Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku SlimBiotics L. Fermentum K8 Postbiotics na regulaci hmotnosti a výsledky metabolického zdraví

10. června 2023 aktualizováno: Slimbiotics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku SlimBiotics L. Fermentum K8 Postbiotics na regulaci hmotnosti a výsledky metabolického zdraví

Tato studie má zhodnotit účinnost postbiotického doplňku na regulaci hmotnosti a metabolické zdraví. Tato studie bude provedena jako hybridní studie sestávající z osobních návštěv a virtuálních hodnocení. Budou zahrnuty dvě skupiny: intervenční (postbiotická SlimBiotics) a placebo.

Postbiotická formule SlimBiotics je první rostlinné postbiotické složení zaměřené na regulaci hmotnosti a metabolické zdraví. Jiná konkurenční postbiotika jsou izolována z lidí (výkaly), ale kmeny v SlimBiotics byly izolovány z fermentované rostliny (cereálie jáhlové kaše)

Tento produkt obsahuje L. fermentum K8 Postbiotic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy muži
  • 18+
  • BMI mezi 25-32 (průměrný BMI subjektů nesmí překročit 30)
  • Obecně zdravý – nežijte s žádným nekontrolovaným chronickým onemocněním
  • Vlastní zařízení pro sledování spánku (chytré hodinky atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli již existující chronické stavy, které by účastníkům bránily v dodržování protokolu, včetně onkologických a psychiatrických poruch.
  • Každý, kdo má známé závažné alergické reakce.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět
  • Neochota dodržovat protokol studie.
  • Subjekty aktuálně zařazené do jiné klinické studie
  • Subjekty, které dokončily další klinickou studii během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Hypersenzitivita, alergie nebo intolerance vůči jakékoli sloučenině testovaných produktů (např. G. akáciová guma)
  • Stav po implantaci kardiostimulátoru nebo jiných aktivních implantátů
  • Léčba sulfonylmočovinou
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl významně ohrozit jaterní (ascites), hematopoetický, ledvinový, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém, s výjimkou stavů definovaných kritérii zařazení
  • Anamnéza nebo současná nedostatečnost jater definovaná jako Quick < 70 %
  • Pravidelné lékařské ošetření včetně volně prodejného, ​​které může mít dopad na cíle studie (např. probiotika obsahující doplňky stravy, laxativa, steroidy atd.)
  • Anamnéza hepatitidy B, C, HIV
  • Subjekty, které mají podstoupit jakoukoli diagnostickou intervenci nebo hospitalizaci, která - může způsobit odchylky od protokolu
  • Simultánní účast na studiu členy jedné domácnosti
  • Těhotenství a kojení
  • Ascites podle sonografie
  • Jakákoli dieta ke snížení tělesné hmotnosti
  • Poruchy příjmu potravy nebo veganská strava
  • Léky na anorexii Současné zneužívání drog nebo alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (SlimBiotic Postbiotic)
Účastníci budou užívat 1 dávku (1 kapsli) denně.
Jiný: Slimbiotika Postbiotická

Postbiotická formule SlimBiotics obsahuje následující složky:

  • Tepelně inaktivovaný L. fermentum K8 Postbiotic.
  • Mikrokrystalická celulóza.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci budou užívat 1 dávku (1 kapsli) denně.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle obsahují pouze mikrokrystalickou celulózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti viscerálního tuku (VFM) [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
VFM bude měřena jako hodnocení řízení hmotnosti.
12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Tělesná hmotnost bude měřena jako hodnocení řízení hmotnosti.
12 týdnů
Změna obvodu pasu. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Obvod pasu bude měřen jako hodnocení řízení hmotnosti.
12 týdnů
Změna krevního tlaku. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Krevní tlak bude měřen jako ukazatel metabolického zdraví. Měří se jak systolický, tak diastolický krevní tlak.
12 týdnů
Změna klidové srdeční frekvence. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Klidová srdeční frekvence bude měřena jako ukazatel metabolického zdraví.
12 týdnů
Změny metabolických zdravotních symptomů. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení změn metabolických zdravotních symptomů na základě průzkumu (škála 0-5).
12 týdnů
Změny celkového cholesterolu [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Celkový cholesterol bude hodnocen jako součást krevního testu lipidového panelu.
12 týdnů
Změny hladin triglyceridů v krvi. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Triglyceridy budou hodnoceny jako součást krevního testu lipidového panelu.
12 týdnů
Změny krevních hladin lipoproteinů s vysokou hustotou. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou v krvi budou hodnoceny jako součást krevního testu lipidového panelu.
12 týdnů
Změny hladin lipoproteinů s nízkou hustotou v krvi. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou v krvi budou hodnoceny jako součást krevního testu lipidového panelu.
12 týdnů
Změny hladiny glukózy v krvi. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Hladina glukózy v krvi bude stanovena pomocí krevního testu.
12 týdnů
Změny hladiny inzulínu v krvi. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Hladina inzulinu v krvi bude stanovena krevním testem.
12 týdnů
Změny v hbA1c. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
hbA1c bude stanoven krevním testem.
12 týdnů
Změny v hs-hs-high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP). [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
hsCRP bude stanoven krevním testem.
12 týdnů
Změny alanintransaminázy. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Alanin transamináza bude hodnocena pomocí krevního testu.
12 týdnů
Změny aspartátaminotransferázy. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Aspartátaminotransferáza bude hodnocena pomocí krevního testu.
12 týdnů
Změny gama-glutamyltransferázy (GGT). [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
GMT bude hodnocena pomocí krevního testu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny délky spánku. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve spánku budou účastníci posuzovat pomocí vlastního chytrého zařízení (např. sledovač spánku, Apple Watch, FitBit atd.)
12 týdnů
Změny v kvalitě spánku vnímané účastníky. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Změny v kvalitě spánku budou hodnoceny pomocí průzkumů specifických pro studii (škála 0-5).
12 týdnů
Změny duševní pohody hlášené účastníky. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Duševní pohoda bude hodnocena v rámci průzkumů specifických pro studii (škála 0-5).
12 týdnů
Změny ve skóre v dotazníku Anxiety GAD7 [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Úzkost bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku Anxiety GAD7 (škála 0-4).
12 týdnů
Změny ve zdravých stravovacích návycích. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve zdravých stravovacích návycích a sytosti budou hodnoceny pomocí standardizovaného třífaktorového stravovacího dotazníku (škála 0-4).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Slimbiotics

Spolupracovníci

Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Slimbiotika Postbiotická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit