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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung des Postbiotikums SlimBiotics L. Fermentum K8 auf das Gewichtsmanagement und die metabolischen Gesundheitsergebnisse

10. Juni 2023 aktualisiert von: Slimbiotics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung des Postbiotikums SlimBiotics L. Fermentum K8 auf das Gewichtsmanagement und die metabolischen Gesundheitsergebnisse

In dieser Studie soll die Wirksamkeit eines postbiotischen Nahrungsergänzungsmittels zur Gewichtskontrolle und zur Stoffwechselgesundheit bewertet werden. Diese Studie wird als Hybridstudie durchgeführt, die sowohl persönliche Besuche als auch virtuelle Bewertungen umfasst. Es werden zwei Gruppen eingeschlossen: die Intervention (SlimBiotics-Postbiotikum) und das Placebo.

Die postbiotische Formel von SlimBiotics ist das erste Postbiotikum auf pflanzlicher Basis, das auf Gewichtsmanagement und Stoffwechselgesundheit abzielt. Andere konkurrierende Postbiotika werden aus Menschen (Kot) isoliert, aber die Stämme in SlimBiotics wurden aus einer fermentierten Pflanze (Hirsebrei) isoliert.

Dieses Produkt enthält L. fermentum K8 Postbiotic.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen Männer
  • 18+
  • BMI zwischen 25 und 32 (der durchschnittliche BMI der Probanden darf 30 nicht überschreiten)
  • Im Allgemeinen gesund – leben Sie nicht mit einer unkontrollierten chronischen Krankheit
  • Besitzen Sie ein Schlaf-Tracking-Gerät (Smartwatch usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Alle bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll einzuhalten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Störungen.
  • Jeder mit bekannten schweren allergischen Reaktionen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  • Nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen.
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme eine weitere klinische Studie abgeschlossen haben
  • Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Verbindung der Testprodukte (z. G. Akaziengummi)
  • Zustand nach Implantation eines Herzschrittmachers oder anderer aktiver Implantate
  • Sulfonylharnstoff-Behandlung
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das hepatische (Aszites), hämatopoetische, renale, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder jedes andere Körpersystem erheblich beeinträchtigen könnte, mit Ausnahme der in den Einschlusskriterien definierten Zustände
  • Anamnese oder bestehender Lebermangel gemäß Quick < 70 %
  • Regelmäßige medizinische Behandlung, auch rezeptfrei, die Auswirkungen auf die Studienziele haben kann (z. B. Probiotika mit Nahrungsergänzungsmitteln, Abführmitteln, Steroiden usw.)
  • Vorgeschichte von Hepatitis B, C, HIV
  • Probanden, bei denen ein diagnostischer Eingriff oder ein Krankenhausaufenthalt geplant ist, der zu Protokollabweichungen führen kann
  • Gleichzeitige Studienteilnahme durch Mitglieder desselben Haushalts
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Aszites, sonographisch beurteilt
  • Jede Diät zum Abnehmen
  • Essstörungen oder vegane Ernährung
  • Anorexie-Medikamente Vorhandener Drogenmissbrauch oder Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (SlimBiotic Postbiotic)
Die Teilnehmer nehmen 1 Portion (1 Kapsel) pro Tag ein.
Sonstiges: Slimbiotics Postbiotic

Die postbiotische Formel von SlimBiotics enthält die folgenden Inhaltsstoffe:

  • Hitzeinaktiviertes L. fermentum K8 Postbiotikum.
  • Mikrokristalline Cellulose.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer nehmen 1 Portion (1 Kapsel) pro Tag ein.
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Kapseln enthalten ausschließlich mikrokristalline Cellulose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der viszeralen Fettmasse (VFM) [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
VFM wird als Beurteilung des Gewichtsmanagements gemessen.
12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung des Gewichtsmanagements wird das Körpergewicht gemessen.
12 Wochen
Änderung des Taillenumfangs. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung des Gewichtsmanagements wird der Taillenumfang gemessen.
12 Wochen
Veränderung des Blutdrucks. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blutdruck wird als Indikator für die Stoffwechselgesundheit gemessen. Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden gemessen.
12 Wochen
Veränderung der Ruheherzfrequenz. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Als Indikator für die Stoffwechselgesundheit wird die Ruheherzfrequenz gemessen.
12 Wochen
Veränderungen der metabolischen Gesundheitssymptome. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Umfragebasierte Bewertung (Skala 0–5) von Veränderungen der metabolischen Gesundheitssymptome.
12 Wochen
Veränderungen des Gesamtcholesterins [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Gesamtcholesterin wird im Rahmen eines Lipid-Bluttests bestimmt.
12 Wochen
Veränderungen der Triglyceridspiegel im Blut. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Triglyceride werden im Rahmen eines Blutfetttests bestimmt.
12 Wochen
Veränderungen der Blutspiegel von High-Density-Lipoprotein. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blutspiegel von High-Density-Lipoprotein wird im Rahmen eines Lipid-Panel-Bluttests bestimmt.
12 Wochen
Veränderungen der Blutspiegel von Lipoprotein niedriger Dichte. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blutspiegel von Lipoprotein niedriger Dichte wird im Rahmen eines Lipid-Panel-Bluttests bestimmt.
12 Wochen
Veränderungen des Blutzuckers. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blutzuckerspiegel wird durch eine Blutuntersuchung bestimmt.
12 Wochen
Veränderungen des Blutinsulinspiegels. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blutinsulinspiegel wird durch eine Blutuntersuchung bestimmt.
12 Wochen
Veränderungen im hbA1c. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
hbA1c wird mittels Bluttest bestimmt.
12 Wochen
Veränderungen im hs-hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP). [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
hsCRP wird mittels Bluttest beurteilt.
12 Wochen
Veränderungen der Alanintransaminase. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Alanintransaminase wird mittels Bluttest bestimmt.
12 Wochen
Veränderungen der Aspartataminotransferase. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Aspartataminotransferase wird mittels Bluttest bestimmt.
12 Wochen
Veränderungen der Gamma-Glutamyltransferase (GGT). [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Der GGT wird durch eine Blutuntersuchung bestimmt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Schlafdauer. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen im Schlaf werden von den Teilnehmern mithilfe ihres eigenen Smart-Geräts (z. B. Schlaf-Tracker, Apple Watch, FitBit usw.)
12 Wochen
Veränderungen in der von den Teilnehmern wahrgenommenen Schlafqualität. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Schlafqualität werden anhand studienspezifischer Umfragen (Skala 0-5) bewertet.
12 Wochen
Veränderungen im von den Teilnehmern berichteten psychischen Wohlbefinden. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Das psychische Wohlbefinden wird in studienspezifischen Umfragen (Skala 0-5) bewertet.
12 Wochen
Änderungen der Ergebnisse im Angst-GAD7-Fragebogen [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Angst wird anhand des validierten Angst-GAD7-Fragebogens (Skala 0-4) beurteilt.
12 Wochen
Veränderungen in den Gewohnheiten gesunder Ernährung. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der gesunden Essgewohnheiten und des Sättigungsgefühls werden anhand des standardisierten Drei-Faktoren-Fragebogens (Skala 0-4) bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Slimbiotics

Mitarbeiter

Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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