
|
12 uker
|
|
Endringer i poengsum på Angst GAD7-spørreskjemaet [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Angst vil bli vurdert ved å bruke det validerte Angst GAD7 spørreskjemaet (0-4 skala).
|
12 uker
|
|
Endringer i helse matvaner. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i sunne matvaner og metthetsfølelse vil bli vurdert ved hjelp av det standardiserte trefaktorspiseskjemaet (0-4 skala).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
23. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .