Нормобарическая гипероксия в сочетании с внутривенным тромболизисом при остром ишемическом инсульте (OPENS-3)

Критерии включения:

1. Возраст≥18 лет;
2. Время от начала до рандомизации находится в пределах 4,5 часов после начала;
3. Клинический диагноз: острый ишемический инсульт (критерии соответствуют Китайским рекомендациям по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 г.);
4. Исходный уровень NIHSS (на момент рандомизации) должен составлять ≥5 и ≤25 баллов;
5. Оценка по mRS до инсульта ≤1 балла;
6. Информированное согласие пациента или суррогатной матери.

Критерий исключения:

1. Внутричерепные кровоизлияния (включая паренхиматозные кровоизлияния, внутрижелудочковые кровоизлияния, субарахноидальные кровоизлияния, субдуральные/экстрадуральные гематомы и др.);
2. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
3. Быстрое улучшение неврологической функции, оценка по шкале NIHSS менее 5 баллов;
4. Наличие проксимальной артериальной окклюзии при компьютерной томографической ангиографии (КТА)/магнитно-резонансной ангиографии (МРА) (например, внутричерепная внутренняя сонная артерия (ВСА), средняя мозговая артерия (СМА)-M1 и вертебробазилярные артерии);
5. Массивный передний мозговой инфаркт, выявленный при КТ или МРТ (АСПЕКТ < 6 или поражение более одной трети территории средней мозговой артерии);
6. Предназначен для проведения эндоваскулярного лечения;
7. Беременные женщины или планирующие забеременеть во время исследования;
8. Тяжелая черепно-мозговая травма или инсульт в течение 3 месяцев в анамнезе;
9. История внутричерепных или спинальных хирургических вмешательств в течение 3 месяцев;
10. Наличие в анамнезе желудочно-кишечного или мочевого кровотечения в течение 3 недель;
11. две недели серьезной операции;
12. Пункцию артерий выполняли на участке гемостаза, который в течение 1 нед не поддавался компрессии;
13. Активное висцеральное кровотечение;
14. Внутричерепные опухоли, большие внутричерепные аневризмы;
15. Обнаружено расслоение дуги аорты;
16. Тяжелая устойчивая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.);
17. Исходный уровень глюкозы в крови <50 мг/дл (2,78 ммоль) или >400 мг/дл (22,20 ммоль);
18. Пероральный антикоагулянт варфарин с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,7 или протромбиновым временем (ПВ) > 15 с;
19. Лечение гепарином было проведено в течение 24 часов;
20. Ингибиторы тромбина или ингибиторы фактора Ха использовались в течение 48 часов;
21. Склонность к острым кровотечениям, включая количество тромбоцитов менее 100×109/л или другое;
22. Наследственная или приобретенная кровоточащая конституция;
23. Начало с судорогами;
24. тяжелые нарушения функции печени и почек;
25. Активная и хроническая обструктивная болезнь легких или острый респираторный дистресс-синдром;
26. Пациенты с анемией или истинной полицитемией или в других ситуациях, требующих срочной ингаляции кислорода;
27. Пациенты с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, тошнотой или рвотой, так что они не могут взаимодействовать с маской для вдыхания кислорода;
28. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года;
29. Пациенты, которые не смогли завершить 90-дневное наблюдение;
30. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
31. Непригодность или участие в этом исследовании, по мнению исследователя, может привести к тому, что субъекты будут подвергаться большему риску.