Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parekoksyb w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Julian Aliste, University of Chile

Randomizowane porównanie parekoksybu i placebo dodane do standardowego okołooperacyjnego protokołu przeciwbólowego w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Wczesna mobilizacja i rehabilitacja mogą być trudne po alloplastyce stawu kolanowego (TKA) ze względu na dużą częstość występowania bólu pooperacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są ważne dla multimodalnych protokołów przeciwbólowych. Parekoksyb jest NLPZ, który selektywnie hamuje enzym cyklooksygenazę-2 (COX-2). Badania kliniczne wykazały, że nie zmienia funkcji płytek krwi ani błony śluzowej żołądka. W niedawno przeprowadzonym badaniu, po porównaniu ketorolaku i parekoksybu stosowanych jednocześnie nasiękowo i ogólnoustrojowo, nie stwierdzono różnic w analgezji okołooperacyjnej z tendencją do zmniejszenia krwawienia w grupie parekoksybu. To randomizowane badanie porówna skuteczność dodania inhibitora COX-2 w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych TKA w ramach multimodalnego schematu analgezji. Jako główny wynik wybrano spożycie morfiny. Hipoteza badania jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący parekoksyb będą wykazywać mniejsze spożycie opioidów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380420
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

ASA I - III BMI 20 - 35 (kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby dorosłe, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
  • Istniejąca wcześniej neuropatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego)
  • Zaburzenia krzepnięcia (oceniane na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, jeśli jest to klinicznie konieczne, na podstawie badania krwi, tj. liczba płytek krwi ≤ 100 000, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,4 lub czas protrombinowy ≥ 50)
  • Niewydolność nerek (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, jeśli uznano to za konieczne klinicznie, na podstawie badania krwi, tj. kreatyniny ≥ 1,04 mg/dl)
  • Zaburzenia czynności wątroby (oceniane na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego, jeśli uznano to za konieczne klinicznie, na podstawie badań krwi, tj. aminotransferaz (GGT ≥ 50 j./l)
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające, morfinę, paracetamol, ketorolak lub parekoksyb
  • Ciąża
  • Przewlekłe zespoły bólowe wymagające stosowania opioidów w domu
  • Znana historia alergii na sulfonamidy
  • Historia choroby niedokrwiennej serca
  • Historia przewlekłego zapalenia żołądka lub wrzodu trawiennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Parekoksyb
Ramię to otrzyma dożylny parekoksyb w okresie śródoperacyjnym.
Lek: Badany lek dożylny
Parekoksyb w dawce 40 mg zostanie podany dożylnie po indukcji znieczulenia ogólnego i przed założeniem opaski uciskowej i nacięciem chirurgicznym
Komparator placebo: Placebo
To ramię otrzyma dożylny zastrzyk placebo zawierający roztwór soli w takiej samej objętości jak grupa interwencyjna
Inny: Dożylny roztwór soli fizjologicznej
Roztwór soli fizjologicznej (taka sama objętość jak badany lek) zostanie podany dożylnie po indukcji znieczulenia ogólnego i przed napełnieniem opaski uciskowej i nacięciem chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Morfina przyjmowana po operacji w ciągu pierwszych 24 godzin z użyciem sterowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia zaprogramowanego na 1 mg/ml roztworu morfiny, bez infuzji, dawka 1 ml, blokada na 8 minut.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa siła mięśnia czworogłowego po stronie operacyjnej
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
Siła prostowania nóg mierzona ręcznym dynamometrem
1 godzinę przed operacją
Podstawowy poziom bólu podczas wyprostu nogi po stronie operacyjnej
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
Poziom bólu mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
1 godzinę przed operacją
Podstawowa kreatynina w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
Poziom kreatyniny w osoczu mierzony w mg/dl z próbki krwi
1 godzinę przed operacją
Czas wykonania blokady nerwowej
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia (przed nacięciem chirurgicznym)
Czas, jaki upłynął od dezynfekcji skóry do zakończenia iniekcji środka znieczulającego miejscowo w bloki trójkąta udowego i torebki tylnej.
5 minut po indukcji znieczulenia (przed nacięciem chirurgicznym)
Częstość występowania powikłań blokowych
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym
Zgłoszenie nakłucia naczynia krwionośnego, krwiaka, objawów ogólnoustrojowej toksyczności środka miejscowo znieczulającego
5 minut po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym
Czas do pierwszego żądania dawki morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas w minutach między przybyciem na oddział po znieczuleniu a pierwszym żądaniem podania morfiny za pomocą urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
24 godziny
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Morfina przyjmowana po operacji przez pierwsze 48 godzin z wykorzystaniem sterowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia zaprogramowanego na 0,01 mg/kg/ml roztworu morfiny, bez infuzji, dawka 1 ml, blokada na 8 minut.
48 godzin
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: 48 godzin
Zgłoszenie nudności, wymiotów, świądu, zatrzymania moczu, depresji oddechowej
48 godzin
Częstość występowania klinicznych działań niepożądanych związanych z NLPZ
Ramy czasowe: 48 godzin
Zgłoszenie reakcji alergicznych, zgagi, ewidentnego krwawienia z przewodu pokarmowego, krwiaka
48 godzin
Pooperacyjny poziom bólu statycznego po 3 godzinach
Ramy czasowe: 3 godziny
Poziom bólu mierzony w spoczynku za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
3 godziny
Pooperacyjny poziom bólu dynamicznego po 3 godzinach
Ramy czasowe: 3 godziny
Poziom bólu mierzony podczas prostowania nóg za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
3 godziny
Pooperacyjny poziom bólu statycznego po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin
Poziom bólu mierzony w spoczynku za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
6 godzin
Dynamiczny poziom bólu pooperacyjnego po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin
Poziom bólu mierzony podczas prostowania nóg za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
6 godzin
Pooperacyjny poziom bólu statycznego po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin
Poziom bólu mierzony w spoczynku za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
12 godzin
Dynamiczny poziom bólu pooperacyjnego po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin
Poziom bólu mierzony podczas prostowania nóg za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
12 godzin
Statyczny poziom bólu pooperacyjnego po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziom bólu mierzony w spoczynku za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
24 godziny
Dynamiczny poziom bólu pooperacyjnego po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziom bólu mierzony podczas prostowania nóg za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
24 godziny
Pooperacyjny poziom bólu statycznego po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
Poziom bólu mierzony w spoczynku za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
48 godzin
Dynamiczny poziom bólu pooperacyjnego po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
Poziom bólu mierzony podczas prostowania nóg za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
48 godzin
Poziom blokady czuciowej kostki przyśrodkowej
Ramy czasowe: 3 godziny
0 do 2 punktów za blokadę sensoryczną na zimno i dotyk w kostce przyśrodkowej. 0 punktów = może odczuwać zimno i dotyk; 1= może czuć dotyk, ale nie zimno; 2= ​​nie może odczuwać zimna ani dotyku
3 godziny
Poziom blokady czuciowej kostki bocznej
Ramy czasowe: 3 godziny
0 do 2 punktów za blokadę sensoryczną na zimno i dotyk w kostce przyśrodkowej. 0 punktów = może odczuwać zimno i dotyk; 1= może czuć dotyk, ale nie zimno; 2= ​​nie może odczuwać zimna ani dotyku
3 godziny
Poziom blokady czuciowej kostki przyśrodkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
0 do 2 punktów za blokadę sensoryczną na zimno i dotyk w kostce przyśrodkowej. 0 punktów = może odczuwać zimno i dotyk; 1= może czuć dotyk, ale nie zimno; 2= ​​nie może odczuwać zimna ani dotyku
24 godziny
Poziom blokady czuciowej kostki bocznej
Ramy czasowe: 24 godziny
0 do 2 punktów za blokadę sensoryczną na zimno i dotyk w kostce przyśrodkowej. 0 punktów = może odczuwać zimno i dotyk; 1= może czuć dotyk, ale nie zimno; 2= ​​nie może odczuwać zimna ani dotyku
24 godziny
Pooperacyjna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 3 godziny
Siła prostowania nóg mierzona ręcznym dynamometrem
3 godziny
Pooperacyjna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Siła prostowania nóg mierzona ręcznym dynamometrem
24 godziny
Występowanie ograniczeń w wykonywaniu fizjoterapii
Ramy czasowe: 6 godzin
Niezdolność do fizjoterapii wtórna do bólu lub blokady ruchowej
6 godzin
Występowanie ograniczeń w wykonywaniu fizjoterapii
Ramy czasowe: 24 godziny
Niezdolność do fizjoterapii wtórna do bólu lub blokady ruchowej
24 godziny
Występowanie ograniczeń w wykonywaniu fizjoterapii
Ramy czasowe: 48 godzin
Niezdolność do fizjoterapii wtórna do bólu lub blokady ruchowej
48 godzin
Pooperacyjne stężenie kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: 48 godzin
Poziom kreatyniny w osoczu mierzony w mg/dl z próbki krwi
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OAIC1308/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

zanonimizowane dane na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badany lek dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj