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Parecoxib in der Knieendoprothetik

12. Mai 2025 aktualisiert von: Julian Aliste, University of Chile

Ein randomisierter Vergleich zwischen Parecoxib und Placebo, hinzugefügt zu einem standardmäßigen perioperativen Analgetikaprotokoll für die Knieendoprothetik

Eine frühzeitige Mobilisierung und Rehabilitation kann nach einer Knieendoprothetik (TKA) schwierig sein, da mittelschwere bis starke postoperative Schmerzen häufig auftreten. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) sind wichtig für multimodale Analgetikaprotokolle. Parecoxib ist ein NSAID, das selektiv das Enzym Cyclooxygenase-2 (COX-2) hemmt. Klinische Studien haben gezeigt, dass es die Blutplättchenfunktion oder die Magenschleimhaut nicht verändert. Eine aktuelle Studie ergab nach dem Vergleich von Ketorolac und Parecoxib bei gleichzeitiger Infiltration und systemischer Anwendung keine Unterschiede in der perioperativen Analgesie mit einer Tendenz zu weniger Blutungen in der Parecoxib-Gruppe. In dieser randomisierten Studie wird die Wirksamkeit der Zugabe eines COX-2-Hemmers bei der Schmerzbehandlung von Patienten verglichen, die sich einer TKA im Rahmen einer multimodalen Analgesiebehandlung unterziehen. Als primärer Endpunkt wurde der Morphinkonsum ausgewählt. Die Studienhypothese ist, dass Patienten, die Parecoxib erhalten, einen geringeren Opioidkonsum hätten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380420
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA I – III BMI 20 – 35 (kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu erteilen
  • Vorbestehende Neuropathie (bewertet durch Anamnese und körperliche Untersuchung)
  • Gerinnungsstörung (Beurteilung anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, falls klinisch erforderlich, durch Blutuntersuchung, d. h. Blutplättchen ≤ 100.000, international normalisierte Ratio ≥ 1,4 oder Prothrombinzeit ≥ 50)
  • Nierenversagen (Beurteilung durch Anamnese und körperliche Untersuchung, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Kreatinin ≥ 1,04 mg/dl)
  • Leberfunktionsstörung (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung, falls dies als klinisch notwendig erachtet wird, durch Bluttests, d. h. Transaminasen (GGT ≥ 50 U/l)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika, Morphin, Paracetamol, Ketorolac oder Parecoxib
  • Schwangerschaft
  • Chronische Schmerzsyndrome, die den Einsatz von Opioiden zu Hause erfordern
  • Bekannte Vorgeschichte einer Sulfa-Allergie
  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzkrankheit
  • Chronische Gastritis oder Magengeschwür in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parecoxib
Dieser Arm erhält in der intraoperativen Phase intravenöses Parecoxib.
Arzneimittel: Intravenöses Studienmedikament
40 mg Parecoxib werden nach Einleitung der Vollnarkose und vor dem Aufblasen des Tourniquets und dem chirurgischen Schnitt intravenös verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm erhält eine intravenöse Placebo-Injektion mit Kochsalzlösung im gleichen Volumen wie die Interventionsgruppe
Sonstiges: Intravenöse Kochsalzlösung
Kochsalzlösung (gleiches Volumen wie das Studienmedikament) wird nach Einleitung der Vollnarkose und vor dem Aufblasen des Tourniquets und der chirurgischen Inzision intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Morphin wurde in den ersten 24 Stunden postoperativ mit einem vom Patienten gesteuerten Analgesiegerät konsumiert, programmiert auf 1 mg/ml Morphinlösung, keine Infusion, 1 ml Dosis, 8 Minuten Sperrzeit.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basale Quadrizepskraft auf der operativen Seite
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Die Kraft der Beinstreckung wird mit einem Handdynamometer gemessen
1 Stunde vor der Operation
Grundschmerzniveau bei der Beinstreckung auf der operativen Seite
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Schmerzniveau gemessen mit einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet)
1 Stunde vor der Operation
Basales plasmatisches Kreatinin
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Plasmakreatininspiegel, gemessen in mg/dl aus einer Blutprobe
1 Stunde vor der Operation
Leistungszeit der Nervenblockade
Zeitfenster: 5 Minuten nach Narkoseeinleitung (vor dem chirurgischen Schnitt)
Zeit, die zwischen der Hautdesinfektion und dem Ende der Lokalanästhesieinjektion in das Femurdreieck und die hinteren Kapselblöcke vergeht.
5 Minuten nach Narkoseeinleitung (vor dem chirurgischen Schnitt)
Häufigkeit von Blockkomplikationen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Narkoseeinleitung und vor der chirurgischen Inzision
Bericht über Gefäßpunktion, Hämatom und systemische Toxizitätssymptome von Lokalanästhetika
5 Minuten nach Narkoseeinleitung und vor der chirurgischen Inzision
Zeit für die erste Morphiumdosis-Anfrage
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit in Minuten zwischen der Ankunft und der Ankunft auf der Station nach der Anästhesie und der ersten Anforderung von Morphium mit dem vom Patienten gesteuerten Analgesiegerät
24 Stunden
Morphinkonsum während der ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Morphin wurde in den ersten 48 Stunden postoperativ mit einem patientengesteuerten Analgesiegerät konsumiert, programmiert auf 0,01 mg/kg/ml Morphinlösung, keine Infusion, 1 ml Dosis, 8 Minuten Sperrzeit.
48 Stunden
Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Bericht über Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Atemdepression
48 Stunden
Häufigkeit von NSAID-bedingten klinischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Bericht über allergische Reaktionen, Pyrose, offensichtliche Magen-Darm-Blutungen, Hämatome
48 Stunden
Postoperativer statischer Schmerzpegel nach 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Das Schmerzniveau wird in Ruhe anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen (von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet).
3 Stunden
Postoperatives dynamisches Schmerzniveau nach 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Das Schmerzniveau wird während der Beinstreckung anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen (von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet).
3 Stunden
Postoperativer statischer Schmerzpegel nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
Das Schmerzniveau wird in Ruhe anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen (von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet).
6 Stunden
Postoperatives dynamisches Schmerzniveau nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
Das Schmerzniveau wird während der Beinstreckung anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen (von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet).
6 Stunden
Postoperativer statischer Schmerzpegel nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Das Schmerzniveau wird in Ruhe anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen (von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet).
12 Stunden
Postoperatives dynamisches Schmerzniveau nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Das Schmerzniveau wird während der Beinstreckung anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen (von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet).
12 Stunden
Postoperativer statischer Schmerzpegel nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Schmerzniveau wird in Ruhe anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen (von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet).
24 Stunden
Postoperatives dynamisches Schmerzniveau nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Schmerzniveau wird während der Beinstreckung anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen (von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet).
24 Stunden
Postoperativer statischer Schmerzpegel nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Schmerzniveau wird in Ruhe anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen (von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet).
48 Stunden
Postoperatives dynamisches Schmerzniveau nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Schmerzniveau wird während der Beinstreckung anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen (von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet).
48 Stunden
Ebene der sensorischen Blockade des medialen Malleolus
Zeitfenster: 3 Stunden
0 bis 2 Punkte für sensorische Kälte- und Berührungsblockade im Innenknöchel. 0 Punkt = kann sich kalt und berührend anfühlen; 1= kann Berührungen spüren, aber keine Kälte; 2= ​​kann weder Kälte noch Berührung spüren
3 Stunden
Ebene der sensorischen Blockade des lateralen Malleolus
Zeitfenster: 3 Stunden
0 bis 2 Punkte für sensorische Kälte- und Berührungsblockade im Innenknöchel. 0 Punkt = kann sich kalt und berührend anfühlen; 1= kann Berührungen spüren, aber keine Kälte; 2= ​​kann weder Kälte noch Berührung spüren
3 Stunden
Ebene der sensorischen Blockade des medialen Malleolus
Zeitfenster: 24 Stunden
0 bis 2 Punkte für sensorische Kälte- und Berührungsblockade im Innenknöchel. 0 Punkt = kann sich kalt und berührend anfühlen; 1= kann Berührungen spüren, aber keine Kälte; 2= ​​kann weder Kälte noch Berührung spüren
24 Stunden
Ebene der sensorischen Blockade des lateralen Malleolus
Zeitfenster: 24 Stunden
0 bis 2 Punkte für sensorische Kälte- und Berührungsblockade im Innenknöchel. 0 Punkt = kann sich kalt und berührend anfühlen; 1= kann Berührungen spüren, aber keine Kälte; 2= ​​kann weder Kälte noch Berührung spüren
24 Stunden
Postoperative Quadrizepskraft
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Kraft der Beinstreckung wird mit einem Handdynamometer gemessen
3 Stunden
Postoperative Quadrizepskraft
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Kraft der Beinstreckung wird mit einem Handdynamometer gemessen
24 Stunden
Häufigkeit von Einschränkungen bei der Durchführung von Physiotherapie
Zeitfenster: 6 Stunden
Unfähigkeit zur Durchführung einer Physiotherapie aufgrund von Schmerzen oder motorischer Blockade
6 Stunden
Häufigkeit von Einschränkungen bei der Durchführung von Physiotherapie
Zeitfenster: 24 Stunden
Unfähigkeit zur Durchführung einer Physiotherapie aufgrund von Schmerzen oder motorischer Blockade
24 Stunden
Häufigkeit von Einschränkungen bei der Durchführung von Physiotherapie
Zeitfenster: 48 Stunden
Unfähigkeit zur Durchführung einer Physiotherapie aufgrund von Schmerzen oder motorischer Blockade
48 Stunden
Postoperativer plasmatischer Kreatininspiegel
Zeitfenster: 48 Stunden
Plasmakreatininspiegel, gemessen in mg/dl aus einer Blutprobe
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAIC1308/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

anonymisierte Daten auf begründete Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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