人工膝関節全置換術におけるパレコキシブ
2023年12月13日 更新者：Julian Aliste、University of Chile
パレコキシブとプラセボのランダム化比較が人工膝関節全置換術の標準周術期鎮痛プロトコルに追加
全膝関節置換術 (TKA) 後は、中等度から重度の術後疼痛が高率に発生するため、早期の可動化とリハビリテーションが困難になる場合があります。
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、集学的鎮痛プロトコルにとって重要です。
パレコキシブは、酵素シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) を選択的に阻害する NSAID です。
臨床試験では、血小板機能や胃粘膜に変化を与えないことが示されています。
最近の研究では、ケトロラクとパレコキシブを浸潤と全身に同時に使用した場合を比較した結果、周術期の鎮痛に差はなく、パレコキシブ群では出血が少ない傾向があることが判明した。
このランダム化研究では、集学的鎮痛療法の一環として TKA を受けている患者の疼痛管理における COX-2 阻害剤の追加の有効性を比較します。
モルヒネ摂取が主要結果として選択されました。
この研究の仮説は、パレコキシブを投与されている患者はオピオイド摂取量が少ないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julián Aliste
- 電話番号：+56229788209
- メール：julian.aliste@uchile.cl
研究場所
-
-
Metropolitan
-
Santiago、Metropolitan、チリ、8380420
- 募集
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
コンタクト：
- JULIAN ALISTE
- 電話番号：229782221
- メール：julian.aliste@uchile.cl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ASA I ～ III BMI 20 ～ 35 (kg/m2)
除外基準:
- 自らの同意を得ることができない成人
- 既存の神経障害（病歴および身体検査で評価）
- 凝固障害（病歴と身体診察、臨床的に必要な場合は血液検査によって評価されます、すなわち、血小板≦100,000、国際正規化比≧1.4、またはプロトロンビン時間≧50）
- 腎不全（病歴および身体診察によって評価され、臨床的に必要と考えられる場合には血液検査によって評価されます、すなわちクレアチニン≧1.04 mg/dl）
- 肝障害（臨床的に必要と考えられる場合は、病歴および身体検査、血液検査、すなわちトランスアミナーゼによって評価される（GGT ≥ 50 u/lt））
- 局所麻酔薬、モルヒネ、パラセタモール、ケトロラックまたはパレコキシブに対するアレルギー
- 妊娠
- 自宅でオピオイドの使用が必要な慢性疼痛症候群
- サルファ剤アレルギーの既知の病歴
- 虚血性心疾患の病歴
- 慢性胃炎または消化性潰瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パレコキシブ
この腕には術中にパレコキシブの静脈内投与が行われます。
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全身麻酔導入後、止血帯の膨張と外科的切開の前に、40mgのパレコキシブが静脈内投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群には、介入グループと同量の生理食塩水を含むプラセボの静脈注射が行われます。
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生理食塩水（治験薬と同量）は、全身麻酔導入後、止血帯の膨張および外科的切開の前に静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネの摂取
時間枠：24時間
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モルヒネは、術後最初の 24 時間、1mg/ml モルヒネ溶液、注入なし、1ml 用量、8 分間ロックアウトにプログラムされた患者制御鎮痛装置を利用して消費されました。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術側の大腿四頭筋の基礎筋力
時間枠：手術の1時間前
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定された脚伸展強度
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手術の1時間前
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手術側の下肢伸展時の痛みの基礎レベル
時間枠：手術の1時間前
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11 ポイントの数値評価スケールで測定された痛みのレベル (0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みを意味する 0 から 10)
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手術の1時間前
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基礎血漿クレアチニン
時間枠：手術の1時間前
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血液サンプルから測定された血漿クレアチニンレベル (mg/dL)
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手術の1時間前
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神経ブロック実行時間
時間枠：麻酔導入5分後（外科的切開前）
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皮膚の消毒から、大腿三角ブロックおよび後嚢ブロックへの局所麻酔薬の注入終了までの経過時間。
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麻酔導入5分後（外科的切開前）
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ブロック合併症の発生率
時間枠：麻酔導入後 5 分後、外科的切開前
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血管穿刺、血腫、局所麻酔薬の全身毒性症状の報告
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麻酔導入後 5 分後、外科的切開前
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最初のモルヒネ投与要求までの時間
時間枠：24時間
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到着から麻酔後のケアユニットへの到着、および患者制御鎮痛装置によるモルヒネの最初の要求までの時間（分）
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24時間
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最初の 48 時間のモルヒネ消費
時間枠：48時間
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モルヒネは、0.01mg/Kg/mlモルヒネ溶液、注入なし、1ml用量、8分間ロックアウトにプログラムされた患者制御鎮痛装置を利用して、術後最初の48時間に消費された。
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48時間
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オピオイド関連の副作用の発生率
時間枠：48時間
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吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、呼吸抑制の報告
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48時間
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NSAIDs 関連の臨床副作用の発生率
時間枠：48時間
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アレルギー反応、発熱、明らかな胃腸出血、血腫の報告
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48時間
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術後3時間の静的痛みレベル
時間枠：3時間
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安静時の痛みのレベルを 11 点の数値評価スケールで測定します (0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します)。
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3時間
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術後3時間の動的疼痛レベル
時間枠：3時間
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脚を伸ばす際の痛みのレベルを 11 ポイントの数値評価スケールで測定します (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します)。
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3時間
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術後6時間の静的疼痛レベル
時間枠：6時間
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安静時の痛みのレベルを 11 ポイントの数値評価スケールで測定します (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します)。
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6時間
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術後6時間の動的疼痛レベル
時間枠：6時間
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脚を伸ばす際の痛みのレベルを 11 ポイントの数値評価スケールで測定します (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します)。
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6時間
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術後12時間の静的疼痛レベル
時間枠：12時間
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安静時の痛みのレベルを 11 ポイントの数値評価スケールで測定します (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します)。
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12時間
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術後12時間の動的疼痛レベル
時間枠：12時間
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脚を伸ばす際の痛みのレベルを 11 ポイントの数値評価スケールで測定します (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します)。
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12時間
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術後24時間の静的疼痛レベル
時間枠：24時間
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安静時の痛みのレベルを 11 ポイントの数値評価スケールで測定します (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します)。
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24時間
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術後24時間の動的疼痛レベル
時間枠：24時間
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脚を伸ばす際の痛みのレベルを 11 ポイントの数値評価スケールで測定します (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します)。
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24時間
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術後48時間の静的疼痛レベル
時間枠：48時間
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安静時の痛みのレベルを 11 ポイントの数値評価スケールで測定します (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します)。
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48時間
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術後48時間の動的疼痛レベル
時間枠：48時間
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脚を伸ばす際の痛みのレベルを 11 ポイントの数値評価スケールで測定します (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します)。
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48時間
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内くるぶしの感覚ブロックレベル
時間枠：3時間
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内くるぶしの冷たさと接触に対する感覚ブロックの場合は 0 ～ 2 ポイント。
0 点 = 冷たさを感じ、触れることができます。 1= 接触は感じるが、冷たさは感じない。 2= 冷たさや触感を感じられない
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3時間
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外果の感覚ブロックレベル
時間枠：3時間
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内くるぶしの冷たさと接触に対する感覚ブロックの場合は 0 ～ 2 ポイント。
0 点 = 冷たさを感じ、触れることができます。 1= 接触は感じるが、冷たさは感じない。 2= 冷たさや触感を感じられない
|
3時間
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内くるぶしの感覚ブロックレベル
時間枠：24時間
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内くるぶしの冷たさと接触に対する感覚ブロックの場合は 0 ～ 2 ポイント。
0 点 = 冷たさを感じ、触れることができます。 1= 接触は感じるが、冷たさは感じない。 2= 冷たさや触感を感じられない
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24時間
|
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外果の感覚ブロックレベル
時間枠：24時間
|
内くるぶしの冷たさと接触に対する感覚ブロックの場合は 0 ～ 2 ポイント。
0 点 = 冷たさを感じ、触れることができます。 1= 接触は感じるが、冷たさは感じない。 2= 冷たさや触感を感じられない
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24時間
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術後の大腿四頭筋の筋力
時間枠：3時間
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定された脚伸展強度
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3時間
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術後の大腿四頭筋の筋力
時間枠：24時間
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定された脚伸展強度
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24時間
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理学療法の実施制限の発生率
時間枠：6時間
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痛みや運動遮断により理学療法が受けられない
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6時間
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理学療法の実施制限の発生率
時間枠：24時間
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痛みや運動遮断により理学療法が受けられない
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24時間
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理学療法の実施制限の発生率
時間枠：48時間
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痛みや運動遮断により理学療法が受けられない
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48時間
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術後の血漿クレアチニン値
時間枠：48時間
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血液サンプルから測定された血漿クレアチニンレベル (mg/dL)
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
静脈内治験薬の臨床試験
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
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Radicle Science積極的、募集していない
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Digisight Technologies, Inc.わからない