Normobaarinen hyperoksia yhdistettynä laskimonsisäiseen trombolyysiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä (OPENS-3)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Normobaric Hyperoksian teho ja turvallisuus yhdistettynä laskimonsisäiseen trombolyysiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on otettu huomioon akuutin iskeemisen aivohalvauksen tapaukset, joille suoritetaan laskimonsisäinen trombolyysi 4,5 tunnin kuluessa sen alkamisesta.
Normobaric Hyperoxia (NBO) -ryhmä saa perussuoneen laskimonsisäisen trombolyysin ja 100 % hapen sisäänhengitysnopeudella 10 l/min käyttäen suljettua ei-hengittävää hapen varastointimaskia ja antaa happea 4 tuntia.
Kontrolliryhmä saa perussuolensisäisen trombolyysin ja happiinhalaation 1 l/min hengitysnopeudella nenäkanyylin avulla ja jatkaa hapen antamista 4 tuntia.
Tutkijat pyrkivät määrittämään Normobaric Hyperoksian tehon ja turvallisuuden yhdessä suonensisäisen trombolyysin kanssa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä≥18 vuotta;
- Aika alkamisesta satunnaistukseen on 4,5 tunnin sisällä alkamisesta;
- Kliininen diagnoosi on akuutti iskeeminen aivohalvaus (kriteerit noudattavat kiinalaisia ohjeita akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnista ja hoidosta 2018);
- Perustason NIHSS (satunnaistamisen aikaan) pitäisi olla ≥5 ja ≤25 pistettä;
- Ennen aivohalvausta mRS-pisteet ≤ 1 pistettä;
- Tietoinen suostumus potilaan tai korvike.
Poissulkemiskriteerit:
- kallonsisäinen verenvuoto (mukaan lukien parenkymaalinen verenvuoto, intraventrikulaarinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen/ekstraradaalinen hematooma jne.);
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto;
- Nopea neurologisen toiminnan paraneminen, NIHSS-pisteet alle 5 pistettä;
- Proksimaalisen valtimotukoksen esiintyminen tietokonetomografisessa angiografiassa (CTA)/magneettiresonanssiangiografiassa (MRA) (esim. intrakraniaalinen sisäinen kaulavaltimo (ICA), keskimmäinen aivovaltimo (MCA)-M1 ja vertebrobasilaariset valtimot);
- Massiivinen anteriorinen aivoinfarkti, joka on tunnistettu TT:llä tai MRI:llä (ASPECT < 6 tai leesiot, jotka ovat suurempia kuin kolmasosa keskimmäisen aivovaltimon alueesta);
- Tarkoitettu endovaskulaariseen hoitoon;
- raskaana olevat naiset tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Vaikea päävamma tai aivohalvaus kolmen kuukauden sisällä;
- kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus kolmen kuukauden sisällä;
- Anamneesissa ruoansulatuskanavan tai virtsan verenvuotoa 3 viikon sisällä;
- kahden viikon mittainen leikkaus;
- Valtimopunktio suoritettiin hemostaasikohtaan, jota ei ollut helppo puristaa 1 viikon kuluessa;
- Aktiivinen sisäelinten verenvuoto;
- kallonsisäiset kasvaimet, suuret kallonsisäiset aneurysmat;
- Aorttakaaren dissektio löydettiin;
- Vaikea, jatkuva verenpainetauti (systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg);
- Lähtötason verensokeri < 50 mg/dl (2,78 mmol) tai > 400 mg/dl (22,20 mmol);
- Suun kautta otettava varfariiniantikoagulantti, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,7 tai protrombiiniaika (PT) > 15 s;
- Hepariinihoito saatiin 24 tunnin sisällä;
- Trombiinin estäjiä tai tekijä Xa:n estäjiä käytettiin 48 tunnin sisällä;
- Taipumus akuuttiin verenvuotoon, mukaan lukien verihiutalemäärät alle 100 × 109/l tai muut;
- perinnöllinen tai hankittu verenvuoto;
- Alkaa kouristuskohtauksilla;
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
- Aktiivinen ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä;
- Potilaat, joilla on anemia tai polycythemia vera tai muut tilanteet, jotka vaativat kiireellistä hapen hengittämistä;
- Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa tai pahoinvointia tai oksentelua, joten he eivät voi tehdä yhteistyötä maskin kanssa hengittääkseen happea;
- elinajanodote < 1 vuosi;
- Potilaat, jotka eivät voineet suorittaa 90 päivän seurantaa;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Sopimattomuus tai osallistuminen tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan voi johtaa siihen, että koehenkilöt altistuvat suuremmalle riskille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBO-ryhmä
Normobaarinen hyperoksia yhdistettynä suonensisäiseen trombolyysiin
|
10 % annos rt-PA:ta (0,9 mg/kg) annetaan boluksena ja loput infuusiona jäljellä olevan tunnin aikana.
Suurin annos 90 mg.
4,5 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta potilaat satunnaistettiin NBO-ryhmään, ja heille annettiin välittömästi 100 % happihengitys (enintään 30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen) hengitysnopeudella 10 l/min käyttäen suljettua ei-hengittävää happivarastomaskia. happea 4 tuntia.
Jos potilas on intuboitava ventilaattorilla ventilaation ylläpitämiseksi, FiO2 on asetettava arvoon 1,0.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Nenähappi yhdistettynä suonensisäiseen trombolyysiin
|
10 % annos rt-PA:ta (0,9 mg/kg) annetaan boluksena ja loput infuusiona jäljellä olevan tunnin aikana.
Suurin annos 90 mg.
Nenähappiryhmässä potilaille annettiin välittömästi happiinhalaatio (enintään 30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen) ventilaationopeudella 1 l/min nenäkanyylia käyttäen ja hapen antamista jatkettiin 4 tunnin ajan.
Jos potilas on intuboitava ventilaattorilla ylläpitääkseen, FiO2 tulee asettaa arvoon 0,3 ja lisätä asteittain, jos spO2 < 94 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödyllisyyspainotetut muokatut Rankin-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Hyödyllisyyspainotetut muokatut Rankin-asteikon pisteet
|
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste; elonmerkit
|
24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste; elonmerkit
|
24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste; elonmerkit
|
24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste; elonmerkit
|
24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Valtimoveren kaasuanalyysin PaCO2
Aikaikkuna: 4 tunnin happihoidon jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste
|
4 tunnin happihoidon jälkeen
|
|
Aivoinfarktin tilavuus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Aivoinfarktin infarktin tilavuus arvioidaan magneettikuvauksella
|
24-48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) arvioimat pisteet
Aikaikkuna: 4 ± 2 tuntia, 24 ± 6 tuntia, 72 ± 24 tuntia, 7 ± 2 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) pisteet vaihtelevat välillä 0–42, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin neurologisiin puutteisiin
|
4 ± 2 tuntia, 24 ± 6 tuntia, 72 ± 24 tuntia, 7 ± 2 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireeton kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Oireettoman kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
PH2 kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
PH2-kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen (SITS-standardien mukaan)
|
24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Erinomainen toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-1 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen; mRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
muokattu rankin scale (mRS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
MRS:n järjestysjakauma 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen; mRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hyvä toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on modifioitu rankin-asteikko (mRS) 0–2 90±7 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen; mRS-pisteet vaihtelevat välillä 0–5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on modifioitu rankin-asteikko (mRS) 0-3
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on mRS 0-3 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen; mRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Neurologisen toiminnan paranemisen osuus
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
≥ 4 pisteen lasku National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä lähtötasosta 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen; NIHSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-42, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on modifioitu rankin-asteikko (mRS) 0-1
Aikaikkuna: 30 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla mRS oli 0-1 30 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen; mRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
30 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 30 ± 7 päivää, 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
BI on 10 kategorian ordinaalinen vammaisuuspiste (vaihteluväli 0-100, korkeammat arvot osoittavat parempaa ennustetta)
|
30 ± 7 päivää, 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 30 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
30 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aivohalvaukseen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste; aivohalvaukseen liittyvien kuolemien osuus kussakin ryhmässä
|
90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste; kaikkien kuolleiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä
|
90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus 24 ± 6 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Systemaattinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Systemaattisen verenvuodon ilmaantuvuus 24 ± 6 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Varhainen neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste; määritellään ≥4 pisteen nousuna National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärässä lähtötasosta; NIHSS-pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Happeen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste; happeen liittyvien haittatapahtumien osuus kussakin ryhmässä, mukaan lukien vakava keuhkotulehdus, ilmarinta, atelektaasi, hengitysvajaus, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ja kardiopulmonaalipysähdys
|
90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 ± 12 tuntia, 7 ± 2 päivää, 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste; haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien osuus kussakin ryhmässä
|
24 ± 12 tuntia, 7 ± 2 päivää, 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Valtimoveren kaasuanalyysin PaO2
Aikaikkuna: 4 tunnin happihoidon jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste
|
4 tunnin happihoidon jälkeen
|
|
Valtimoverikaasuanalyysin vedyn (PH) potentiaali
Aikaikkuna: 4 tunnin happihoidon jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste
|
4 tunnin happihoidon jälkeen
|
|
Valtimoveren kaasuanalyysin maitohapon pitoisuus
Aikaikkuna: 4 tunnin happihoidon jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste
|
4 tunnin happihoidon jälkeen
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireista kallonsisäistä verenvuotoa 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen (määritelty ECASSII:lla ja ECASS III:lla)
|
24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D)
Aikaikkuna: lähtötaso ennen satunnaistamista, 7 ± 2 päivää, 30 ± 7 päivää, 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat optimaalista terveyttä
|
lähtötaso ennen satunnaistamista, 7 ± 2 päivää, 30 ± 7 päivää, 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yksikkökustannukset
Aikaikkuna: 7 ± 2 päivää, 30 ± 7 päivää, 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yksikkökustannukset liitetään resurssien käyttöön, potilasraportteihin ja sairaalan asiakirjoihin satunnaistamisen jälkeen, jotta saadaan kustannus potilasta kohti seurantajakson aikana.
|
7 ± 2 päivää, 30 ± 7 päivää, 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPENS-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .