- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05965687
Hiperoksja normobaryczna połączona z trombolizą dożylną w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (OPENS-3)
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa hiperoksji normobarycznej w połączeniu z dożylną trombolizą w ostrym udarze niedokrwiennym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu uwzględniono przypadki ostrego udaru niedokrwiennego, u których zastosowano dożylną trombolizę w ciągu 4,5 godziny od początku.
Grupa Normobaric Hyperoxia (NBO) otrzymuje podstawową trombolizę dożylną i inhalację 100% tlenem z szybkością wentylacji 10 l/min przy użyciu szczelnej niewentylującej maski do przechowywania tlenu i kontynuuje podawanie tlenu przez 4 godziny.
Grupa kontrolna otrzymuje podstawową trombolizę dożylną i inhalację tlenową z szybkością wentylacji 1 l/min za pomocą kaniuli do nosa i kontynuuje podawanie tlenu przez 4 godziny.
Celem badaczy było określenie skuteczności i bezpieczeństwa hiperoksji normobarycznej w połączeniu z dożylną trombolizą w ostrym udarze niedokrwiennym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1230
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xunming Ji, MD. PhD
- Numer telefonu: +86010-83199430
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hetao Bian, MD.PhD
- Numer telefonu: +8618266806812
- E-mail: hetaobian@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuan Wu Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xunming Ji, MD. PhD
- Numer telefonu: 861013120136877
- E-mail: jixunming@vip.163.com
-
Główny śledczy:
- Xunming Ji, MD. PhD Xuanwu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Czas od początku do randomizacji wynosi 4,5 godziny od początku;
- Rozpoznanie kliniczne to ostry udar niedokrwienny mózgu (kryteria były zgodne z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego z 2018 r.);
- Wyjściowy NIHSS (w momencie randomizacji) powinien wynosić ≥5 i ≤25 punktów;
- Wynik mRS przed udarem ≤1 punkt;
- Świadoma zgoda pacjenta lub zastępcy.
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok śródczaszkowy (w tym krwotok miąższowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy/nadtwardówkowy itp.);
- Krwotok śródczaszkowy w przeszłości;
- Szybka poprawa funkcji neurologicznych, wynik NIHSS poniżej 5 punktów;
- Obecność niedrożności proksymalnej tętnicy w angiografii tomografii komputerowej (CTA) / angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) (np. wewnątrzczaszkowa tętnica szyjna wewnętrzna (ICA), tętnica środkowa mózgu (MCA)-M1 i tętnice kręgowo-podstawne);
- Masywny zawał przedniego odcinka mózgu stwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (ASPECT < 6 lub zmiany większe niż jedna trzecia obszaru tętnicy środkowej mózgu);
- Przeznaczony do kontynuacji leczenia wewnątrznaczyniowego;
- Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę podczas badania;
- Historia ciężkiego urazu głowy lub udaru w ciągu 3 miesięcy;
- Historia operacji wewnątrzczaszkowej lub kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy;
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu 3 tygodni;
- dwa tygodnie poważnej operacji;
- Nakłucie tętnicy wykonano w miejscu hemostazy, które nie było łatwo ściśnięte w ciągu 1 tygodnia;
- Aktywne krwawienie trzewne;
- Guzy wewnątrzczaszkowe, duże tętniaki wewnątrzczaszkowe;
- Stwierdzono rozwarstwienie łuku aorty;
- Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg);
- Wyjściowy poziom glukozy we krwi <50 mg/dl (2,78 mmol) lub >400 mg/dl (22,20 mmol);
- Doustny antykoagulant warfaryna o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) >1,7 lub czasie protrombinowym (PT) >15 s;
- Leczenie heparyną zastosowano w ciągu 24 godzin;
- Inhibitory trombiny lub inhibitory czynnika Xa zastosowano w ciągu 48 godzin;
- Skłonność do ostrych krwawień, w tym liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/ L lub inna;
- Dziedziczna lub nabyta konstytucja krwawienia;
- Początek z drgawkami;
- Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
- Czynna i przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej;
- Pacjenci z niedokrwistością lub czerwienicą prawdziwą lub innymi sytuacjami wymagającymi pilnej inhalacji tlenem;
- Pacjenci z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nudnościami lub wymiotami uniemożliwiający współpracę z maską w celu wdychania tlenu;
- oczekiwana długość życia < 1 rok;
- Pacjenci, którzy nie mogli ukończyć 90-dniowej obserwacji;
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem;
- Nieprzydatność lub udział w tym badaniu według oceny badacza może skutkować narażeniem uczestników na większe ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa NBO
Hiperoksja normobaryczna połączona z trombolizą dożylną
|
10% dawkę rt-PA (0,9 mg/kg) podaje się w bolusie, a resztę podaje się we wlewie przez pozostałą 1 godzinę.
Maksymalna dawka 90mg.
W ciągu 4,5 godziny po wystąpieniu udaru pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy NBO i natychmiast otrzymali 100% inhalację tlenową (nie więcej niż 30 minut po randomizacji) przy szybkości wentylacji 10 l/min przy użyciu uszczelnionej niewentylującej maski do przechowywania tlenu i kontynuować podawanie tlenu przez 4 godziny.
Jeśli pacjent wymaga intubacji za pomocą respiratora w celu utrzymania wentylacji, FiO2 należy ustawić na 1,0.
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Tlen donosowy połączony z trombolizą dożylną
|
10% dawkę rt-PA (0,9 mg/kg) podaje się w bolusie, a resztę podaje się we wlewie przez pozostałą 1 godzinę.
Maksymalna dawka 90mg.
W przypadku grupy tlenowej do nosa, pacjentom natychmiast podawano inhalację tlenową (nie więcej niż 30 minut po randomizacji) przy szybkości wentylacji 1 l/min za pomocą kaniuli do nosa i kontynuowano podawanie tlenu przez 4 godziny.
Jeśli pacjent wymaga intubacji za pomocą respiratora w celu utrzymania, FiO2 należy ustawić na 0,3 i stopniowo zwiększać, jeśli spO2≤94%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki zmodyfikowanej skali Rankina ważonej użytecznością
Ramy czasowe: 90±7 dni po randomizacji
|
Wyniki zmodyfikowanej skali Rankina ważonej użytecznością
|
90±7 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa; oznaki życia
|
24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Tętno
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa; oznaki życia
|
24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa; oznaki życia
|
24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa; oznaki życia
|
24 ± 6 godzin po randomizacji
|
PaCO2 analizy gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: po 4 godzinach tlenoterapii
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
po 4 godzinach tlenoterapii
|
Objętość zawału mózgu
Ramy czasowe: 24-48 godzin po randomizacji
|
Objętość zawału mózgu ocenia się za pomocą MRI
|
24-48 godzin po randomizacji
|
Wyniki oceniane przez National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: 4 ± 2 godziny, 24 ± 6 godzin, 72 ± 24 godziny, 7 ± 2 dni po randomizacji
|
Wyniki w National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze deficyty neurologiczne
|
4 ± 2 godziny, 24 ± 6 godzin, 72 ± 24 godziny, 7 ± 2 dni po randomizacji
|
Bezobjawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Częstość występowania bezobjawowego krwotoku śródczaszkowego po 24 ± 6 godzinach od randomizacji
|
24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Krwotok śródczaszkowy PH2
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Częstość występowania krwotoku śródczaszkowego PH2 po 24 ± 6 godzinach od randomizacji (wg standardów SITS)
|
24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Doskonały wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po randomizacji
|
Odsetek osób ze zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS) 0-1 po 90±7 dniach od randomizacji; wynik mRS waha się od 0 do 5, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
90 ± 7 dni po randomizacji
|
wynik w zmodyfikowanej skali rankingowej (mRS).
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po randomizacji
|
Rozkład porządkowy mRS po 90 ± 7 dniach od randomizacji; wynik mRS mieści się w zakresie od 0 do 5, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
90 ± 7 dni po randomizacji
|
Dobry wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po randomizacji
|
Odsetek osób ze zmodyfikowaną skalą rankingową (mRS) 0-2 po 90±7 dniach od randomizacji; wynik mRS waha się od 0 do 5, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
90 ± 7 dni po randomizacji
|
Odsetek osób ze zmodyfikowaną skalą rankingową (mRS) 0-3
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po randomizacji
|
Odsetek osób z mRS 0-3 po 90±7 dniach od randomizacji; wynik mRS waha się od 0 do 5, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
90 ± 7 dni po randomizacji
|
Odsetek poprawy funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
|
≥ 4-punktowa redukcja w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od wartości wyjściowej po 24 ± 6 godzinach od randomizacji; wynik NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Odsetek osób ze zmodyfikowaną skalą rankingową (mRS) 0-1
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni po randomizacji
|
Odsetek osób z mRS 0-1 po 30±7 dniach od randomizacji; wynik mRS waha się od 0 do 5, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
30 ± 7 dni po randomizacji
|
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni, 90 ± 7 dni po randomizacji
|
BI to porządkowa ocena niesprawności w 10 kategoriach (zakres od 0 do 100, wyższe wartości oznaczają lepsze rokowanie)
|
30 ± 7 dni, 90 ± 7 dni po randomizacji
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni po randomizacji
|
Długość pobytu w szpitalu
|
30 ± 7 dni po randomizacji
|
Śmiertelność związana z udarem
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po randomizacji
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa; odsetek zgonów związanych z udarem mózgu w każdej grupie
|
90 ± 7 dni po randomizacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po randomizacji
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa; odsetek wszystkich pacjentów, którzy zmarli w każdej grupie
|
90 ± 7 dni po randomizacji
|
Każdy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Częstość występowania jakiegokolwiek krwotoku śródczaszkowego po 24 ± 6 godzinach od randomizacji
|
24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Systematyczne krwawienie
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Częstość występowania systematycznych krwawień po 24 ± 6 godzinach od randomizacji
|
24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Wczesne pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa; zdefiniowany jako wzrost o ≥4 punkty w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od wartości wyjściowej; wynik NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Zdarzenia niepożądane związane z tlenem
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po randomizacji
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa; odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z tlenem w każdej grupie, w tym ciężkie zakażenie płuc, odma opłucnowa, niedodma, niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej i zatrzymanie krążenia i oddechu
|
90 ± 7 dni po randomizacji
|
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 ± 12 godzin, 7 ± 2 dni, 90 ± 7 dni po randomizacji
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa; odsetek zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych w każdej grupie
|
24 ± 12 godzin, 7 ± 2 dni, 90 ± 7 dni po randomizacji
|
PaO2 analizy gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: po 4 godzinach tlenoterapii
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
po 4 godzinach tlenoterapii
|
Potencjał wodoru (PH) analizy gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: po 4 godzinach tlenoterapii
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
po 4 godzinach tlenoterapii
|
Stężenie kwasu mlekowego w gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: po 4 godzinach tlenoterapii
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
po 4 godzinach tlenoterapii
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym po 24 ± 6 godzinach od randomizacji (określony przez ECASSII i ECASS III)
|
24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Kwestionariusz pięciowymiarowy EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przed randomizacją, 7 ± 2 dni, 30 ± 7 dni, 90 ± 7 dni po randomizacji
|
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na optymalny stan zdrowia
|
wartość wyjściowa przed randomizacją, 7 ± 2 dni, 30 ± 7 dni, 90 ± 7 dni po randomizacji
|
Koszt jednostki
Ramy czasowe: 7 ± 2 dni, 30 ± 7 dni, 90 ± 7 dni po randomizacji
|
Koszty jednostkowe zostaną powiązane z wykorzystaniem zasobów, zgłoszonym przez pacjenta i dokumentacją szpitalną po randomizacji, aby uzyskać koszt na pacjenta w okresie obserwacji
|
7 ± 2 dni, 30 ± 7 dni, 90 ± 7 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Zawał mózgu
- Hiperoksja
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPENS-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University of ZurichNieznany
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tromboliza dożylna (rt-PA)
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyOstry udar niedokrwiennyChiny
-
University College, LondonRekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityGenentech, Inc.; FDA Office of Orphan Products DevelopmentZakończonyKrwotok śródkomorowyStany Zjednoczone, Niemcy, Kanada, Zjednoczone Królestwo
-
Washington University School of MedicineMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) i inni współpracownicyZakończonyZakrzepica żył | Zakrzepica żył głębokich | Zespół pozapalcowy | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zespół pozakrzepowyStany Zjednoczone
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.ZakończonyOstry udar niedokrwiennyChiny
-
University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Scripps HealthWycofaneUdar niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
University of CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ZakończonyBadanie terapii skojarzonej Rt-PA i eptifibatydu w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego (CLEAR-ER)Uderzenie | Udar niedokrwienny | Zawał mózguStany Zjednoczone