Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая подслизистая диссекция в сравнении с эзофагэктомией при раннем раке пищевода

27 сентября 2023 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Эндоскопическая подслизистая диссекция в сравнении с эзофагэктомией при раннем раке пищевода: когортное исследование

Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) является минимально инвазивной альтернативой эзофагэктомии при раннем плоскоклеточном раке пищевода (EESCC). Были ретроспективно проанализированы данные пациентов с EESCC, получивших ESD или эзофагэктомию. Целью данного исследования было сравнение эффективности и безопасности ЭСР и эзофагэктомия при ЭЭСК. Проанализированы факторы риска, влияющие на прогноз больных ранним плоскоклеточным раком пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) является минимально инвазивной альтернативой эзофагэктомии при раннем плоскоклеточном раке пищевода (EESCC). Целью данного исследования было сравнение эффективности и безопасности ESD и эзофагэктомии при EESCC. Данные пациентов с EESCC, получивших ESD. или эзофагэктомия были ретроспективно проанализированы. Общая выживаемость (ОВ), специфическая выживаемость (DSS), безрецидивная выживаемость (RFS) и переменные, связанные с процедурой, сравнивались между пациентами с ESD и пациентами с эзофагэктомией. Были проанализированы факторы риска, влияющие на прогноз пациентов с ранней плоскоклеточной карциномой пищевода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

191

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital, Naval Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование были включены пациенты с ранним раком пищевода с января 2011 по январь 2021 года, поступившие в больницу Чанхай. Пациенты, получавшие ESD, были классифицированы как группа ESD, а те, кто прошел радикальное лечение рака пищевода, были классифицированы как хирургическая группа.

Описание

Критерии включения:

  1. Плоскоклеточный рак слизистой или подслизистой оболочки пищевода
  2. отсутствие поражения лимфатических узлов или отдаленных метастазов при компьютерной томографии (КТ) или патологии;

Критерий исключения:

  1. Предраковые поражения (интраэпителиальная неоплазия высокой степени злокачественности; HGIN)
  2. пациенты, получающие неоадъювантную терапию
  3. больные в сочетании с тяжелыми заболеваниями других органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндоскопическая подслизистая диссекция
Пациенты с ранним раком пищевода, получавшие лечение ESD
Процедура: Эндоскопическая подслизистая диссекция
Пациента укладывали в положение лежа на левом боку. Вокруг очага поражения с помощью двойного/гибридного ножа наносили маркирующие точки, а в подслизистый слой вводили раствор глицерин-фруктозы с индигокармином для поднятия очага поражения. Наконец, после предварительного разрезания слизистого и подслизистого слоев вокруг очага поражения и рассечения подслизистой оболочки очаг поражения удаляли единым блоком.
Эзофагэктомия
Пациенты с ранним раком пищевода, пролеченные с помощью эзофагэктомии
Процедура: Эзофагэктомия
К основным хирургическим методам эзофагэктомии относятся операции МакКеуна, Львора-Льюиса, Свита и малоинвазивная радикальная резекция рака пищевода (МИЭ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 10 лет
ОВ измерялась с даты ОШД или эзофагэктомии до смерти по любой причине.
10 лет
Выживаемость, специфичная для заболевания (DSS)
Временное ограничение: 10 лет
DSS измеряли от даты ESD или эзофагэктомии до смерти в результате ESCC.
10 лет
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: 10 лет
RFS измеряли от даты ОШД или эзофагэктомии до первого рецидива или метастаза.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Основные послеоперационные осложнения включают кровотечение, инфекцию и перфорацию, стриктуры и несостоятельность анастомоза, нежелательные явления, оцениваемые с помощью анализов крови, визуализационного исследования и эндоскопической оценки. Осложнения классифицировали по системе классификации Clavien-Dindo. Чем выше степень осложнения, тем серьезнее.
30 дней
Резекция R0
Временное ограничение: 15 дней
Резекцию R0 определяли как горизонтальные и вертикальные края, свободные от раковых и предраковых тканей (HGIN) и без признаков LVI. Патологоанатомическая оценка проводилась независимо двумя патологами.
15 дней
адъювантная терапия
Временное ограничение: 10 лет
Во время наблюдения запишите, проводилась ли адъювантная терапия (т. е. дополнительная эндоскопия/хирургия, лучевая терапия и/или химиотерапия).
10 лет
время операции
Временное ограничение: 12 часов
Время от начала до конца операции, измеряемое в минутах.
12 часов
Дни послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
Дата выписки минус дата эксплуатации, измеряется в днях.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wei An, Doctor, Changhai Hospital, Naval Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • early esophageal carcinoma

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться