Un estudio para evaluar el efecto del posbiótico SlimBiotics L. Fermentum K8 en el control del peso y los resultados de salud metabólica
10 de junio de 2023 actualizado por: Slimbiotics
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del posbiótico SlimBiotics L. Fermentum K8 en el control del peso y los resultados de salud metabólica
Este estudio es para evaluar la eficacia de un suplemento posbiótico en el control del peso y la salud metabólica. Este estudio se llevará a cabo como un ensayo híbrido que constará de visitas en persona y evaluaciones virtuales. Se incluirán dos grupos: la intervención (postbiótico SlimBiotics) y el placebo.
La fórmula posbiótica de SlimBiotics es el primer posbiótico a base de plantas que se enfoca en el control del peso y la salud metabólica. Otros postbióticos competidores se aíslan de humanos (heces), pero las cepas en SlimBiotics se aislaron de una planta fermentada (papilla de cereal de mijo)
Este producto contiene L. fermentum K8 Postbiótico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Renner, MSc
- Número de teléfono: 4242450285
- Correo electrónico: hello@citruslabs.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres Hombres
- 18+
- IMC entre 25-32 (el IMC promedio de los sujetos no debe exceder 30)
- Generalmente sano - no vive con ninguna enfermedad crónica no controlada
- Poseer un dispositivo de seguimiento del sueño (reloj inteligente, etc.)
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición crónica preexistente que impida que los participantes se adhieran al protocolo, incluidos los trastornos oncológicos y psiquiátricos.
- Cualquier persona con reacciones alérgicas graves conocidas.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o intentando quedar embarazadas
- No está dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
- Sujetos actualmente inscritos en otro estudio clínico
- Sujetos que hayan finalizado otro estudio clínico en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
- Hipersensibilidad, alergia o intolerancia frente a cualquier compuesto de los productos de prueba (p. gramo. goma de acacia)
- Condición después de la implantación de un marcapasos cardíaco u otros implantes activos
- Tratamiento de sulfonilureas
- Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer significativamente el sistema hepático (ascitis), hematopoyético, renal, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro sistema del cuerpo, con excepción de las condiciones definidas por los criterios de inclusión.
- Antecedentes o presencia de deficiencia hepática definida por Quick < 70 %
- Tratamiento médico regular, incluidos los de venta libre, que pueden tener un impacto en los objetivos del estudio (p. probióticos que contienen suplementos, laxantes, esteroides, etc.)
- Antecedentes de hepatitis B, C, VIH
- Sujetos que están programados para someterse a cualquier intervención diagnóstica u hospitalización que pueda causar desviaciones del protocolo
- Participación en el estudio simultáneo por miembros del mismo hogar
- Embarazo y lactancia
- Ascitis evaluada por ecografía
- Cualquier dieta para adelgazar
- Trastornos de la alimentación o dieta vegana
- Medicamentos para la anorexia Presente abuso de drogas o alcoholismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención (SlimBiotic Postbiótico)
Los participantes tomarán 1 porción (1 cápsula) por día.
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La fórmula postbiótica de SlimBiotics contiene los siguientes ingredientes:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes tomarán 1 porción (1 cápsula) por día.
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Las cápsulas de placebo contienen únicamente celulosa microcristalina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa de grasa visceral (VFM) [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El VFM se medirá como una evaluación del control del peso.
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12 semanas
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Cambio en el peso corporal [marco de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El peso corporal se medirá como una evaluación del control del peso.
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12 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura. [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá como una evaluación del control del peso.
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12 semanas
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Cambio en la presión arterial. [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La presión arterial se medirá como un marcador de la salud metabólica.
Se medirá tanto la presión arterial sistólica como la diastólica.
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12 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo. [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La frecuencia cardíaca en reposo se medirá como un marcador de la salud metabólica.
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12 semanas
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Cambios en los síntomas metabólicos de salud. [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación basada en encuestas (escala 0-5) de los cambios en los síntomas metabólicos de salud.
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12 semanas
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Cambios en el colesterol total [Marco de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El colesterol total se evaluará como parte de un análisis de sangre de panel de lípidos.
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12 semanas
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Cambios en los niveles sanguíneos de triglicéridos. [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los triglicéridos se evaluarán como parte de un análisis de sangre de panel de lípidos.
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12 semanas
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Cambios en los niveles sanguíneos de lipoproteínas de alta densidad. [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles sanguíneos de lipoproteínas de alta densidad se evaluarán como parte de un análisis de sangre de panel de lípidos.
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12 semanas
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Cambios en los niveles sanguíneos de lipoproteínas de baja densidad. [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles sanguíneos de lipoproteínas de baja densidad se evaluarán como parte de un análisis de sangre de panel de lípidos.
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12 semanas
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Cambios en la glucosa en sangre. [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de glucosa en sangre se evaluarán mediante análisis de sangre.
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12 semanas
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Cambios en los niveles de insulina en sangre. [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de insulina en sangre se evaluarán mediante un análisis de sangre.
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12 semanas
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Cambios en hbA1c. [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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hbA1c se evaluará a través de un análisis de sangre.
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12 semanas
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Cambios en la proteína C reactiva de alta sensibilidad a hs (hsCRP). [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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hsCRP se evaluará a través de análisis de sangre.
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12 semanas
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Cambios en la alanina transaminasa. [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La alanina transaminasa se evaluará mediante análisis de sangre.
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12 semanas
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Cambios en la aspartato aminotransferasa. [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La aspartato aminotransferasa se evaluará mediante un análisis de sangre.
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12 semanas
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Cambios en la gamma-glutamil transferasa (GGT). [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La GGT se evaluará mediante un análisis de sangre.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la duración del sueño. [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes evaluarán los cambios en el sueño utilizando su propio dispositivo inteligente (p.
rastreador de sueño, Apple Watch, FitBit, etc.)
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12 semanas
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Cambios en la calidad del sueño percibida por los participantes. [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en la calidad del sueño se evaluarán mediante encuestas específicas del estudio (escala 0-5).
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12 semanas
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Cambios en el bienestar mental informado por los participantes. [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El bienestar mental se evaluará mediante encuestas específicas del estudio (escala de 0 a 5).
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12 semanas
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Cambios en las puntuaciones en el Cuestionario de Ansiedad GAD7 [Marco de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La ansiedad se evaluará utilizando el Cuestionario de Ansiedad GAD7 validado (escala 0-4).
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12 semanas
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Cambios en hábitos alimentarios saludables. [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en los hábitos alimentarios saludables y la saciedad se evaluarán mediante el Cuestionario alimentario de tres factores estandarizado (escala 0-4).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
23 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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