Parekoksibi polven kokonaisartroplastiassa
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Julian Aliste, University of Chile
Satunnaistettu vertailu parekoksibin ja lumelääkkeen välillä lisätty tavanomaiseen perioperatiiviseen analgeettiseen protokollaan polven artroplastiassa
Varhainen mobilisaatio ja kuntoutus voi olla vaikeaa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen, koska keskivaikeaa tai vaikeaa postoperatiivista kipua esiintyy paljon.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat tärkeitä multimodaalisissa analgeettisissa protokollissa.
Parekoksibi on NSAID, joka estää selektiivisesti syklo-oksigenaasi-2-entsyymiä (COX-2).
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että se ei muuta verihiutaleiden toimintaa tai mahalaukun limakalvoa.
Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa, jossa verrattiin ketorolakia ja parekoksibia, joita käytettiin samanaikaisesti infiltraatiossa ja systeemisesti, ei havaittu eroja perioperatiivisessa analgesiassa ja taipumus vähentää verenvuotoa parekoksibiryhmässä.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan COX-2-estäjän lisäämisen tehokkuutta potilaiden kivunhoidossa, joille tehdään TKA osana multimodaalista analgesiahoitoa.
Ensisijaiseksi tulokseksi valittiin morfiinin kulutus.
Tutkimuksen hypoteesi on, että parekoksibia saavat potilaat kuluttaisivat vähemmän opioideja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile, 8380420
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASA I - III BMI 20 - 35 (kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan
- Aiempi neuropatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
- Hyytymishäiriö (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, jos kliinisesti tarpeen, verikokeella, eli verihiutaleet ≤ 100 000, kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 1,4 tai protrombiiniaika ≥ 50)
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeella, eli kreatiniini ≥ 1,04 mg/dl)
- Maksan vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeilla, eli transaminaasien perusteella (GGT ≥ 50 u/lt)
- Allergia paikallispuuduteille, morfiinille, parasetamolille, ketorolaakille tai parekoksibille
- Raskaus
- Krooniset kipuoireyhtymät, jotka edellyttävät opioidien käyttöä kotona
- Tunnettu sulfaallergian historia
- Historiallinen iskeeminen sydänsairaus
- Aiempi krooninen gastriitti tai peptinen haavauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parekoksibi
Tämä käsi saa suonensisäisesti parekoksibia leikkauksen aikana.
|
40 mg parekoksibia annetaan suonensisäisesti yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen kiristyssideen täyttämistä ja leikkausta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsi saa lumelääkettä suonensisäisen injektion, joka sisältää suolaliuosta samassa tilavuudessa kuin interventioryhmä
|
Suolaliuos (sama tilavuus kuin tutkimuslääke) annetaan suonensisäisesti yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen kiristyssideen täyttämistä ja kirurgista viiltoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Morfiinia kulutettiin leikkauksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana käyttämällä potilasohjattua analgesialaitetta, joka oli ohjelmoitu 1 mg/ml morfiiniliuosta, ei infuusiota, 1 ml annos, 8 minuutin lukitus.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisen tyvilihaksen voima leikkauspuolella
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Jalkojen venymisvoima mitattuna käsidynamometrillä
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Kivun perustaso jalan venytyksen aikana leikkauspuolella
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Kivun taso mitattuna 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Plasman peruskreatiniini
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Plasman kreatiniinitaso mitattuna mg/dl verinäytteestä
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Hermoston toiminta-aika
Aikaikkuna: 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen (ennen leikkausta)
|
Aika, joka kului ihon desinfioinnin ja paikallispuudutuksen injektion päättymisen välillä reisiluun kolmio- ja takakapselilohkoissa.
|
5 minuuttia anestesian induktion jälkeen (ennen leikkausta)
|
|
Block-komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta
|
Raportti verisuonipunktiosta, hematoomasta, paikallispuudutteen systeemisen toksisuuden oireista
|
5 minuuttia anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta
|
|
Aika ensimmäiseen morfiiniannospyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika minuutteina saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen ja ensimmäisen morfiinipyynnön välillä potilasohjatulla analgesialaitteella
|
24 tuntia
|
|
Morfiinin kulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Morfiinia kulutettiin leikkauksen jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana käyttämällä potilasohjattua analgesialaitetta, joka oli ohjelmoitu 0,01 mg/kg/ml morfiiniliuosta, ei infuusiota, 1 ml annos, 8 minuutin lukitus.
|
48 tuntia
|
|
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Raportti pahoinvointia, oksentelua, kutinaa, virtsan kertymistä, hengityslamaa
|
48 tuntia
|
|
Tulehduskipulääkkeisiin liittyvien kliinisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Raportti allergisista reaktioista, pyroosista, selvästä maha-suolikanavan verenvuodosta, hematoomasta
|
48 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen staattinen kiputaso 3 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kivun taso mitattuna levossa 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
3 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen dynaaminen kiputaso 3 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kivun taso mitattuna jalkojen ojentamisen aikana 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
3 tuntia
|
|
Postoperatiivinen staattinen kiputaso 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kivun taso mitattuna levossa 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
6 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen dynaaminen kiputaso 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kivun taso mitattuna jalkojen ojentamisen aikana 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
6 tuntia
|
|
Postoperatiivinen staattinen kiputaso 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Kivun taso mitattuna levossa 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
12 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen dynaaminen kiputaso 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Kivun taso mitattuna jalkojen ojentamisen aikana 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
12 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen staattinen kiputaso 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun taso mitattuna levossa 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen dynaaminen kiputaso 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun taso mitattuna jalkojen ojentamisen aikana 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
24 tuntia
|
|
Postoperatiivinen staattinen kiputaso 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kivun taso mitattuna levossa 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
48 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen dynaaminen kiputaso 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kivun taso mitattuna jalkojen ojentamisen aikana 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
48 tuntia
|
|
Mediaalisen malleoluksen sensorinen estotaso
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
0-2 pistettä aistinvaraisesta kylmyydestä ja kosketuksesta mediaalisessa malleolussa.
0 piste = voi tuntua kylmältä ja koskettaa; 1 = voi tuntea kosketuksen, mutta ei kylmää; 2 = ei voi tuntea kylmää tai koskettaa
|
3 tuntia
|
|
Lateraalinen malleolus-aistinlohkon taso
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
0-2 pistettä aistinvaraisesta kylmyydestä ja kosketuksesta mediaalisessa malleolussa.
0 piste = voi tuntua kylmältä ja koskettaa; 1 = voi tuntea kosketuksen, mutta ei kylmää; 2 = ei voi tuntea kylmää tai koskettaa
|
3 tuntia
|
|
Mediaalisen malleoluksen sensorinen estotaso
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
0-2 pistettä aistinvaraisesta kylmyydestä ja kosketuksesta mediaalisessa malleolussa.
0 piste = voi tuntua kylmältä ja koskettaa; 1 = voi tuntea kosketuksen, mutta ei kylmää; 2 = ei voi tuntea kylmää tai koskettaa
|
24 tuntia
|
|
Lateraalinen malleolus-aistinlohkon taso
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
0-2 pistettä aistinvaraisesta kylmyydestä ja kosketuksesta mediaalisessa malleolussa.
0 piste = voi tuntua kylmältä ja koskettaa; 1 = voi tuntea kosketuksen, mutta ei kylmää; 2 = ei voi tuntea kylmää tai koskettaa
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen nelipäinen lihasvoima
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Jalkojen venymisvoima mitattuna käsidynamometrillä
|
3 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen nelipäinen lihasvoima
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jalkojen venymisvoima mitattuna käsidynamometrillä
|
24 tuntia
|
|
Fysioterapian suorittamisen rajoitusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kyvyttömyys suorittaa fysioterapiaa kivun tai motorisen salpauksen seurauksena
|
6 tuntia
|
|
Fysioterapian suorittamisen rajoitusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kyvyttömyys suorittaa fysioterapiaa kivun tai motorisen salpauksen seurauksena
|
24 tuntia
|
|
Fysioterapian suorittamisen rajoitusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kyvyttömyys suorittaa fysioterapiaa kivun tai motorisen salpauksen seurauksena
|
48 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen plasman kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Plasman kreatiniinitaso mitattuna mg/dl verinäytteestä
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
- Bai JW, An D, Perlas A, Chan V. Adjuncts to local anesthetic wound infiltration for postoperative analgesia: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2020 Aug;45(8):645-655. doi: 10.1136/rapm-2020-101593. Epub 2020 May 30.
- Aso K, Izumi M, Sugimura N, Okanoue Y, Kamimoto Y, Yokoyama M, Ikeuchi M. Additional benefit of local infiltration of analgesia to femoral nerve block in total knee arthroplasty: double-blind randomized control study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2368-2374. doi: 10.1007/s00167-018-5322-7. Epub 2018 Dec 8.
- Chan E, Howle R, Onwochei D, Desai N. Infiltration between the popliteal artery and the capsule of the knee (IPACK) block in knee surgery: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):784-805. doi: 10.1136/rapm-2021-102681. Epub 2021 May 14.
- Laoruengthana A, Rattanaprichavej P, Reosanguanwong K, Chinwatanawongwan B, Chompoonutprapa P, Pongpirul K. A randomized controlled trial comparing the efficacies of ketorolac and parecoxib for early pain management after total knee arthroplasty. Knee. 2020 Dec;27(6):1708-1714. doi: 10.1016/j.knee.2020.10.005. Epub 2020 Nov 13.
- Stoltz RR, Harris SI, Kuss ME, LeComte D, Talwalker S, Dhadda S, Hubbard RC. Upper GI mucosal effects of parecoxib sodium in healthy elderly subjects. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):65-71. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05265.x.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008.
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Hubbard RC, Naumann TM, Traylor L, Dhadda S. Parecoxib sodium has opioid-sparing effects in patients undergoing total knee arthroplasty under spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 Feb;90(2):166-72. doi: 10.1093/bja/aeg038.
- Harris SI, Kuss M, Hubbard RC, Goldstein JL. Upper gastrointestinal safety evaluation of parecoxib sodium, a new parenteral cyclooxygenase-2-specific inhibitor, compared with ketorolac, naproxen, and placebo. Clin Ther. 2001 Sep;23(9):1422-8. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80117-x.
- Seangleulur A, Vanasbodeekul P, Prapaitrakool S, Worathongchai S, Anothaisintawee T, McEvoy M, Vendittoli PA, Attia J, Thakkinstian A. The efficacy of local infiltration analgesia in the early postoperative period after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):816-831. doi: 10.1097/EJA.0000000000000516.
- Affas F, Eksborg S, Wretenberg P, Olofsson C, Stephanson N, Stiller CO. Plasma concentration of ketorolac after local infiltration analgesia in hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Oct;58(9):1140-5. doi: 10.1111/aas.12371. Epub 2014 Jul 31.
- Summers S, Mohile N, McNamara C, Osman B, Gebhard R, Hernandez VH. Analgesia in Total Knee Arthroplasty: Current Pain Control Modalities and Outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2020 Apr 15;102(8):719-727. doi: 10.2106/JBJS.19.01035. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAIC1308/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
tunnistamattomat tiedot kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .