Prognostiset indikaattorit aivolisäkkeen adenoomakirurgiassa: kattava analyysi kirurgisista tuloksista ja komplikaatioista. (Hyp'Op)
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: DEMARQUET Lea, Central Hospital, Nancy, France
Aivolisäkkeen leikkauksen lopputuloksen ennustaminen, erityisesti komplikaatioiden riski, on kriittinen tekijä valittaessa potilaille sopiva hoitomuoto. Tähän mennessä vain rajoitettu määrä riskitekijöitä on tunnistettu aivolisäkkeen leikkauksen jälkeisille komplikaatioille, mukaan lukien kasvaimen koko, nuorempi ikä ja aikaisempi leikkaus. Lisäksi olemassa olevat tutkimukset ovat osoittaneet, että prolaktiinitasot voivat toimia korvikkeena aivolisäkkeen toiminnan arvioinnissa, mikä paljastaa erityisesti kohonneiden prolaktiinipitoisuuksien ja aivolisäkkeen etuosan vajaatoiminnan väliset yhteydet.
"HYP'OP"-kohorttia koskevassa retrospektiivisessä tutkimuksessa tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ennakoivia tekijöitä sekä leikkaustuloksille että komplikaatioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54035
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille on tehty transsfenoidaalinen aivolisäkeleikkaus Nancyn yliopistollisessa sairaalassa (Ranska) vuosina 2012–2022 aivolisäkkeen adenooman vuoksi, on otettava mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transsfenoidaalinen aivolisäkkeen leikkaus Nancyn yliopistollisessa sairaalassa (Ranska) vuosina 2012-2022 aivolisäkkeen adenooman vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei 4 kuukauden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hyp'Op-kohortti
HYP'OP-kohortti koostuu potilaista, joille tehtiin aivolisäkkeen adenooman endoskooppinen endonasaalinen leikkaus (EES) 10 vuoden aikana tammikuusta 2012 kesäkuuhun 2022 Nancyn yliopistollisessa sairaalassa.
Postoperatiivinen sairaalahoito endokrinologian osastollamme on osa perushoitoprotokollaa, joka sisältää myös systemaattisen uudelleenarvioinnin 4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioihin liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen aiheuttamiin komplikaatioihin liittyvät riskitekijät, jotka kohdistuvat erityisesti de-novo, kliinisesti merkittäviin aivolisäkkeen vajaatoimintaan
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen "menestystä" ennustavat tekijät
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Potilaat jaettiin ryhmiin kirurgisten indikaatioiden perusteella.
Ensimmäinen ryhmä koostui erittymättömistä, ei-kompressiivisista adenoomista ilman preoperatiivista vajaatoimintaa tai hyperprolaktinemiaa, ja menestys määriteltiin uuden vajaatoiminnan puuttumisena eikä MRI-havaittuja jäännöskudoksia.
Toinen ryhmä oli samanlainen kuin ensimmäinen, mutta siihen sisältyi irrotettu hyperprolaktinemia, ja menestys määriteltiin uuden vajaatoiminnan ja hyperprolaktinemian regression puuttumisena.
Kolmas ryhmä koski ei-erittäviä adenoomat, joissa oli vähintään yksi preoperatiivisen akselin puutos, riippumatta hyperprolaktinemiasta, ja menestys määriteltiin vähintään yhden puutteellisen akselin palautumisena ilman uutta vajaatoimintaa.
Neljänteen ryhmään kuuluivat erittävät adenoomat, joiden menestys määriteltiin hypersekretion regressioksi.
Viidenteen ryhmään kuuluivat adenoomat, joita leikattiin niiden optisten reaktioiden puristavan vaikutuksen vuoksi, hyperprolaktinemialla tai ilman, ja menestys määriteltiin, kun seuranta-MRI:ssä ei havaittu kompressiota.
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Ennustaako välitön postoperatiivinen hypoprolaktinemia uuden, kliinisesti merkittävän hormonaalisen vajaatoiminnan alkamista?
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
potilaat jaettiin neljään ryhmään välittömien postoperatiivisten prolaktiinitasojen perusteella: Ryhmä 1 koostui vaikeasta hypoprolaktinemiasta; Ryhmään 2 kuului kohtalainen hypoprolaktinemia; Ryhmään 3 kuuluivat normaalit prolaktiinitasot, jotka määriteltiin prolaktiinitasoilla välillä 5 - 20 ng/ml; ja ryhmä 4 sisälsi hyperprolaktinemian, joka määriteltiin prolaktiinitasoilla > 20 ng/ml.
On huomattava, että nämä hyperprolaktinemian tapaukset ovat teoriassa kaikki irrotettuja hyperprolaktinemioita, koska potilaat, joilla oli laktotrofiaadenooma, jätettiin pois tästä analyysistä.
Potilaat, joita hoidettiin hyperprolaktinemiaan, suljettiin myös pois.
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloiko hypoprolaktinemia 4 kuukauden seurannassa sairastuneiden aivolisäkkeen akselien lukumäärän kanssa?
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Potilaat jaettiin neljään ryhmään samoilla kriteereillä kuin tulos 3.
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022PI198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .