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Disección submucosa endoscópica versus esofagectomía para el carcinoma de esófago temprano

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Disección submucosa endoscópica versus esofagectomía para el carcinoma de esófago temprano: un estudio de cohorte

La disección submucosa endoscópica (ESD) es una alternativa mínimamente invasiva a la esofagectomía para el carcinoma de células escamosas de esófago temprano (EESCC). Los datos de los pacientes de EESCC que recibieron ESD o esofagectomía se analizaron retrospectivamente. El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de DES y esofagectomía en EESCC. Se analizaron los factores de riesgo que afectan el pronóstico de pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disección submucosa endoscópica (ESD) es una alternativa mínimamente invasiva a la esofagectomía para el carcinoma de células escamosas de esófago temprano (EESCC). El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de la ESD y la esofagectomía en EESCC. Los datos de los pacientes de EESCC que recibieron ESD. o esofagectomía se analizaron retrospectivamente. Se compararon la supervivencia general (SG), la supervivencia específica de la enfermedad (DSS), la supervivencia libre de recurrencia (SLR) y las variables relacionadas con el procedimiento entre pacientes con ESD y esofagectomía. Se analizaron los factores de riesgo que afectan el pronóstico de los pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago temprano.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

191

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital, Naval Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio se incluyeron pacientes con cáncer de esófago temprano desde enero de 2011 hasta enero de 2021 ingresados ​​en el Hospital de Changhai. Los pacientes tratados con ESD se clasificaron como el grupo de ESD y los que se sometieron a un tratamiento radical del cáncer de esófago se clasificaron como el grupo quirúrgico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de células escamosas de la mucosa o submucosa del esófago
  2. sin afectación de los ganglios linfáticos ni metástasis a distancia en la tomografía computarizada (TC) o patología;

Criterio de exclusión:

  1. Estas lesiones premalignas (neoplasia intraepitelial de alto grado; HGIN)
  2. pacientes con terapia neoadyuvante
  3. pacientes combinados con enfermedades graves de otros órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Disección submucosa endoscópica
Pacientes con cáncer de esófago temprano tratados con ESD
Procedimiento: Disección submucosa endoscópica
Se colocó al paciente en decúbito lateral izquierdo. Se hicieron puntos con un cuchillo doble/cuchillo híbrido alrededor de la lesión y se inyectó una solución de glicerina fructosa con índigo carmín en la capa submucosa para levantar la lesión. Finalmente, después del corte previo de las capas mucosa y submucosa alrededor de la lesión y la disección de la submucosa, la lesión se eliminó en bloque.
Esofaguectomía
Pacientes con cáncer de esófago temprano tratados con esofagectomía
Procedimiento: Esofaguectomía
Los principales métodos quirúrgicos de esofagectomía incluyen la operación de McKeown, Lvor-lewis, Sweet y la resección radical mínimamente invasiva del cáncer de esófago (MIE).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 10 años
La SG se midió desde la fecha de la DES o esofagectomía hasta la muerte por cualquier causa.
10 años
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: 10 años
La DSS se midió desde la fecha de la ESD o esofagectomía hasta la muerte resultante de ESCC
10 años
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: 10 años
La RFS se midió desde la fecha de la DES o esofagectomía hasta la primera recurrencia o metástasis.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Las principales complicaciones posoperatorias incluyen sangrado, infección y perforación, estenosis y fuga anastomótica, eventos adversos evaluados mediante análisis de sangre, examen imagenológico y evaluación endoscópica. Las complicaciones se clasificaron según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo. Cuanto mayor sea el grado de complicación, más grave.
30 dias
Resección R0
Periodo de tiempo: 15 días
La resección R0 se definió como márgenes horizontales y verticales libres de tejidos cancerosos y precancerosos (HGIN) y sin evidencia de LVI. La evaluación patológica fue realizada de forma independiente por dos patólogos.
15 días
terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 10 años
Durante el seguimiento, registre si se administró terapia adyuvante (es decir, endoscopia/cirugía adicional, radioterapia y/o quimioterapia).
10 años
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 12 horas
Tiempo desde el inicio hasta el final de la operación, medido en minutos.
12 horas
Días de hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Fecha de alta menos fecha de operación, medida en días
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wei An, Doctor, Changhai Hospital, Naval Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • early esophageal carcinoma

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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