Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperoksja normobaryczna połączona z trombolizą dożylną w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (OPENS-3)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa hiperoksji normobarycznej w połączeniu z dożylną trombolizą w ostrym udarze niedokrwiennym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu uwzględniono przypadki ostrego udaru niedokrwiennego, u których zastosowano dożylną trombolizę w ciągu 4,5 godziny od początku. Grupa Normobaric Hyperoxia (NBO) otrzymuje podstawową trombolizę dożylną i inhalację 100% tlenem z szybkością wentylacji 10 l/min przy użyciu szczelnej niewentylującej maski do przechowywania tlenu i kontynuuje podawanie tlenu przez 4 godziny. Grupa kontrolna otrzymuje podstawową trombolizę dożylną i inhalację tlenową z szybkością wentylacji 1 l/min za pomocą kaniuli do nosa i kontynuuje podawanie tlenu przez 4 godziny. Celem badaczy było określenie skuteczności i bezpieczeństwa hiperoksji normobarycznej w połączeniu z dożylną trombolizą w ostrym udarze niedokrwiennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xunming Ji, MD. PhD
  • Numer telefonu: +86010-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuan Wu Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xunming Ji, MD. PhD Xuanwu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Czas od początku do randomizacji wynosi 4,5 godziny od początku;
  3. Rozpoznanie kliniczne to ostry udar niedokrwienny mózgu (kryteria były zgodne z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego z 2018 r.);
  4. Wyjściowy NIHSS (w momencie randomizacji) powinien wynosić ≥5 i ≤25 punktów;
  5. Wynik mRS przed udarem ≤1 punkt;
  6. Świadoma zgoda pacjenta lub zastępcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok śródczaszkowy (w tym krwotok miąższowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy/nadtwardówkowy itp.);
  2. Krwotok śródczaszkowy w przeszłości;
  3. Szybka poprawa funkcji neurologicznych, wynik NIHSS poniżej 5 punktów;
  4. Obecność niedrożności proksymalnej tętnicy w angiografii tomografii komputerowej (CTA) / angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) (np. wewnątrzczaszkowa tętnica szyjna wewnętrzna (ICA), tętnica środkowa mózgu (MCA)-M1 i tętnice kręgowo-podstawne);
  5. Masywny zawał przedniego odcinka mózgu stwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (ASPECT < 6 lub zmiany większe niż jedna trzecia obszaru tętnicy środkowej mózgu);
  6. Przeznaczony do kontynuacji leczenia wewnątrznaczyniowego;
  7. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę podczas badania;
  8. Historia ciężkiego urazu głowy lub udaru w ciągu 3 miesięcy;
  9. Historia operacji wewnątrzczaszkowej lub kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy;
  10. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu 3 tygodni;
  11. dwa tygodnie poważnej operacji;
  12. Nakłucie tętnicy wykonano w miejscu hemostazy, które nie było łatwo ściśnięte w ciągu 1 tygodnia;
  13. Aktywne krwawienie trzewne;
  14. Guzy wewnątrzczaszkowe, duże tętniaki wewnątrzczaszkowe;
  15. Stwierdzono rozwarstwienie łuku aorty;
  16. Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg);
  17. Wyjściowy poziom glukozy we krwi <50 mg/dl (2,78 mmol) lub >400 mg/dl (22,20 mmol);
  18. Doustny antykoagulant warfaryna o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) >1,7 lub czasie protrombinowym (PT) >15 s;
  19. Leczenie heparyną zastosowano w ciągu 24 godzin;
  20. Inhibitory trombiny lub inhibitory czynnika Xa zastosowano w ciągu 48 godzin;
  21. Skłonność do ostrych krwawień, w tym liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/ L lub inna;
  22. Dziedziczna lub nabyta konstytucja krwawienia;
  23. Początek z drgawkami;
  24. Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
  25. Czynna i przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej;
  26. Pacjenci z niedokrwistością lub czerwienicą prawdziwą lub innymi sytuacjami wymagającymi pilnej inhalacji tlenem;
  27. Pacjenci z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nudnościami lub wymiotami uniemożliwiający współpracę z maską w celu wdychania tlenu;
  28. oczekiwana długość życia < 1 rok;
  29. Pacjenci, którzy nie mogli ukończyć 90-dniowej obserwacji;
  30. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem;
  31. Nieprzydatność lub udział w tym badaniu według oceny badacza może skutkować narażeniem uczestników na większe ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NBO
Hiperoksja normobaryczna połączona z trombolizą dożylną
10% dawkę rt-PA (0,9 mg/kg) podaje się w bolusie, a resztę podaje się we wlewie przez pozostałą 1 godzinę. Maksymalna dawka 90mg.
W ciągu 4,5 godziny po wystąpieniu udaru pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy NBO i natychmiast otrzymali 100% inhalację tlenową (nie więcej niż 30 minut po randomizacji) przy szybkości wentylacji 10 l/min przy użyciu uszczelnionej niewentylującej maski do przechowywania tlenu i kontynuować podawanie tlenu przez 4 godziny. Jeśli pacjent wymaga intubacji za pomocą respiratora w celu utrzymania wentylacji, FiO2 należy ustawić na 1,0.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Tlen donosowy połączony z trombolizą dożylną
10% dawkę rt-PA (0,9 mg/kg) podaje się w bolusie, a resztę podaje się we wlewie przez pozostałą 1 godzinę. Maksymalna dawka 90mg.
W przypadku grupy tlenowej do nosa, pacjentom natychmiast podawano inhalację tlenową (nie więcej niż 30 minut po randomizacji) przy szybkości wentylacji 1 l/min za pomocą kaniuli do nosa i kontynuowano podawanie tlenu przez 4 godziny. Jeśli pacjent wymaga intubacji za pomocą respiratora w celu utrzymania, FiO2 należy ustawić na 0,3 i stopniowo zwiększać, jeśli spO2≤94%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zmodyfikowanej skali Rankina ważonej użytecznością
Ramy czasowe: 90±7 dni po randomizacji
Wyniki zmodyfikowanej skali Rankina ważonej użytecznością
90±7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
Punkt końcowy bezpieczeństwa; oznaki życia
24 ± 6 godzin po randomizacji
Tętno
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
Punkt końcowy bezpieczeństwa; oznaki życia
24 ± 6 godzin po randomizacji
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
Punkt końcowy bezpieczeństwa; oznaki życia
24 ± 6 godzin po randomizacji
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
Punkt końcowy bezpieczeństwa; oznaki życia
24 ± 6 godzin po randomizacji
PaCO2 analizy gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: po 4 godzinach tlenoterapii
Punkt końcowy bezpieczeństwa
po 4 godzinach tlenoterapii
Objętość zawału mózgu
Ramy czasowe: 24-48 godzin po randomizacji
Objętość zawału mózgu ocenia się za pomocą MRI
24-48 godzin po randomizacji
Wyniki oceniane przez National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: 4 ± 2 godziny, 24 ± 6 godzin, 72 ± 24 godziny, 7 ± 2 dni po randomizacji
Wyniki w National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze deficyty neurologiczne
4 ± 2 godziny, 24 ± 6 godzin, 72 ± 24 godziny, 7 ± 2 dni po randomizacji
Bezobjawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
Częstość występowania bezobjawowego krwotoku śródczaszkowego po 24 ± 6 godzinach od randomizacji
24 ± 6 godzin po randomizacji
Krwotok śródczaszkowy PH2
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
Częstość występowania krwotoku śródczaszkowego PH2 po 24 ± 6 godzinach od randomizacji (wg standardów SITS)
24 ± 6 godzin po randomizacji
Doskonały wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po randomizacji
Odsetek osób ze zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS) 0-1 po 90±7 dniach od randomizacji; wynik mRS waha się od 0 do 5, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 ± 7 dni po randomizacji
wynik w zmodyfikowanej skali rankingowej (mRS).
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po randomizacji
Rozkład porządkowy mRS po 90 ± 7 dniach od randomizacji; wynik mRS mieści się w zakresie od 0 do 5, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 ± 7 dni po randomizacji
Dobry wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po randomizacji
Odsetek osób ze zmodyfikowaną skalą rankingową (mRS) 0-2 po 90±7 dniach od randomizacji; wynik mRS waha się od 0 do 5, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 ± 7 dni po randomizacji
Odsetek osób ze zmodyfikowaną skalą rankingową (mRS) 0-3
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po randomizacji
Odsetek osób z mRS 0-3 po 90±7 dniach od randomizacji; wynik mRS waha się od 0 do 5, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 ± 7 dni po randomizacji
Odsetek poprawy funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
≥ 4-punktowa redukcja w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od wartości wyjściowej po 24 ± 6 godzinach od randomizacji; wynik NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
24 ± 6 godzin po randomizacji
Odsetek osób ze zmodyfikowaną skalą rankingową (mRS) 0-1
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni po randomizacji
Odsetek osób z mRS 0-1 po 30±7 dniach od randomizacji; wynik mRS waha się od 0 do 5, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
30 ± 7 dni po randomizacji
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni, 90 ± 7 dni po randomizacji
BI to porządkowa ocena niesprawności w 10 kategoriach (zakres od 0 do 100, wyższe wartości oznaczają lepsze rokowanie)
30 ± 7 dni, 90 ± 7 dni po randomizacji
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
30 ± 7 dni po randomizacji
Śmiertelność związana z udarem
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po randomizacji
Punkt końcowy bezpieczeństwa; odsetek zgonów związanych z udarem mózgu w każdej grupie
90 ± 7 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po randomizacji
Punkt końcowy bezpieczeństwa; odsetek wszystkich pacjentów, którzy zmarli w każdej grupie
90 ± 7 dni po randomizacji
Każdy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
Częstość występowania jakiegokolwiek krwotoku śródczaszkowego po 24 ± 6 godzinach od randomizacji
24 ± 6 godzin po randomizacji
Systematyczne krwawienie
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
Częstość występowania systematycznych krwawień po 24 ± 6 godzinach od randomizacji
24 ± 6 godzin po randomizacji
Wczesne pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
Punkt końcowy bezpieczeństwa; zdefiniowany jako wzrost o ≥4 punkty w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od wartości wyjściowej; wynik NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
24 ± 6 godzin po randomizacji
Zdarzenia niepożądane związane z tlenem
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po randomizacji
Punkt końcowy bezpieczeństwa; odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z tlenem w każdej grupie, w tym ciężkie zakażenie płuc, odma opłucnowa, niedodma, niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej i zatrzymanie krążenia i oddechu
90 ± 7 dni po randomizacji
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 ± 12 godzin, 7 ± 2 dni, 90 ± 7 dni po randomizacji
Punkt końcowy bezpieczeństwa; odsetek zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych w każdej grupie
24 ± 12 godzin, 7 ± 2 dni, 90 ± 7 dni po randomizacji
PaO2 analizy gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: po 4 godzinach tlenoterapii
Punkt końcowy bezpieczeństwa
po 4 godzinach tlenoterapii
Potencjał wodoru (PH) analizy gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: po 4 godzinach tlenoterapii
Punkt końcowy bezpieczeństwa
po 4 godzinach tlenoterapii
Stężenie kwasu mlekowego w gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: po 4 godzinach tlenoterapii
Punkt końcowy bezpieczeństwa
po 4 godzinach tlenoterapii
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym po 24 ± 6 godzinach od randomizacji (określony przez ECASSII i ECASS III)
24 ± 6 godzin po randomizacji
Kwestionariusz pięciowymiarowy EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przed randomizacją, 7 ± 2 dni, 30 ± 7 dni, 90 ± 7 dni po randomizacji
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na optymalny stan zdrowia
wartość wyjściowa przed randomizacją, 7 ± 2 dni, 30 ± 7 dni, 90 ± 7 dni po randomizacji
Koszt jednostki
Ramy czasowe: 7 ± 2 dni, 30 ± 7 dni, 90 ± 7 dni po randomizacji
Koszty jednostkowe zostaną powiązane z wykorzystaniem zasobów, zgłoszonym przez pacjenta i dokumentacją szpitalną po randomizacji, aby uzyskać koszt na pacjenta w okresie obserwacji
7 ± 2 dni, 30 ± 7 dni, 90 ± 7 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Tromboliza dożylna (rt-PA)

3
Subskrybuj