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Parecoxib en Artroplastia Total de Rodilla

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Julian Aliste, University of Chile

Una comparación aleatoria entre parecoxib y placebo agregado a un protocolo analgésico perioperatorio estándar para la artroplastia total de rodilla

La movilización temprana y la rehabilitación pueden ser difíciles después de una artroplastia total de rodilla (ATR) debido a la alta incidencia de dolor posoperatorio de moderado a intenso. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son importantes para los protocolos analgésicos multimodales. Parecoxib es un AINE que inhibe selectivamente la enzima ciclooxigenasa-2 (COX-2). Los ensayos clínicos han demostrado que no altera la función plaquetaria ni la mucosa gástrica. Un estudio reciente, tras comparar ketorolaco y parecoxib utilizados al mismo tiempo en infiltración y por vía sistémica, no encontró diferencias en la analgesia perioperatoria con tendencia a un menor sangrado en el grupo de parecoxib. Este estudio aleatorizado comparará la eficacia de agregar un inhibidor de la COX-2 en el tratamiento del dolor de pacientes sometidos a ATR como parte de un régimen de analgesia multimodal. El consumo de morfina fue seleccionado como resultado primario. La hipótesis del estudio es que los pacientes que reciben parecoxib tendrían un menor consumo de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380420
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

ASA I - III IMC 20 - 35 (kg/m2)

Criterio de exclusión:

  • Adultos que no son capaces de dar su propio consentimiento
  • Neuropatía preexistente (evaluada en la anamnesis y exploración física)
  • Trastorno de la coagulación (evaluado en la historia clínica y el examen físico, si es clínicamente necesario, mediante un análisis de sangre, es decir, plaquetas ≤ 100 000, índice internacional normalizado ≥ 1,4 o tiempo de protrombina ≥ 50)
  • Insuficiencia renal (evaluada mediante anamnesis y examen físico, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, creatinina ≥ 1,04 mg/dl)
  • Insuficiencia hepática (evaluada por anamnesis y examen físico, si se considera clínicamente necesario, por análisis de sangre, es decir, transaminasas (GGT ≥ 50 u/lt)
  • Alergia a anestésicos locales, morfina, paracetamol, ketorolaco o parecoxib
  • El embarazo
  • Síndromes de dolor crónico que requieren el uso de opioides en el hogar
  • Antecedentes conocidos de alergia a las sulfas.
  • Antecedentes de cardiopatía isquémica
  • Antecedentes de gastritis crónica o úlcera péptica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parecoxib
Este brazo recibirá parecoxib intravenoso en el período intraoperatorio.
Droga: Fármaco del estudio intravenoso
Se administrarán 40 mg de parecoxib por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia general y antes del inflado del torniquete y la incisión quirúrgica.
Comparador de placebos: Placebo
Este brazo recibirá una inyección intravenosa de placebo que contiene solución salina en el mismo volumen que el grupo de intervención
Otro: Solución salina intravenosa
La solución salina (el mismo volumen que el fármaco del estudio) se administrará por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia general y antes del inflado del torniquete y la incisión quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
Morfina consumida postoperatoriamente durante las primeras 24 horas utilizando un dispositivo de analgesia controlado por el paciente programado 1 mg/ml de solución de morfina, sin infusión, dosis de 1 ml, bloqueo de 8 minutos.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza basal del cuádriceps en el lado operatorio
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
Fuerza de extensión de piernas medida con un dinamómetro de mano
1 hora antes de la cirugía
Nivel basal de dolor durante la extensión de la pierna en el lado operado
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
Nivel de dolor medido con una escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 a 10 donde 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable)
1 hora antes de la cirugía
Creatinina plasmática basal
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
Nivel de creatinina plasmática medido en mg/dL a partir de una muestra de sangre
1 hora antes de la cirugía
Tiempo de ejecución del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia (antes de la incisión quirúrgica)
Tiempo transcurrido entre la desinfección de la piel y el final de la inyección del anestésico local en los bloqueos del triángulo femoral y de la cápsula posterior.
5 minutos después de la inducción de la anestesia (antes de la incisión quirúrgica)
Incidencia de complicaciones del bloque
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica
Reporte de punción vascular, hematoma, síntomas de toxicidad sistémica por anestésicos locales
5 minutos después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica
Tiempo hasta la solicitud de la primera dosis de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo en minutos entre la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos y la primera solicitud de morfina con el dispositivo de analgesia controlada por el paciente
24 horas
Consumo de morfina durante las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Morfina consumida postoperatoriamente durante las primeras 48 horas utilizando un dispositivo de analgesia controlado por el paciente programado 0,01 mg/Kg/ml de solución de morfina, sin infusión, dosis de 1 ml, bloqueo de 8 minutos.
48 horas
Incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
Informe de náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria, depresión respiratoria
48 horas
Incidencia de efectos secundarios clínicos relacionados con los AINE
Periodo de tiempo: 48 horas
Reporte de reacciones alérgicas, pirosis, sangrado gastrointestinal evidente, hematoma
48 horas
Nivel de dolor estático postoperatorio a las 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
Nivel de dolor medido en reposo con una escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable)
3 horas
Nivel de dolor dinámico postoperatorio a las 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
Nivel de dolor medido durante la extensión de la pierna con una escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable)
3 horas
Nivel de dolor estático postoperatorio a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
Nivel de dolor medido en reposo con una escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable)
6 horas
Nivel de dolor dinámico postoperatorio a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
Nivel de dolor medido durante la extensión de la pierna con una escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable)
6 horas
Nivel de dolor estático postoperatorio a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
Nivel de dolor medido en reposo con una escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable)
12 horas
Nivel de dolor dinámico postoperatorio a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
Nivel de dolor medido durante la extensión de la pierna con una escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable)
12 horas
Nivel de dolor estático postoperatorio a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Nivel de dolor medido en reposo con una escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable)
24 horas
Nivel de dolor dinámico postoperatorio a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Nivel de dolor medido durante la extensión de la pierna con una escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable)
24 horas
Nivel de dolor estático postoperatorio a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Nivel de dolor medido en reposo con una escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable)
48 horas
Nivel de dolor dinámico postoperatorio a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Nivel de dolor medido durante la extensión de la pierna con una escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable)
48 horas
Nivel de bloqueo sensorial del maléolo medial
Periodo de tiempo: 3 horas
0 a 2 puntos por Bloqueo sensorial al frío y al tacto en el maléolo medial. 0 punto= puede sentir frío y tacto; 1= puede sentir el tacto pero no el frío; 2 = no puede sentir frío ni tocar
3 horas
Nivel de bloqueo sensorial del maléolo lateral
Periodo de tiempo: 3 horas
0 a 2 puntos por Bloqueo sensorial al frío y al tacto en el maléolo medial. 0 punto= puede sentir frío y tacto; 1= puede sentir el tacto pero no el frío; 2 = no puede sentir frío ni tocar
3 horas
Nivel de bloqueo sensorial del maléolo medial
Periodo de tiempo: 24 horas
0 a 2 puntos por Bloqueo sensorial al frío y al tacto en el maléolo medial. 0 punto= puede sentir frío y tacto; 1= puede sentir el tacto pero no el frío; 2 = no puede sentir frío ni tocar
24 horas
Nivel de bloqueo sensorial del maléolo lateral
Periodo de tiempo: 24 horas
0 a 2 puntos por Bloqueo sensorial al frío y al tacto en el maléolo medial. 0 punto= puede sentir frío y tacto; 1= puede sentir el tacto pero no el frío; 2 = no puede sentir frío ni tocar
24 horas
Fuerza postoperatoria del cuádriceps
Periodo de tiempo: 3 horas
Fuerza de extensión de piernas medida con un dinamómetro de mano
3 horas
Fuerza postoperatoria del cuádriceps
Periodo de tiempo: 24 horas
Fuerza de extensión de piernas medida con un dinamómetro de mano
24 horas
Incidencia de restricción para realizar fisioterapia
Periodo de tiempo: 6 horas
Incapacidad para realizar fisioterapia secundaria a dolor o bloqueo motor
6 horas
Incidencia de restricción para realizar fisioterapia
Periodo de tiempo: 24 horas
Incapacidad para realizar fisioterapia secundaria a dolor o bloqueo motor
24 horas
Incidencia de restricción para realizar fisioterapia
Periodo de tiempo: 48 horas
Incapacidad para realizar fisioterapia secundaria a dolor o bloqueo motor
48 horas
Nivel de creatinina plasmática postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
Nivel de creatinina plasmática medido en mg/dL a partir de una muestra de sangre
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OAIC1308/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

datos desidentificados bajo solicitud razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fármaco del estudio intravenoso

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