Normobarická hyperoxie v kombinaci s intravenózní trombolýzou pro akutní ischemickou mrtvici (OPENS-3)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk≥18 let;
2. Doba od začátku do randomizace je do 4,5 hodiny od začátku;
3. Klinická diagnóza je akutní ischemická cévní mozková příhoda (kritéria se řídila čínskými směrnicemi pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018);
4. Výchozí hodnota NIHSS (v době randomizace) by měla být ≥5 a ≤25 bodů;
5. Skóre mRS před mrtvicí ≤ 1 body;
6. Informovaný souhlas pacienta nebo náhradníka.

Kritéria vyloučení:

1. Intrakraniální krvácení (včetně parenchymálního krvácení, intraventrikulárního krvácení, subarachnoidálního krvácení, subdurálního/extradurálního hematomu atd.);
2. Minulá anamnéza intrakraniálního krvácení;
3. Rychlé zlepšení neurologických funkcí, skóre NIHSS méně než 5 bodů;
4. Přítomnost proximální arteriální okluze při počítačové tomografické angiografii (CTA)/magnetické rezonanční angiografii (MRA) (např. intrakraniální vnitřní krkavice (ICA), střední cerebrální arterie (MCA)-M1 a vertebrobazilární arterie);
5. Masivní přední mozkový infarkt identifikovaný pomocí CT nebo MRI (ASPEKT < 6 nebo léze větší než jedna třetina území střední mozkové tepny);
6. Určeno k endovaskulární léčbě;
7. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie;
8. anamnéza těžkého poranění hlavy nebo cévní mozkové příhody během 3 měsíců;
9. Anamnéza intrakraniální nebo spinální chirurgie do 3 měsíců;
10. Anamnéza gastrointestinálního nebo močového krvácení do 3 týdnů;
11. dva týdny velké operace;
12. Arteriální punkce byla provedena v místě hemostázy, které nebylo snadné stlačit během 1 týdne;
13. Aktivní viscerální krvácení;
14. Intrakraniální nádory, velká intrakraniální aneuryzmata;
15. Byla nalezena disekce aortálního oblouku;
16. Těžká, trvalá hypertenze (systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg);
17. Výchozí hladina glukózy v krvi <50 mg/dl (2,78 mmol) nebo >400 mg/dl (22,20 mmol);
18. Perorální warfarinové antikoagulancium s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR)>1,7 nebo protrombinovým časem (PT)>15 s;
19. Léčba heparinem byla podána do 24 hodin;
20. Inhibitory trombinu nebo inhibitory faktoru Xa byly použity během 48 hodin;
21. Sklon k akutnímu krvácení, včetně počtu krevních destiček nižších než 100 × 109/l nebo jinak;
22. Dědičná nebo získaná krvácivá konstituce;
23. Začátek se záchvaty;
24. Těžká dysfunkce jater a ledvin;
25. Aktivní a chronická obstrukční plicní nemoc nebo syndrom akutní respirační tísně;
26. Pacienti s anémií nebo polycythemia vera nebo jinými situacemi, které vyžadují naléhavou inhalaci kyslíku;
27. Pacienti s krvácením do horní části trávicího traktu nebo nevolností či zvracením, takže nemohou spolupracovat s maskou při inhalaci kyslíku;
28. Očekávaná délka života < 1 rok;
29. Pacienti, kteří nemohli dokončit 90denní sledování;
30. Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před screeningem;
31. Nevhodnost nebo účast v této studii podle posouzení zkoušejícího může vést k tomu, že subjekty budou vystaveny většímu riziku.