Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio verrattuna esofagektomiaan varhaisessa ruokatorven karsinoomassa

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio verrattuna esofageektomiaan varhaisessa ruokatorven karsinoomassa: kohorttitutkimus

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto esofagectomialle varhaisen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (EESCC) hoidossa. ESD- tai esophagectomia saaneiden EESCC-potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ESD ja esofagectomia EESCC:ssä, Varhaisen ruokatorven okasolusyöpäpotilaiden ennusteeseen vaikuttavat riskitekijät analysoitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto esofagectomialle varhaisen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (EESCC) yhteydessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ESD:n ja esophagectomian tehoa ja turvallisuutta EESCC:ssä, ESD:tä saaneiden EESCC-potilaiden tiedot. tai esophagectomia analysoitiin takautuvasti. Kokonaiseloonjäämistä (OS), sairauskohtaista eloonjäämistä (DSS), uusiutumisvapaata eloonjäämistä (RFS) ja toimenpiteisiin liittyviä muuttujia verrattiin ESD- ja esofagectomiapotilaiden välillä. Varhaisen ruokatorven levyepiteelisyöpäpotilaiden ennusteeseen vaikuttavat riskitekijät analysoitiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Changhai Hospital, Naval Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen sisältyivät tammikuusta 2011 tammikuuhun 2021 Changhai-sairaalaan otetut potilaat, joilla oli varhainen ruokatorven syöpä. ESD-potilaat luokiteltiin ESD-ryhmään ja radikaali ruokatorven syövän hoitoon saaneet potilaat leikkausryhmään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ruokatorven limakalvon tai submukosaalinen levyepiteelisyöpä
  2. ei imusolmukkeiden osallistumista tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä tietokonetomografiassa (CT) tai patologiassa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Premalignit vauriot (korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia; HGIN)
  2. neoadjuvanttihoitoa saaville potilaille
  3. potilaat yhdistettynä vakaviin muiden elinten sairauksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio
Varhaiset ESD:llä hoidetut ruokatorven syöpäpotilaat
Menettely: Endoskooppinen submukosaalinen dissektio
Potilas sijoitettiin vasemmalle lateraaliselle makuuasentoon. Merkintäpisteet tehtiin kaksoisveitsellä/hybridiveitsellä leesion ympärille, ja glyseriinifruktoosiliuosta indigokarmiinin kanssa injektoitiin limakalvon alle vaurion nostamiseksi. Lopuksi leesio poistettiin kokonaisuutena sen jälkeen, kun vaurion ympäriltä oli leikattu etukäteen limakalvo- ja submukoosaalinen kerros ja leikattu submukoosa.
Esophagectomia
Varhaiset ruokatorven syöpäpotilaat, joita hoidettiin esophagectomialla
Menettely: Esophagectomia
Esophagectomyn tärkeimmät kirurgiset menetelmät ovat McKeown-leikkaus, Lvor-lewis, Sweet ja minimaalisesti invasiivinen ruokatorven syövän radikaali resektio (MIE)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
OS mitattiin ESD- tai esophagectomiasta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
10 vuotta
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
DSS mitattiin ESD:n tai esophagectomiasta ESCC:stä johtuvaan kuolemaan asti
10 vuotta
Recurrence free survival (RFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
RFS mitattiin ESD:n tai esophagectomiasta ensimmäiseen uusiutumiseen tai etäpesäkkeisiin
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Suuria postoperatiivisia komplikaatioita ovat verenvuoto, infektio ja perforaatio, kutistuminen ja anastomoosivuoto, verikokeilla arvioidut haittatapahtumat, kuvaloginen tutkimus ja endoskooppinen arviointi. Komplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan. Mitä korkeampi komplikaatioaste on, sitä vakavampi.
30 päivää
R0 resektio
Aikaikkuna: 15 päivää
R0-resektio määriteltiin vaaka- ja pystysuuntaisiksi marginaaleiksi, joissa ei ollut syöpä- ja esisyöpäkudoksia (HGIN) ja ilman todisteita LVI:stä. Patologisen arvioinnin suoritti itsenäisesti kaksi patologia.
15 päivää
adjuvanttihoito
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kirjaa seurannan aikana muistiin, annettiinko adjuvanttihoitoa (eli ylimääräistä endoskopiaa/leikkausta, sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa).
10 vuotta
toiminta-aika
Aikaikkuna: 12 tuntia
Aika toiminnan alusta loppuun, mitattuna minuutteina
12 tuntia
Leikkauksen jälkeiset sairaalapäivät
Aikaikkuna: 30 päivää
Purkamispäivämäärä miinus käyttöpäivämäärä, mitattuna päivinä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei An, Doctor, Changhai Hospital, Naval Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • early esophageal carcinoma

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa