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Uno studio per valutare l'effetto di SlimBiotics L. Fermentum K8 Postbiotic sulla gestione del peso e sui risultati metabolici della salute

10 giugno 2023 aggiornato da: Slimbiotics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di SlimBiotics L. Fermentum K8 Postbiotic sulla gestione del peso e sulla salute metabolica

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di un integratore postbiotico sulla gestione del peso e sulla salute metabolica. Questo studio sarà condotto come una prova ibrida composta sia da visite di persona che da valutazioni virtuali. Saranno inclusi due gruppi: l'intervento (SlimBiotics postbiotico) e il placebo.

La formula postbiotica SlimBiotics è il primo postbiotico a base vegetale mirato alla gestione del peso e alla salute metabolica. Altri postbiotici concorrenti sono isolati dagli esseri umani (feci), ma i ceppi in SlimBiotics sono stati isolati da una pianta fermentata (cereali porridge di miglio)

Questo prodotto contiene L. fermentum K8 Postbiotico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini
  • 18+
  • BMI tra 25-32 (BMI medio dei soggetti non deve superare 30)
  • Generalmente sano - non convivere con malattie croniche incontrollate
  • Possedere un dispositivo di monitoraggio del sonno (smartwatch ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni croniche preesistenti che impedirebbero ai partecipanti di aderire al protocollo, inclusi disturbi oncologici e psichiatrici.
  • Chiunque abbia reazioni allergiche gravi note.
  • Donne incinte, che allattano o che stanno tentando una gravidanza
  • Non disposto a seguire il protocollo di studio.
  • Soggetti attualmente arruolati in un altro studio clinico
  • Soggetti che hanno terminato un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • Ipersensibilità, allergia o intolleranza verso qualsiasi composto dei prodotti in esame (ad es. G. gomma d'acacia)
  • Condizione dopo l'impianto di un pacemaker cardiaco o altri impianti attivi
  • Trattamento con sulfanilurea
  • Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere in modo significativo il sistema epatico (ascite), ematopoietico, renale, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo, ad eccezione delle condizioni definite dai criteri di inclusione
  • Anamnesi o presente insufficienza epatica come definita da Quick < 70%
  • Trattamenti medici regolari, compresi quelli da banco, che possono avere un impatto sugli obiettivi dello studio (ad es. probiotici contenenti integratori, lassativi, steroidi ecc.)
  • Storia di epatite B, C, HIV
  • Soggetti che devono essere sottoposti a qualsiasi intervento diagnostico o ricovero che - possa causare deviazioni dal protocollo
  • Partecipazione simultanea allo studio da parte di membri della stessa famiglia
  • Gravidanza e allattamento
  • Ascite come valutato dall'ecografia
  • Qualsiasi dieta per perdere peso corporeo
  • Disturbi alimentari o dieta vegana
  • Farmaci per l'anoressia Presente abuso di droghe o alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (SlimBiotic Postbiotic)
I partecipanti prenderanno 1 porzione (1 capsula) al giorno.
Altro: Slimbiotics Postbiotico

La formula postbiotica SlimBiotics contiene i seguenti ingredienti:

  • L. fermentum K8 postbiotico inattivato dal calore.
  • Cellulosa microcristallina.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti prenderanno 1 porzione (1 capsula) al giorno.
Altro: Placebo
Le capsule placebo contengono solo cellulosa microcristallina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa grassa viscerale (VFM) [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Il VFM sarà misurato come valutazione della gestione del peso.
12 settimane
Variazione del peso corporeo [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso corporeo verrà misurato come valutazione della gestione del peso.
12 settimane
Modifica della circonferenza della vita. [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata come valutazione della gestione del peso.
12 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna. [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione sanguigna sarà misurata come indicatore della salute metabolica. Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
12 settimane
Variazione della frequenza cardiaca a riposo. [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
La frequenza cardiaca a riposo sarà misurata come indicatore della salute metabolica.
12 settimane
Cambiamenti nei sintomi di salute metabolica. [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione basata su indagini (scala 0-5) dei cambiamenti nei sintomi di salute metabolica.
12 settimane
Cambiamenti nel colesterolo totale [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Il colesterolo totale sarà valutato come parte di un esame del sangue del pannello lipidico.
12 settimane
Cambiamenti nei livelli ematici di trigliceridi. [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
I trigliceridi saranno valutati come parte di un esame del sangue del pannello lipidico.
12 settimane
Cambiamenti nei livelli ematici di lipoproteine ​​ad alta densità. [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli ematici di lipoproteine ​​ad alta densità saranno valutati come parte di un esame del sangue del pannello lipidico.
12 settimane
Cambiamenti nei livelli ematici di lipoproteine ​​a bassa densità. [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli ematici di lipoproteine ​​a bassa densità saranno valutati come parte di un esame del sangue del pannello lipidico.
12 settimane
Alterazioni della glicemia. [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di glucosio nel sangue saranno valutati tramite analisi del sangue.
12 settimane
Cambiamenti nei livelli di insulina nel sangue. [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di insulina nel sangue saranno valutati tramite analisi del sangue.
12 settimane
Alterazioni dell'hbA1c. [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
l'hbA1c sarà valutato tramite esame del sangue.
12 settimane
Cambiamenti nella proteina C reattiva hs-alta sensibilità (hsCRP). [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
hsCRP sarà valutato tramite esame del sangue.
12 settimane
Alterazioni dell'alanina transaminasi. [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
L'alanina transaminasi sarà valutata tramite esame del sangue.
12 settimane
Cambiamenti nell'aspartato aminotransferasi. [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aspartato aminotransferasi sarà valutata tramite esame del sangue.
12 settimane
Cambiamenti nella gamma-glutamil transferasi (GGT). [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
GGT sarà valutato tramite esame del sangue.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella durata del sonno. [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nel sonno saranno valutati dai partecipanti utilizzando il proprio dispositivo intelligente (ad es. monitoraggio del sonno, Apple Watch, FitBit ecc.)
12 settimane
Cambiamenti nella qualità del sonno percepita dai partecipanti. [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nella qualità del sonno saranno valutati utilizzando sondaggi specifici dello studio (scala 0-5).
12 settimane
Cambiamenti nel benessere mentale riferito dai partecipanti. [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Il benessere mentale sarà valutato mediante indagini specifiche per studio (scala 0-5).
12 settimane
Cambiamenti nei punteggi del questionario Anxiety GAD7 [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ansia sarà valutata utilizzando il questionario Anxiety GAD7 convalidato (scala 0-4).
12 settimane
Cambiamenti nelle abitudini alimentari salutari. [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nelle sane abitudini alimentari e la sazietà saranno valutati utilizzando il questionario alimentare standardizzato a tre fattori (scala 0-4).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Slimbiotics

Collaboratori

Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

23 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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