Kliininen tutkimus JS401:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kineettisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla, joilla on normaali tai lievästi kohonnut triglyseridi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JS401:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla, joilla on normaali tai lievästi kohonnut triglyseridiarvo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fugui Wang
- Puhelinnumero: 8613511074153
- Sähköposti: fugui_wang@junshipharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fangfang Wang, PhD
- Puhelinnumero: 8615611963416
- Sähköposti: doctorfancy@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat ICF:n allekirjoitushetkellä iältään 18–60 (mukaan lukien) ja joilla on vähintään 1/3 kummastakaan sukupuolesta;
- Paasto-TG ≥ 1,1 mmol/l (100 mg/dl) ja ≤ 5,0 mmol/l (450 mg/dl) seulonnassa; (3) Paasto-LDL-C seulonnassa > 1,8 mmol/L (70 mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on sairaushistoria tai kliinisiä todisteita siitä, että potilaalla on ilmeisiä samanaikaisia sairauksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsa-, neurologiset, veri-, immunologiset, endokriiniset ja metaboliset, infektiot jne.) tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksessa ja EKG-tutkimuksessa havaitut, jotka tutkijan mielestä eivät täytä kliinisen terveyden vaatimuksia tai jotka eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen;
- Akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai systeemistä parenteraalista hoitoa (viruslääke/bakteeri-/sieni-/loislääke jne.) 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Positiivinen kuppavasta-aineille tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille tai positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) seulonnassa;
- Päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa;
- Aiempi alkoholiriippuvuus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivinen hengitystesti alkoholin varalta seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: JS401-injektio
|
Kerta-annos JS401:tä ihonalaisilla (sc) injektioilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
|
Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
JS401:n huippupitoisuus plasmassa
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika JS401:n plasman maksimipitoisuuteen
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
JS401:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
JS401:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Angiopoietiinin kaltainen 3 (ANGPTL3)
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
Paastoseerumin ANGPTL3:n vähennys ennen annostusta lähtötasolla
|
Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
Paastoseerumin LDL-C:n aleneminen ennen annosta lähtötasoa
|
Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
|
JS401:n immunogeeniset ominaisuudet ADA
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka olivat positiivisia anti-JS401-lääkevasta-aineelle (ADA) JS401-ruiskeen antamisen jälkeen, laskettiin, ja ADA-positiivisten näytteiden tiitteri analysoitiin.
|
Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
Paastoseerumin LDL-C:n aleneminen ennen annosta lähtötasoa
|
Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
|
Ei-suurtiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
Paastoseerumin ei-HDL-C:n vähentäminen ennen annostusta lähtötilanteessa
|
Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
|
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (VLDL-C)
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
Paastoseerumin VLDL-C:n vähennys ennen annostusta
|
Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
Paastoseerumin HDL-C:n vähennys ennen annostusta
|
Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
|
Lipoproteiini (a) (Lp(a))
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
Paasto-Lp(a) -arvon aleneminen ennen annostusta lähtötasosta
|
Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
|
Apolipoproteiini B (ApoB)
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
Paaston ApoB:n vähentäminen ennen annostusta lähtötasosta
|
Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
|
Apolipoproteiini A1 (ApoA1)
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
Paaston ApoA1:n vähennys ennen annostusta olevasta lähtötasosta
|
Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
|
Q-T intervalli
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
QTc:n muutos lähtötasosta
|
Jopa 112 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 21. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS401-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .