Prognosztikus indikátorok az agyalapi mirigy adenoma sebészetében: a műtéti eredmények és szövődmények átfogó elemzése. (Hyp'Op)
2023. szeptember 25. frissítette: DEMARQUET Lea, Central Hospital, Nancy, France
Az agyalapi mirigy műtét kimenetelének előrejelzése, különösen a szövődmények kockázata, kritikus meghatározó tényező a betegek számára megfelelő kezelési mód kiválasztásában. Eddig csak korlátozott számú kockázati tényezőt azonosítottak az agyalapi mirigyműtétet követő szövődményekre, beleértve a daganat méretét, a fiatalabb életkort és a korábbi műtéti beavatkozást. Ezenkívül a meglévő tanulmányok kimutatták, hogy a prolaktinszint helyettesítő markerként szolgálhat az agyalapi mirigy működésének értékeléséhez, különösen feltárva az emelkedett prolaktinszint és az elülső hipofízis-elégtelenség közötti összefüggéseket.
A "HYP'OP" kohorsz retrospektív tanulmányában a tanulmány célja a műtéti kimenetel és a szövődmények előrejelző tényezőinek azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
211
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54035
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteget figyelembe kell venni, akit a Nancy Egyetemi Kórházban (Franciaország) 2012 és 2022 között agyalapi mirigy adenoma miatt transzsfenoidális hipofízis műtéten estek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az agyalapi mirigy transzsfenoidális műtétje a Nancy Egyetemi Kórházban (Franciaország) 2012 és 2022 között hipofízis adenoma miatt.
Kizárási kritériumok:
- Nincs 4 hónapos értékelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hyp'Op kohorsz
A „HYP'OP” csoportba azok a betegek tartoznak, akiken a Nancy Egyetemi Kórházban 2012 januárjától 2022 júniusáig tartó 10 éves időszakban agyalapi mirigy adenoma miatt endoszkópos endonasalis műtéten (EES) estek át.
Endokrinológiai osztályunkon a posztoperatív hospitálás a standard ellátási protokoll része, amely magában foglalja a műtéti beavatkozást követő 4-6 hónapos szisztematikus újraértékelést is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődményekhez kapcsolódó kockázati tényezők
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
|
A műtétből származó szövődményekkel kapcsolatos kockázati tényezők, amelyek kifejezetten a de-novo, klinikailag jelentős agyalapi mirigy-elégtelenség előfordulását célozzák
|
A műtét után 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét „sikerét” előrejelző tényezők
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
|
A betegeket a műtéti indikációk alapján csoportokba soroltuk.
Az első csoportot nem szekretáló, nem kompressziós adenomák alkották preoperatív elégtelenség vagy hiperprolaktinémia nélkül, a sikerrel az új elégtelenség hiányát és az MRI-vel kimutatott maradék szövet hiányát.
A második csoport hasonló volt az elsőhöz, de magában foglalta a disconnection hyperprolactinémiát, és a sikert az új elégtelenség hiánya és a hiperprolaktinémia regressziója határozta meg.
A harmadik csoportban a nem szekretáló adenomák szerepeltek legalább egy preoperatív tengelyhiánnyal, függetlenül a hiperprolaktinémiától, a sikerrel legalább egy hiányos tengely helyreállítása új elégtelenség nélkül.
A negyedik csoportba szekretáló adenomák tartoztak, a sikert hiperszekréciós regresszióként határozták meg.
Az ötödik csoport a látópályákra gyakorolt kompressziós hatásuk miatt operált adenomákat foglal magában, hiperprolaktinémiával vagy anélkül, és a sikert úgy határozták meg, hogy a nyomon követési MRI-n nem figyeltek meg kompressziót.
|
A műtét után 6 hónapon belül
|
|
Az azonnali posztoperatív hipoprolaktinémia előrejelzi-e egy új, klinikailag jelentős hormonális elégtelenség kialakulását?
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
|
a betegeket négy csoportba soroltuk a közvetlen posztoperatív prolaktinszint alapján: az 1. csoport súlyos hipoprolaktinémiából állt; A 2. csoport mérsékelt hipoprolaktinémiát tartalmazott; A 3. csoport a normál prolaktinszintet foglalja magában, amelyet 5 és 20 ng/ml közötti prolaktinszintek határoztak meg; és a 4. csoport hiperprolaktinémiát tartalmazott, amelyet 20 ng/ml feletti prolaktinszint határoz meg.
Meg kell jegyezni, hogy a hiperprolaktinémia ezen esetei elméletileg minden kapcsolat megszakadásos hiperprolaktinémiának minősülnek, mivel a lactotroph adenomában szenvedő betegeket kizárták ebből az elemzésből.
A hiperprolaktinémia miatt kezelt betegeket szintén kizárták.
|
A műtét után 6 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoprolaktinémia a 4 hónapos követéskor összefüggésben van az érintett agyalapi mirigy tengelyeinek számával?
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
|
A betegeket négy csoportba osztották a 3. eredményben leírt kritériumok alapján.
|
A műtét után 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hipotalamusz betegségek
- Hipotalamusz neoplazmák
- Szupratentoriális neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Adenoma
- Hipofízis neoplazmák
- Hipofízis betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022PI198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .