Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parekoxib v totální endoprotéze kolene

12. května 2025 aktualizováno: Julian Aliste, University of Chile

Randomizované srovnání mezi parekoxibem a placebem přidáno ke standardnímu peroperačnímu analgetickému protokolu pro totální artroplastiku kolena

Včasná mobilizace a rehabilitace může být po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) obtížná kvůli vysokému výskytu středně těžkých až těžkých pooperačních bolestí. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou důležité pro multimodální analgetické protokoly. Parekoxib je NSAID, které selektivně inhibuje enzym cyklooxygenázu-2 (COX-2). Klinické studie prokázaly, že nemění funkci krevních destiček ani žaludeční sliznici. Nedávná studie po srovnání ketorolaku a parekoxibu užívaných současně v infiltraci a systémově nenalezla žádné rozdíly v peroperační analgezii s tendencí k menšímu krvácení ve skupině s parekoxibem. Tato randomizovaná studie porovná účinnost přidání inhibitoru COX-2 při léčbě bolesti u pacientů podstupujících TKA jako součást multimodálního analgetického režimu. Spotřeba morfia byla vybrána jako primární výsledek. Hypotézou studie je, že pacienti užívající parekoxib by měli nižší spotřebu opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380420
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

ASA I - III BMI 20 - 35 (kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, kteří nejsou schopni dát svůj vlastní souhlas
  • Preexistující neuropatie (hodnoceno v anamnéze a fyzikálním vyšetření)
  • Poruchy koagulace (stanovené na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, je-li to klinicky nutné, krevním testem, tj. krevní destičky ≤ 100 000, mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 1,4 nebo protrombinový čas ≥ 50)
  • Selhání ledvin (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, je-li to klinicky nutné, krevním testem, tj. kreatinin ≥ 1,04 mg/dl)
  • Porucha funkce jater (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, pokud je to považováno za klinicky nutné, pomocí krevních testů, tj. transamináz (GGT ≥ 50 u/l)
  • Alergie na lokální anestetika, morfin, paracetamol, ketorolac nebo parekoxib
  • Těhotenství
  • Chronické bolestivé syndromy, které vyžadují použití opioidů doma
  • Známá anamnéza alergie na sulfa
  • Ischemická choroba srdeční v anamnéze
  • Chronická gastritida nebo peptický vřed v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parekoxib
Toto rameno bude dostávat intravenózní parekoxib v intraoperačním období.
Lék: Intravenózní studijní lék
40 mg parekoxibu bude podáváno intravenózně po úvodu do celkové anestezie a před nafouknutím turniketu a chirurgickým řezem
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno dostane placebo intravenózní injekci obsahující fyziologický roztok ve stejném objemu jako intervenční skupina
Jiný: Intravenózní fyziologický roztok
Fyziologický roztok (stejný objem jako studovaný lék) bude podán intravenózně po navození celkové anestezie a před nafouknutím turniketu a chirurgickým řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
Morfin spotřebovaný po operaci během prvních 24 hodin pomocí pacientem kontrolovaného analgetického zařízení naprogramovaného na 1 mg/ml roztoku morfinu, žádná infuze, dávka 1 ml, 8 minut blokování.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bazální síla kvadricepsu na operační straně
Časové okno: 1 hodinu před operací
Síla natažení nohou měřená ručním dynamometrem
1 hodinu před operací
Bazální úroveň bolesti při extenzi nohy na operační straně
Časové okno: 1 hodinu před operací
Úroveň bolesti měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (od 0 do 10, kde 0 znamená absenci bolesti a 10 nejhorší představitelnou bolest)
1 hodinu před operací
Bazální plazmatický kreatinin
Časové okno: 1 hodinu před operací
Plazmatická hladina kreatininu měřená v mg/dl ze vzorku krve
1 hodinu před operací
Čas výkonu nervového bloku
Časové okno: 5 minut po úvodu do anestezie (před chirurgickým řezem)
Čas, který uplynul mezi dezinfekcí kůže a ukončením injekce lokálního anestetika v blocích stehenního trojúhelníku a zadního pouzdra.
5 minut po úvodu do anestezie (před chirurgickým řezem)
Výskyt blokových komplikací
Časové okno: 5 minut po úvodu do anestezie a před chirurgickým řezem
Hlášení cévní punkce, hematom, symptomy systémové toxicity lokálního anestetika
5 minut po úvodu do anestezie a před chirurgickým řezem
Čas do první žádosti o dávku morfia
Časové okno: 24 hodin
Doba v minutách mezi příjezdem na jednotku po anesteziologické péče a první žádostí o morfin pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením
24 hodin
Spotřeba morfia během prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Morfin spotřebovaný po operaci během prvních 48 hodin pomocí pacientem kontrolovaného analgetického zařízení naprogramovaného na 0,01 mg/kg/ml roztoku morfinu, žádná infuze, dávka 1 ml, 8 minut blokování.
48 hodin
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: 48 hodin
Hlášení o nevolnosti, zvracení, svědění, retenci moči, respirační depresi
48 hodin
Výskyt klinických vedlejších účinků souvisejících s NSAID
Časové okno: 48 hodin
Hlášení alergických reakcí, pyróza, zjevné gastrointestinální krvácení, hematom
48 hodin
Pooperační úroveň statické bolesti po 3 hodinách
Časové okno: 3 hodiny
Úroveň bolesti měřená v klidu pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (od 0 do 10, kde 0 znamená absenci bolesti a 10 nejhorší představitelnou bolest)
3 hodiny
Pooperační dynamická bolestivost po 3 hodinách
Časové okno: 3 hodiny
Úroveň bolesti měřená během extenze nohou pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (od 0 do 10, kde 0 znamená absenci bolesti a 10 nejhorší představitelnou bolest)
3 hodiny
Pooperační úroveň statické bolesti po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin
Úroveň bolesti měřená v klidu pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (od 0 do 10, kde 0 znamená absenci bolesti a 10 nejhorší představitelnou bolest)
6 hodin
Hladina pooperační dynamické bolesti za 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
Úroveň bolesti měřená během extenze nohou pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (od 0 do 10, kde 0 znamená absenci bolesti a 10 nejhorší představitelnou bolest)
6 hodin
Pooperační úroveň statické bolesti za 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
Úroveň bolesti měřená v klidu pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (od 0 do 10, kde 0 znamená absenci bolesti a 10 nejhorší představitelnou bolest)
12 hodin
Pooperační dynamická úroveň bolesti za 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
Úroveň bolesti měřená během extenze nohou pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (od 0 do 10, kde 0 znamená absenci bolesti a 10 nejhorší představitelnou bolest)
12 hodin
Pooperační úroveň statické bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Úroveň bolesti měřená v klidu pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (od 0 do 10, kde 0 znamená absenci bolesti a 10 nejhorší představitelnou bolest)
24 hodin
Pooperační dynamická úroveň bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Úroveň bolesti měřená během extenze nohou pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (od 0 do 10, kde 0 znamená absenci bolesti a 10 nejhorší představitelnou bolest)
24 hodin
Pooperační úroveň statické bolesti za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Úroveň bolesti měřená v klidu pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (od 0 do 10, kde 0 znamená absenci bolesti a 10 nejhorší představitelnou bolest)
48 hodin
Pooperační dynamická úroveň bolesti za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Úroveň bolesti měřená během extenze nohou pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (od 0 do 10, kde 0 znamená absenci bolesti a 10 nejhorší představitelnou bolest)
48 hodin
Úroveň senzorického bloku mediálního kotníku
Časové okno: 3 hodiny
0 až 2 body za senzorický blok chladu a dotyku ve středním kotníku. 0 bodů = cítí chlad a dotyk; 1= cítí dotek, ale ne chlad; 2= ​​necítí chlad ani dotyk
3 hodiny
Úroveň senzorického bloku laterálního kotníku
Časové okno: 3 hodiny
0 až 2 body za senzorický blok chladu a dotyku ve středním kotníku. 0 bodů = cítí chlad a dotyk; 1= cítí dotek, ale ne chlad; 2= ​​necítí chlad ani dotyk
3 hodiny
Úroveň senzorického bloku mediálního kotníku
Časové okno: 24 hodin
0 až 2 body za senzorický blok chladu a dotyku ve středním kotníku. 0 bodů = cítí chlad a dotyk; 1= cítí dotek, ale ne chlad; 2= ​​necítí chlad ani dotyk
24 hodin
Úroveň senzorického bloku laterálního kotníku
Časové okno: 24 hodin
0 až 2 body za senzorický blok chladu a dotyku ve středním kotníku. 0 bodů = cítí chlad a dotyk; 1= cítí dotek, ale ne chlad; 2= ​​necítí chlad ani dotyk
24 hodin
Pooperační síla kvadricepsu
Časové okno: 3 hodiny
Síla natažení nohou měřená ručním dynamometrem
3 hodiny
Pooperační síla kvadricepsu
Časové okno: 24 hodin
Síla natažení nohou měřená ručním dynamometrem
24 hodin
Výskyt omezení k provádění fyzioterapie
Časové okno: 6 hodin
Neschopnost provádět fyzioterapii v důsledku bolesti nebo motorické blokády
6 hodin
Výskyt omezení k provádění fyzioterapie
Časové okno: 24 hodin
Neschopnost provádět fyzioterapii v důsledku bolesti nebo motorické blokády
24 hodin
Výskyt omezení k provádění fyzioterapie
Časové okno: 48 hodin
Neschopnost provádět fyzioterapii v důsledku bolesti nebo motorické blokády
48 hodin
Pooperační hladina plazmatického kreatininu
Časové okno: 48 hodin
Plazmatická hladina kreatininu měřená v mg/dl ze vzorku krve
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAIC1308/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

neidentifikované údaje na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Intravenózní studijní lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit