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Une étude pour évaluer l'effet du postbiotique SlimBiotics L. Fermentum K8 sur la gestion du poids et les résultats métaboliques sur la santé

10 juin 2023 mis à jour par: Slimbiotics

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du postbiotique SlimBiotics L. Fermentum K8 sur la gestion du poids et les résultats métaboliques sur la santé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un supplément postbiotique sur la gestion du poids et la santé métabolique. Cette étude sera menée sous la forme d'un essai hybride comprenant à la fois des visites en personne et des évaluations virtuelles. Deux groupes seront inclus : l'intervention (postbiotique SlimBiotics) et le placebo.

La formule postbiotique de SlimBiotics est le premier postbiotique à base de plantes ciblant la gestion du poids et la santé métabolique. D'autres postbiotiques concurrents sont isolés chez l'homme (fèces) mais les souches de SlimBiotics ont été isolées à partir d'une plante fermentée (céréale de bouillie de mil)

Ce produit contient L. fermentum K8 postbiotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Citruslabs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme homme
  • 18+
  • IMC entre 25 et 32 ​​(l'IMC moyen des sujets ne doit pas dépasser 30)
  • Généralement en bonne santé - ne vivent pas avec une maladie chronique non contrôlée
  • Posséder un appareil de suivi du sommeil (montre intelligente, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Toute condition chronique préexistante qui empêcherait les participants d'adhérer au protocole, y compris les troubles oncologiques et psychiatriques.
  • Toute personne ayant des réactions allergiques graves connues.
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui tentent de devenir enceintes
  • Refus de suivre le protocole d'étude.
  • Sujets actuellement inscrits dans une autre étude clinique
  • Sujets ayant terminé une autre étude clinique dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion
  • Hypersensibilité, allergie ou intolérance à tout composé des produits testés (par ex. g. gomme d'acacia)
  • Condition après l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'autres implants actifs
  • Traitement aux sulfonylurées
  • Toute maladie ou affection susceptible de compromettre de manière significative les systèmes hépatique (ascite), hématopoïétique, rénal, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système de l'organisme à l'exception des affections définies par les critères d'inclusion
  • Antécédents ou insuffisance hépatique actuelle telle que définie par Quick < 70 %
  • Traitement médical régulier, y compris en vente libre, pouvant avoir un impact sur les objectifs de l'étude (par ex. probiotiques contenant des suppléments, des laxatifs, des stéroïdes, etc.)
  • Antécédents d'hépatite B, C, VIH
  • Sujets devant subir une intervention diagnostique ou une hospitalisation pouvant entraîner des écarts de protocole
  • Participation simultanée à l'étude par les membres du même ménage
  • Grossesse et allaitement
  • Ascite évaluée par échographie
  • Tout régime pour perdre du poids
  • Troubles alimentaires ou régime végétalien
  • Médicaments contre l'anorexie Toxicomanie ou alcoolisme actuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (SlimBiotic Postbiotic)
Les participants prendront 1 portion (1 capsule) par jour.
Autre: Slimbiotics Postbiotique

La formule postbiotique de SlimBiotics contient les ingrédients suivants :

  • L. fermentum K8 postbiotique inactivé par la chaleur.
  • La cellulose microcristalline.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants prendront 1 portion (1 capsule) par jour.
Autre: Placebo
Les gélules placebo contiennent uniquement de la cellulose microcristalline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse grasse viscérale (VFM)
Délai: 12 semaines
VFM sera mesuré comme une évaluation de la gestion du poids.
12 semaines
Changement de poids corporel [période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
Le poids corporel sera mesuré comme une évaluation de la gestion du poids.
12 semaines
Changement de tour de taille. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
Le tour de taille sera mesuré comme une évaluation de la gestion du poids.
12 semaines
Modification de la pression artérielle. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
La tension artérielle sera mesurée comme un marqueur de la santé métabolique. Les pressions artérielles systolique et diastolique seront mesurées.
12 semaines
Modification de la fréquence cardiaque au repos. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
La fréquence cardiaque au repos sera mesurée comme un marqueur de la santé métabolique.
12 semaines
Changements dans les symptômes de santé métabolique. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
Évaluation basée sur une enquête (échelle de 0 à 5) des changements dans les symptômes de santé métabolique.
12 semaines
Modifications du cholestérol total
Délai: 12 semaines
Le cholestérol total sera évalué dans le cadre d'un bilan sanguin lipidique.
12 semaines
Modifications des taux sanguins de triglycérides. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
Les triglycérides seront évalués dans le cadre d'un bilan sanguin lipidique.
12 semaines
Modifications des taux sanguins de lipoprotéines de haute densité. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
Les taux sanguins de lipoprotéines de haute densité seront évalués dans le cadre d'un test sanguin de bilan lipidique.
12 semaines
Modifications des taux sanguins de lipoprotéines de basse densité. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
Les taux sanguins de lipoprotéines de basse densité seront évalués dans le cadre d'un test sanguin de bilan lipidique.
12 semaines
Modifications de la glycémie. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
La glycémie sera évaluée par un test sanguin.
12 semaines
Modifications des niveaux d'insuline dans le sang. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
Les niveaux d'insuline dans le sang seront évalués par un test sanguin.
12 semaines
Modifications de l'hbA1c. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
L'hbA1c sera évaluée par un test sanguin.
12 semaines
Modifications de la protéine C-réactive hs-haute sensibilité (hsCRP). [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
hsCRP sera évalué par test sanguin.
12 semaines
Modifications de l'alanine transaminase. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
L'alanine transaminase sera évaluée par un test sanguin.
12 semaines
Modifications de l'aspartate aminotransférase. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
L'aspartate aminotransférase sera évaluée par un test sanguin.
12 semaines
Modifications de la gamma-glutamyl transférase (GGT). [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
La GGT sera évaluée par un test sanguin.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la durée du sommeil. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
Les changements dans le sommeil seront évalués par les participants à l'aide de leur propre appareil intelligent (par ex. suivi du sommeil, Apple Watch, FitBit, etc.)
12 semaines
Changements dans la qualité du sommeil perçue par les participants. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
Les changements dans la qualité du sommeil seront évalués à l'aide d'enquêtes spécifiques à l'étude (échelle de 0 à 5).
12 semaines
Changements dans le bien-être mental rapporté par les participants. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
Le bien-être mental sera évalué par des enquêtes spécifiques à l'étude (échelle de 0 à 5).
12 semaines
Changements dans les scores du questionnaire sur l'anxiété GAD7
Délai: 12 semaines
L'anxiété sera évaluée à l'aide du questionnaire Anxiety GAD7 validé (échelle 0-4).
12 semaines
Changements dans les habitudes alimentaires saines. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
Les changements dans les habitudes alimentaires saines et la satiété seront évalués à l'aide du questionnaire alimentaire standardisé à trois facteurs (échelle de 0 à 4).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Slimbiotics

Collaborateurs

Citruslabs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

23 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20277

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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