Um estudo para avaliar o efeito do SlimBiotics L. Fermentum K8 Postbiótico no controle de peso e resultados metabólicos de saúde
10 de junho de 2023 atualizado por: Slimbiotics
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do SlimBiotics L. Fermentum K8 Postbiotic no controle de peso e resultados metabólicos de saúde
Este estudo é avaliar a eficácia de um suplemento pós-biótico no controle de peso e na saúde metabólica. Este estudo será conduzido como um ensaio híbrido que consiste em visitas presenciais e avaliações virtuais. Dois grupos serão incluídos: a intervenção (Posbiótico SlimBiotics) e o placebo.
A fórmula pós-biótica SlimBiotics é o primeiro pós-biótico à base de plantas visando o controle de peso e a saúde metabólica. Outros pós-bióticos concorrentes são isolados de humanos (fezes), mas as cepas em SlimBiotics foram isoladas de uma planta fermentada (mingau de milho)
Este produto contém L. fermentum K8 Postbiotic.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick Renner, MSc
- Número de telefone: 4242450285
- E-mail: hello@citruslabs.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e Homens
- 18+
- IMC entre 25-32 (o IMC médio dos indivíduos não deve exceder 30)
- Geralmente saudável - não viva com nenhuma doença crônica descontrolada
- Possuir um dispositivo de monitoramento do sono (relógio inteligente, etc.)
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições crônicas pré-existentes que impeçam os participantes de aderir ao protocolo, incluindo distúrbios oncológicos e psiquiátricos.
- Qualquer pessoa com reações alérgicas graves conhecidas.
- Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar
- Não está disposto a seguir o protocolo do estudo.
- Indivíduos atualmente inscritos em outro estudo clínico
- Indivíduos que terminaram outro estudo clínico nas últimas 4 semanas antes da inclusão
- Hipersensibilidade, alergia ou intolerância a qualquer composto dos produtos de teste (p. g. goma acácia)
- Condição após implantação de um marcapasso cardíaco ou outros implantes ativos
- tratamento com sulfoniluréia
- Qualquer doença ou condição que possa comprometer significativamente o sistema hepático (ascite), hematopoiético, renal, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro sistema corporal, com exceção das condições definidas pelos critérios de inclusão
- História ou deficiência hepática atual, definida por Quick < 70%
- Tratamento médico regular, incluindo medicamentos sem receita, que podem ter impacto nos objetivos do estudo (por exemplo, probióticos contendo suplementos, laxantes, esteróides, etc.)
- Histórico de hepatite B, C, HIV
- Indivíduos agendados para qualquer intervenção diagnóstica ou hospitalização que - possa causar desvios de protocolo
- Participação simultânea no estudo por membros da mesma família
- Gravidez e lactação
- Ascite avaliada por ultrassonografia
- Qualquer dieta para perder peso corporal
- Distúrbios alimentares ou dieta vegana
- Drogas para anorexia Abuso de drogas ou alcoolismo presente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção (Posbiótico SlimBiotic)
Os participantes tomarão 1 dose (1 cápsula) por dia.
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A fórmula pós-biótica SlimBiotics contém os seguintes ingredientes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes tomarão 1 dose (1 cápsula) por dia.
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As cápsulas de placebo contêm apenas celulose microcristalina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na massa de gordura visceral (VFM) [Intervalo de tempo: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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O VFM será medido como uma avaliação do controle de peso.
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12 semanas
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Alteração no peso corporal [Intervalo de tempo: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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O peso corporal será medido como uma avaliação do controle de peso.
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12 semanas
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Mudança na Circunferência da Cintura. [Período: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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A circunferência da cintura será medida como uma avaliação do controle de peso.
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12 semanas
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Alteração da pressão arterial. [Período: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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A pressão arterial será medida como um marcador da saúde metabólica.
Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão medidas.
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12 semanas
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Alteração na frequência cardíaca em repouso. [Período: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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A frequência cardíaca em repouso será medida como um marcador da saúde metabólica.
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12 semanas
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Alterações nos sintomas de saúde metabólica. [Período: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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Avaliação baseada em pesquisa (escala 0-5) de mudanças nos sintomas de saúde metabólica.
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12 semanas
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Alterações no colesterol total [Intervalo de tempo: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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O colesterol total será avaliado como parte de um teste de sangue de painel lipídico.
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12 semanas
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Alterações nos níveis sanguíneos de triglicerídeos. [Período: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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Os triglicerídeos serão avaliados como parte de um exame de sangue do painel lipídico.
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12 semanas
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Alterações nos níveis sanguíneos de lipoproteína de alta densidade. [Período: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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Os níveis sanguíneos de lipoproteína de alta densidade serão avaliados como parte de um exame de sangue de painel lipídico.
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12 semanas
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Alterações nos níveis sanguíneos de lipoproteína de baixa densidade. [Período: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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Os níveis sanguíneos de lipoproteína de baixa densidade serão avaliados como parte de um exame de sangue de painel lipídico.
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12 semanas
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Alterações na glicemia. [Período: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de glicose no sangue serão avaliados por meio de exame de sangue.
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12 semanas
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Alterações nos níveis de insulina no sangue. [Período: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
|
Os níveis de insulina no sangue serão avaliados por meio de exame de sangue.
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12 semanas
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Alterações na hbA1c. [Período: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
|
hbA1c será avaliada através de exame de sangue.
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12 semanas
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Alterações na proteína C-reativa de alta sensibilidade hs (hsCRP). [Período: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
|
hsCRP será avaliada através de exame de sangue.
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12 semanas
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Alterações na alanina transaminase. [Período: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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A alanina transaminase será avaliada por meio de exame de sangue.
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12 semanas
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Alterações na aspartato aminotransferase. [Período: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
|
A aspartato aminotransferase será avaliada por meio de exame de sangue.
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12 semanas
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Alterações na gama-glutamil transferase (GGT). [Período: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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A GGT será avaliada por meio de exame de sangue.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na duração do sono. [Período: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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As alterações no sono serão avaliadas pelos participantes usando seu próprio dispositivo inteligente (por exemplo,
rastreador de sono, Apple Watch, FitBit etc.)
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12 semanas
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Mudanças na qualidade do sono percebida pelos participantes. [Período: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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As alterações na qualidade do sono serão avaliadas por meio de pesquisas específicas do estudo (escala de 0 a 5).
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12 semanas
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Alterações no bem-estar mental relatado pelo participante. [Período: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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O bem-estar mental será avaliado em pesquisas específicas do estudo (escala 0-5).
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12 semanas
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Alterações nas pontuações no Questionário de Ansiedade GAD7 [Prazo: Linha de Base até a Semana 12]
Prazo: 12 semanas
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A ansiedade será avaliada usando o Questionário de Ansiedade GAD7 validado (escala de 0-4).
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12 semanas
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Mudanças nos hábitos alimentares saudáveis. [Período: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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Mudanças nos hábitos alimentares saudáveis e na saciedade serão avaliadas usando o Questionário Alimentar de Três Fatores padronizado (escala 0-4).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
23 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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