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Parecoxib na Artroplastia Total do Joelho

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Julian Aliste, University of Chile

Uma Comparação Randomizada Entre Parecoxib e Placebo Adicionado a um Protocolo Padrão de Analgésicos Perioperatórios para Artroplastia Total de Joelho

A mobilização e reabilitação precoces podem ser difíceis após a artroplastia total do joelho (ATJ) devido à alta incidência de dor pós-operatória moderada a intensa. Os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) são importantes para os protocolos analgésicos multimodais. O parecoxibe é um AINE que inibe seletivamente a enzima ciclooxigenase-2 (COX-2). Ensaios clínicos demonstraram que não altera a função plaquetária ou a mucosa gástrica. Um estudo recente, após comparar cetorolaco e parecoxib usados ​​ao mesmo tempo em infiltração e sistemicamente, não encontrou diferenças na analgesia perioperatória com tendência a menos sangramento no grupo parecoxib. Este estudo randomizado irá comparar a eficácia da adição de um inibidor de COX-2 no tratamento da dor de pacientes submetidos a ATJ como parte de um regime de analgesia multimodal. O consumo de morfina foi selecionado como desfecho primário. A hipótese do estudo é que os pacientes em uso de parecoxibe teriam menor consumo de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380420
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

ASA I - III IMC 20 - 35 (kg/m2)

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de dar o seu próprio consentimento
  • Neuropatia pré-existente (avaliada na história e exame físico)
  • Distúrbio da coagulação (avaliado na história e exame físico, se clinicamente necessário, por exame de sangue, ou seja, plaquetas ≤ 100.000, razão normalizada internacional ≥ 1,4 ou tempo de protrombina ≥ 50)
  • Insuficiência renal (avaliada pela história e exame físico, se considerado clinicamente necessário, por exame de sangue, ou seja, creatinina ≥ 1,04 mg/dl)
  • Insuficiência hepática (avaliada pela história e exame físico, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, transaminases (GGT ≥ 50 u/lt)
  • Alergia a anestésicos locais, morfina, paracetamol, cetorolac ou parecoxib
  • Gravidez
  • Síndromes de dor crônica que requerem o uso de opioides em casa
  • História conhecida de alergia à sulfa
  • Histórico de doença isquêmica do coração
  • História de gastrite crônica ou úlcera péptica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parecoxibe
Este braço receberá parecoxibe intravenoso no período intraoperatório.
Medicamento: Medicamento de estudo intravenoso
40mg de parecoxib será administrado por via intravenosa após a indução da anestesia geral e antes da insuflação do torniquete e da incisão cirúrgica
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço receberá uma injeção intravenosa de placebo contendo solução salina no mesmo volume que o grupo de intervenção
Outro: Solução salina intravenosa
Solução salina (mesmo volume da droga do estudo) será administrada por via intravenosa após a indução da anestesia geral e antes da insuflação do torniquete e incisão cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina
Prazo: 24 horas
Morfina consumida no pós-operatório durante as primeiras 24 horas, utilizando um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente, programado para 1 mg/ml de solução de morfina, sem infusão, dose de 1 ml, bloqueio de 8 minutos.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força basal do quadríceps no lado operatório
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
Força de extensão da perna medida com um dinamômetro portátil
1 hora antes da cirurgia
Nível basal de dor durante a extensão da perna no lado operatório
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
Nível de dor medido com uma escala numérica de 11 pontos (de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 a pior dor imaginável)
1 hora antes da cirurgia
Creatinina plasmática basal
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
Nível de creatinina plasmática medido em mg/dL a partir de uma amostra de sangue
1 hora antes da cirurgia
Tempo de desempenho do bloqueio de nervo
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica (antes da incisão cirúrgica)
Tempo decorrido entre a desinfecção da pele e o término da injeção do anestésico local nos bloqueios do trígono femoral e da cápsula posterior.
5 minutos após a indução anestésica (antes da incisão cirúrgica)
Incidência de complicações do Bloco
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica e antes da incisão cirúrgica
Relato de punção vascular, hematoma, sintomas de toxicidade sistêmica do anestésico local
5 minutos após a indução anestésica e antes da incisão cirúrgica
Tempo para solicitação da primeira dose de morfina
Prazo: 24 horas
Tempo em minutos entre a chegada à sala de recuperação pós-anestésica e a primeira solicitação de morfina com o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente
24 horas
Consumo de morfina nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas
Morfina consumida no pós-operatório durante as primeiras 48 horas utilizando um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente programado 0,01mg/Kg/ml solução de morfina, sem infusão, dose de 1ml, bloqueio de 8 minutos.
48 horas
Incidência de efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: 48 horas
Relato de náusea, vômito, prurido, retenção urinária, depressão respiratória
48 horas
Incidência de efeitos colaterais clínicos relacionados a AINEs
Prazo: 48 horas
Relato de reações alérgicas, pirose, sangramento gastrintestinal evidente, hematoma
48 horas
Nível de dor estática pós-operatória em 3 horas
Prazo: 3 horas
Nível de dor medido em repouso com uma escala numérica de 11 pontos (de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 a pior dor imaginável)
3 horas
Nível dinâmico de dor pós-operatória em 3 horas
Prazo: 3 horas
Nível de dor medido durante a extensão da perna com uma escala numérica de 11 pontos (de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 a pior dor imaginável)
3 horas
Nível de dor estática pós-operatória em 6 horas
Prazo: 6 horas
Nível de dor medido em repouso com uma escala numérica de 11 pontos (de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 a pior dor imaginável)
6 horas
Nível dinâmico de dor pós-operatória em 6 horas
Prazo: 6 horas
Nível de dor medido durante a extensão da perna com uma escala numérica de 11 pontos (de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 a pior dor imaginável)
6 horas
Nível de dor estática pós-operatória em 12 horas
Prazo: 12 horas
Nível de dor medido em repouso com uma escala numérica de 11 pontos (de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 a pior dor imaginável)
12 horas
Nível dinâmico de dor pós-operatória em 12 horas
Prazo: 12 horas
Nível de dor medido durante a extensão da perna com uma escala numérica de 11 pontos (de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 a pior dor imaginável)
12 horas
Nível de dor estática pós-operatória em 24 horas
Prazo: 24 horas
Nível de dor medido em repouso com uma escala numérica de 11 pontos (de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 a pior dor imaginável)
24 horas
Nível dinâmico de dor pós-operatória em 24 horas
Prazo: 24 horas
Nível de dor medido durante a extensão da perna com uma escala numérica de 11 pontos (de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 a pior dor imaginável)
24 horas
Nível de dor estática pós-operatória em 48 horas
Prazo: 48 horas
Nível de dor medido em repouso com uma escala numérica de 11 pontos (de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 a pior dor imaginável)
48 horas
Nível dinâmico de dor pós-operatória em 48 horas
Prazo: 48 horas
Nível de dor medido durante a extensão da perna com uma escala numérica de 11 pontos (de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 a pior dor imaginável)
48 horas
Nível de bloqueio sensorial do maléolo medial
Prazo: 3 horas
0 a 2 pontos para bloqueio sensorial ao frio e toque no maléolo medial. 0 ponto= pode sentir frio e tocar; 1= pode sentir o toque, mas não o frio; 2= ​​não pode sentir frio ou tocar
3 horas
Nível de bloqueio sensorial do maléolo lateral
Prazo: 3 horas
0 a 2 pontos para bloqueio sensorial ao frio e toque no maléolo medial. 0 ponto= pode sentir frio e tocar; 1= pode sentir o toque, mas não o frio; 2= ​​não pode sentir frio ou tocar
3 horas
Nível de bloqueio sensorial do maléolo medial
Prazo: 24 horas
0 a 2 pontos para bloqueio sensorial ao frio e toque no maléolo medial. 0 ponto= pode sentir frio e tocar; 1= pode sentir o toque, mas não o frio; 2= ​​não pode sentir frio ou tocar
24 horas
Nível de bloqueio sensorial do maléolo lateral
Prazo: 24 horas
0 a 2 pontos para bloqueio sensorial ao frio e toque no maléolo medial. 0 ponto= pode sentir frio e tocar; 1= pode sentir o toque, mas não o frio; 2= ​​não pode sentir frio ou tocar
24 horas
Força do quadríceps pós-operatório
Prazo: 3 horas
Força de extensão da perna medida com um dinamômetro portátil
3 horas
Força do quadríceps pós-operatório
Prazo: 24 horas
Força de extensão da perna medida com um dinamômetro portátil
24 horas
Incidência de restrição para realizar fisioterapia
Prazo: 6 horas
Incapacidade de realizar fisioterapia secundária à dor ou bloqueio motor
6 horas
Incidência de restrição para realizar fisioterapia
Prazo: 24 horas
Incapacidade de realizar fisioterapia secundária à dor ou bloqueio motor
24 horas
Incidência de restrição para realizar fisioterapia
Prazo: 48 horas
Incapacidade de realizar fisioterapia secundária à dor ou bloqueio motor
48 horas
Nível de creatinina plasmática pós-operatória
Prazo: 48 horas
Nível de creatinina plasmática medido em mg/dL a partir de uma amostra de sangue
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OAIC1308/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

dados desidentificados sob pedido razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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