Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parecoxib i total knæarthroplastik

12. maj 2025 opdateret af: Julian Aliste, University of Chile

En randomiseret sammenligning mellem parecoxib og placebo tilføjet til en standard perioperativ analgetisk protokol for total knæarthroplastik

Tidlig mobilisering og genoptræning kan være vanskelig efter total knæarthroplastik (TKA) på grund af en høj forekomst af moderate til svære postoperative smerter. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er vigtige for multimodale analgetiske protokoller. Parecoxib er et NSAID, der selektivt hæmmer enzymet cyclooxygenase-2 (COX-2). Kliniske forsøg har vist, at det ikke ændrer blodpladefunktionen eller maveslimhinden. Et nyligt studie, efter at have sammenlignet ketorolac og parecoxib brugt på samme tid ved infiltration og systemisk, fandt ingen forskelle i perioperativ analgesi med en tendens til mindre blødning i parecoxib-gruppen. Denne randomiserede undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​at tilføje en COX-2-hæmmer i smertebehandlingen af ​​patienter, der gennemgår TKA som en del af et multimodalt analgesi-regime. Morfinforbruget blev valgt som det primære resultat. Studiehypotesen er, at patienter, der får parecoxib, vil have et lavere opioidforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380420
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ASA I - III BMI 20 - 35 (kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
  • Eksisterende neuropati (vurderet i historie og fysisk undersøgelse)
  • Koagulationsforstyrrelser (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse, hvis det er klinisk nødvendigt, ved blodprøve, dvs. blodplader ≤ 100.000, internationalt normaliseret forhold ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • Nyresvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodprøve, dvs. kreatinin ≥ 1,04 mg/dl)
  • Nedsat leverfunktion (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. transaminaser (GGT ≥ 50 u/lt)
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler, morfin, paracetamol, ketorolac eller parecoxib
  • Graviditet
  • Kroniske smertesyndromer, der kræver brug af opioider i hjemmet
  • Kendt historie med sulfa-allergi
  • Historie om iskæmisk hjertesygdom
  • Anamnese med kronisk gastritis eller mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parecoxib
Denne arm vil modtage intravenøs parecoxib i den intraoperative periode.
Medicin: Intravenøst ​​studiemiddel
40 mg parecoxib vil blive administreret intravenøst ​​efter generel anæstesi induktion og før tourniquet oppustning og kirurgisk incision
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil modtage en placebo intravenøs injektion indeholdende saltvandsopløsning i samme volumen som interventionsgruppen
Andet: Intravenøs saltopløsning
Saltopløsning (samme volumen som undersøgelseslægemidlet) vil blive administreret intravenøst ​​efter generel anæstesi-induktion og før tourniquet-oppustning og kirurgisk indsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Morfin indtaget postoperativt i løbet af de første 24 timer ved hjælp af en patientkontrolleret analgesi-anordning programmeret 1 mg/ml morfinopløsning, ingen infusion, 1 ml dosis, 8 minutters lockout.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basal quadriceps styrke i den operative side
Tidsramme: 1 time før operationen
Benforlængelsestyrke målt med et håndholdt dynamometer
1 time før operationen
Basal niveau af smerte under benudvidelse i den operative side
Tidsramme: 1 time før operationen
Smerteniveau målt med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 betyder fravær af smerte og 10 den værst tænkelige smerte)
1 time før operationen
Basal plasmatisk kreatinin
Tidsramme: 1 time før operationen
Plasmatisk kreatininniveau målt i mg/dL fra en blodprøve
1 time før operationen
Nerveblokeringstid
Tidsramme: 5 minutter efter anæstesi-induktion (før kirurgisk snit)
Der gik tid mellem huddesinfektion og afslutning af lokalbedøvelsesindsprøjtning i femoral trekant og posterior kapselblokke.
5 minutter efter anæstesi-induktion (før kirurgisk snit)
Forekomst af blokkomplikationer
Tidsramme: 5 minutter efter anæstesi-induktion og før kirurgisk incision
Rapport om vaskulær punktering, hæmatom, lokalbedøvelse systemiske toksicitetssymptomer
5 minutter efter anæstesi-induktion og før kirurgisk incision
Tid til første anmodning om morfindosis
Tidsramme: 24 timer
Tid i minutter mellem ankomst til postanæstesiplejeenhedens ankomst og første anmodning om morfin med det patientkontrollerede analgesiapparat
24 timer
Morfinforbrug i de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Morfin indtaget postoperativt i løbet af de første 48 timer ved hjælp af en patientkontrolleret analgesi-anordning programmeret 0,01 mg/kg/ml morfinopløsning, ingen infusion, 1 ml dosis, 8 minutters lockout.
48 timer
Forekomst af opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Rapport om kvalme, opkastning, kløe, urinretention, respirationsdepression
48 timer
Forekomst af NSAID-relaterede kliniske bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Rapport om allergiske reaktioner, pyrose, tydelig gastrointestinal blødning, hæmatom
48 timer
Postoperativ statisk smerteniveau efter 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Smerteniveau målt i hvile med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 betyder fravær af smerte og 10 den værst tænkelige smerte)
3 timer
Postoperativt dynamisk smerteniveau efter 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Smerteniveau målt under benudvidelse med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 betyder fravær af smerte og 10 den værst tænkelige smerte)
3 timer
Postoperativ statisk smerteniveau efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Smerteniveau målt i hvile med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 betyder fravær af smerte og 10 den værst tænkelige smerte)
6 timer
Postoperativt dynamisk smerteniveau efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Smerteniveau målt under benudvidelse med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 betyder fravær af smerte og 10 den værst tænkelige smerte)
6 timer
Postoperativ statisk smerteniveau efter 12 timer
Tidsramme: 12 timer
Smerteniveau målt i hvile med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 betyder fravær af smerte og 10 den værst tænkelige smerte)
12 timer
Postoperativt dynamisk smerteniveau efter 12 timer
Tidsramme: 12 timer
Smerteniveau målt under benudvidelse med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 betyder fravær af smerte og 10 den værst tænkelige smerte)
12 timer
Postoperativ statisk smerteniveau efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Smerteniveau målt i hvile med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 betyder fravær af smerte og 10 den værst tænkelige smerte)
24 timer
Postoperativt dynamisk smerteniveau efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Smerteniveau målt under benudvidelse med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 betyder fravær af smerte og 10 den værst tænkelige smerte)
24 timer
Postoperativ statisk smerteniveau efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Smerteniveau målt i hvile med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 betyder fravær af smerte og 10 den værst tænkelige smerte)
48 timer
Postoperativt dynamisk smerteniveau efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Smerteniveau målt under benudvidelse med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 betyder fravær af smerte og 10 den værst tænkelige smerte)
48 timer
Medial malleolus sensorisk blokniveau
Tidsramme: 3 timer
0 til 2 point for sensorisk blokering til kold og berøring i den mediale malleolus. 0 point= kan føles kold og røre ved; 1= kan føle berøring, men ikke kold; 2= ​​kan ikke føles kold eller røre ved
3 timer
Lateral malleolus sensorisk blokniveau
Tidsramme: 3 timer
0 til 2 point for sensorisk blokering til kold og berøring i den mediale malleolus. 0 point= kan føles kold og røre ved; 1= kan føle berøring, men ikke kold; 2= ​​kan ikke føles kold eller røre ved
3 timer
Medial malleolus sensorisk blokniveau
Tidsramme: 24 timer
0 til 2 point for sensorisk blokering til kold og berøring i den mediale malleolus. 0 point= kan føles kold og røre ved; 1= kan føle berøring, men ikke kold; 2= ​​kan ikke føles kold eller røre ved
24 timer
Lateral malleolus sensorisk blokniveau
Tidsramme: 24 timer
0 til 2 point for sensorisk blokering til kold og berøring i den mediale malleolus. 0 point= kan føles kold og røre ved; 1= kan føle berøring, men ikke kold; 2= ​​kan ikke føles kold eller røre ved
24 timer
Postoperativ quadriceps styrke
Tidsramme: 3 timer
Benforlængelsestyrke målt med et håndholdt dynamometer
3 timer
Postoperativ quadriceps styrke
Tidsramme: 24 timer
Benforlængelsestyrke målt med et håndholdt dynamometer
24 timer
Forekomst af begrænsning til at udføre fysioterapi
Tidsramme: 6 timer
Manglende evne til at udføre fysioterapi sekundært til smerte eller motorisk blokade
6 timer
Forekomst af begrænsning til at udføre fysioterapi
Tidsramme: 24 timer
Manglende evne til at udføre fysioterapi sekundært til smerte eller motorisk blokade
24 timer
Forekomst af begrænsning til at udføre fysioterapi
Tidsramme: 48 timer
Manglende evne til at udføre fysioterapi sekundært til smerte eller motorisk blokade
48 timer
Postoperativt plasmatisk kreatininniveau
Tidsramme: 48 timer
Plasmatisk kreatininniveau målt i mg/dL fra en blodprøve
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAIC1308/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede data efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​studiemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner