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Parecoxib nell'artroplastica totale del ginocchio

12 maggio 2025 aggiornato da: Julian Aliste, University of Chile

Un confronto randomizzato tra parecoxib e placebo aggiunto a un protocollo analgesico perioperatorio standard per l'artroplastica totale del ginocchio

La mobilizzazione e la riabilitazione precoci possono essere difficili dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) a causa dell'elevata incidenza di dolore postoperatorio da moderato a severo. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono importanti per i protocolli analgesici multimodali. Parecoxib è un FANS che inibisce selettivamente l'enzima cicloossigenasi-2 (COX-2). Studi clinici hanno dimostrato che non altera la funzione piastrinica o la mucosa gastrica. Uno studio recente, dopo aver confrontato ketorolac e parecoxib usati contemporaneamente in infiltrazione e sistemica, non ha riscontrato differenze nell'analgesia perioperatoria con tendenza a un minor sanguinamento nel gruppo parecoxib. Questo studio randomizzato confronterà l'efficacia dell'aggiunta di un inibitore della COX-2 nella gestione del dolore dei pazienti sottoposti a TKA come parte di un regime di analgesia multimodale. Il consumo di morfina è stato selezionato come risultato primario. L'ipotesi dello studio è che i pazienti trattati con parecoxib avrebbero un minor consumo di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380420
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

ASA I - III BMI 20 - 35 (kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Adulti che non sono in grado di prestare il proprio consenso
  • Neuropatia preesistente (valutata nell'anamnesi e nell'esame obiettivo)
  • Disturbi della coagulazione (valutati sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo, se clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ovvero piastrine ≤ 100.000, rapporto normalizzato internazionale ≥ 1,4 o tempo di protrombina ≥ 50)
  • Insufficienza renale (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo, se ritenuto clinicamente necessario, mediante esame del sangue, ovvero creatinina ≥ 1,04 mg/dl)
  • Compromissione epatica (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo, se ritenuto clinicamente necessario, mediante esami del sangue, ovvero transaminasi (GGT ≥ 50 u/lt)
  • Allergia agli anestetici locali, morfina, paracetamolo, ketorolac o parecoxib
  • Gravidanza
  • Sindromi da dolore cronico che richiedono l'uso di oppioidi a casa
  • Storia nota di allergia al sulfamidico
  • Storia di cardiopatia ischemica
  • Storia di gastrite cronica o ulcera peptica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parecoxib
Questo braccio riceverà parecoxib per via endovenosa nel periodo intraoperatorio.
Droga: Farmaco in studio per via endovenosa
40 mg di parecoxib verranno somministrati per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima del gonfiaggio del laccio emostatico e dell'incisione chirurgica
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio riceverà un'iniezione endovenosa di placebo contenente soluzione salina nello stesso volume del gruppo di intervento
Altro: Soluzione salina endovenosa
La soluzione salina (stesso volume del farmaco in studio) verrà somministrata per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'inflazione del laccio emostatico e dell'incisione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
Morfina consumata dopo l'intervento durante le prime 24 ore utilizzando un dispositivo di analgesia controllato dal paziente programmato 1 mg/ml di soluzione di morfina, nessuna infusione, dose di 1 ml, blocco di 8 minuti.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del quadricipite basale nel lato operatorio
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Forza di estensione della gamba misurata con un dinamometro portatile
1 ora prima dell'intervento
Livello basale del dolore durante l'estensione della gamba nel lato operatorio
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Livello di dolore misurato con una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10 dove 0 significa assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile)
1 ora prima dell'intervento
Creatinina plasmatica basale
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Livello plasmatico di creatinina misurato in mg/dL da un campione di sangue
1 ora prima dell'intervento
Tempo di esecuzione del blocco nervoso
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (prima dell'incisione chirurgica)
Tempo trascorso tra la disinfezione della pelle e la fine dell'iniezione di anestetico locale nel triangolo femorale e nei blocchi della capsula posteriore.
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (prima dell'incisione chirurgica)
Incidenza delle complicanze del blocco
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica
Segnalazione di puntura vascolare, ematoma, sintomi di tossicità sistemica da anestetico locale
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica
Tempo alla richiesta della prima dose di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo in minuti tra l'arrivo all'arrivo in unità di cura post-anestesia e la prima richiesta di morfina con il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente
24 ore
Consumo di morfina durante le prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Morfina consumata dopo l'intervento durante le prime 48 ore utilizzando un dispositivo di analgesia controllato dal paziente programmato 0,01 mg/Kg/ml di soluzione di morfina, nessuna infusione, dose da 1 ml, blocco di 8 minuti.
48 ore
Incidenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
Segnalazione di nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria, depressione respiratoria
48 ore
Incidenza degli effetti collaterali clinici correlati ai FANS
Lasso di tempo: 48 ore
Segnalazione di reazioni allergiche, pirosi, sanguinamento gastrointestinale evidente, ematoma
48 ore
Livello di dolore statico postoperatorio a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
Livello del dolore misurato a riposo con una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10 dove 0 significa assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile)
3 ore
Livello di dolore dinamico postoperatorio a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
Livello di dolore misurato durante l'estensione della gamba con una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10 dove 0 significa assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile)
3 ore
Livello di dolore statico postoperatorio a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
Livello del dolore misurato a riposo con una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10 dove 0 significa assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile)
6 ore
Livello di dolore dinamico postoperatorio a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
Livello di dolore misurato durante l'estensione della gamba con una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10 dove 0 significa assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile)
6 ore
Livello di dolore statico postoperatorio a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
Livello del dolore misurato a riposo con una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10 dove 0 significa assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile)
12 ore
Livello di dolore dinamico postoperatorio a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
Livello di dolore misurato durante l'estensione della gamba con una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10 dove 0 significa assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile)
12 ore
Livello di dolore statico postoperatorio a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Livello del dolore misurato a riposo con una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10 dove 0 significa assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile)
24 ore
Livello di dolore dinamico postoperatorio a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Livello di dolore misurato durante l'estensione della gamba con una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10 dove 0 significa assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile)
24 ore
Livello di dolore statico postoperatorio a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Livello del dolore misurato a riposo con una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10 dove 0 significa assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile)
48 ore
Livello di dolore dinamico postoperatorio a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Livello di dolore misurato durante l'estensione della gamba con una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10 dove 0 significa assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile)
48 ore
Livello di blocco sensoriale del malleolo mediale
Lasso di tempo: 3 ore
Da 0 a 2 punti per blocco sensoriale al freddo e al tatto nel malleolo mediale. 0 punti= può sentire freddo e toccare; 1= può sentire il tatto ma non il freddo; 2= ​​non può sentire freddo o toccare
3 ore
Livello di blocco sensoriale del malleolo laterale
Lasso di tempo: 3 ore
Da 0 a 2 punti per blocco sensoriale al freddo e al tatto nel malleolo mediale. 0 punti= può sentire freddo e toccare; 1= può sentire il tatto ma non il freddo; 2= ​​non può sentire freddo o toccare
3 ore
Livello di blocco sensoriale del malleolo mediale
Lasso di tempo: 24 ore
Da 0 a 2 punti per blocco sensoriale al freddo e al tatto nel malleolo mediale. 0 punti= può sentire freddo e toccare; 1= può sentire il tatto ma non il freddo; 2= ​​non può sentire freddo o toccare
24 ore
Livello di blocco sensoriale del malleolo laterale
Lasso di tempo: 24 ore
Da 0 a 2 punti per blocco sensoriale al freddo e al tatto nel malleolo mediale. 0 punti= può sentire freddo e toccare; 1= può sentire il tatto ma non il freddo; 2= ​​non può sentire freddo o toccare
24 ore
Forza postoperatoria del quadricipite
Lasso di tempo: 3 ore
Forza di estensione della gamba misurata con un dinamometro portatile
3 ore
Forza postoperatoria del quadricipite
Lasso di tempo: 24 ore
Forza di estensione della gamba misurata con un dinamometro portatile
24 ore
Incidenza della restrizione per eseguire la fisioterapia
Lasso di tempo: 6 ore
Incapacità di eseguire la fisioterapia secondaria al dolore o al blocco motorio
6 ore
Incidenza della restrizione per eseguire la fisioterapia
Lasso di tempo: 24 ore
Incapacità di eseguire la fisioterapia secondaria al dolore o al blocco motorio
24 ore
Incidenza della restrizione per eseguire la fisioterapia
Lasso di tempo: 48 ore
Incapacità di eseguire la fisioterapia secondaria al dolore o al blocco motorio
48 ore
Livello postoperatorio di creatinina plasmatica
Lasso di tempo: 48 ore
Livello plasmatico di creatinina misurato in mg/dL da un campione di sangue
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAIC1308/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

dati resi anonimi dietro ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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