Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická submukózní disekce versus ezofagektomie u časného karcinomu jícnu

27. září 2023 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Endoskopická submukózní disekce versus ezofagektomie u časného karcinomu jícnu: kohortová studie

Endoskopická submukózní disekce (ESD) je minimálně invazivní alternativou k ezofagektomii u časného spinocelulárního karcinomu jícnu (EESCC). ESD a ezofagektomie v EHSVC.Byly analyzovány rizikové faktory ovlivňující prognózu pacientů s časným spinocelulárním karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická submukózní disekce (ESD) je minimálně invazivní alternativou k ezofagektomii u časného spinocelulárního karcinomu jícnu (EESCC). Cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost ESD a ezofagektomie v EHSVC，data pacientů EHSVC, kteří dostali ESD nebo ezofagektomii byly retrospektivně analyzovány. Celkové přežití (OS), přežití specifické pro onemocnění (DSS), přežití bez recidivy (RFS) a proměnné související s výkonem byly porovnány mezi ESD a pacienty po ezofagektomii. Analyzovány byly rizikové faktory ovlivňující prognózu pacientů s časným spinocelulárním karcinomem jícnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital, Naval Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zahrnuti pacienti s časným karcinomem jícnu od ledna 2011 do ledna 2021 přijatí do nemocnice Changhai. Pacienti léčení ESD byli zařazeni do skupiny ESD a ti, kteří podstoupili radikální léčbu rakoviny jícnu, byli klasifikováni jako chirurgická skupina.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Slizniční nebo submukózní spinocelulární karcinom jícnu
  2. žádné postižení lymfatických uzlin nebo vzdálené metastázy na počítačové tomografii (CT) nebo patologii;

Kritéria vyloučení:

  1. Premaligní léze (intraepiteliální neoplazie vysokého stupně; HGIN)
  2. pacientů s neoadjuvantní terapií
  3. pacientů v kombinaci se závažnými onemocněními jiných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoskopická submukózní disekce
Pacienti s časným karcinomem jícnu léčení ESD
Postup: Endoskopická submukózní disekce
Pacient byl umístěn do polohy proleženiny na levé straně. Dvojitým nožem/hybridním nožem byly kolem léze vytvořeny tečky a do submukózní vrstvy byl injikován roztok glycerinfruktózy s indigokarmínem, aby se léze zvedla. Nakonec, po předběžném naříznutí slizniční a submukózní vrstvy kolem léze a disekci submukózy, byla léze odstraněna en bloc.
Esofagektomie
Pacienti s časným karcinomem jícnu léčení ezofagektomií
Postup: Esofagektomie
Mezi hlavní chirurgické metody ezofagektomie patří operace McKeown, Lvor-Lewis, Sweet a minimálně invazivní radikální resekce karcinomu jícnu (MIE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 10 let
OS byl měřen od data ESD nebo ezofagektomie až do smrti z jakékoli příčiny
10 let
Přežití specifické pro onemocnění (DSS)
Časové okno: 10 let
DSS byl měřen od data ESD nebo ezofagektomie až do smrti v důsledku ESCC
10 let
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 10 let
RFS byl měřen od data ESD nebo ezofagektomie do první recidivy nebo metastázy
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Mezi hlavní pooperační komplikace patří krvácení, infekce a perforace, striktura a prosakování anastomózy, nežádoucí účinky hodnocené krevními testy, obrazovým vyšetřením a endoskopickým vyšetřením. Komplikace byly odstupňovány podle klasifikačního systému Clavien-Dindo. Čím vyšší stupeň komplikace, tím závažnější.
30 dní
R0 resekce
Časové okno: 15 dní
R0 resekce byla definována jako horizontální a vertikální okraje bez rakovinných i prekancerózních tkání (HGIN) a bez průkazu LVI. Patologické hodnocení bylo nezávisle provedeno dvěma patology.
15 dní
adjuvantní terapie
Časové okno: 10 let
Během sledování zaznamenejte, zda byla podána adjuvantní terapie (tj. další endoskopie/operace, radioterapie a/nebo chemoterapie).
10 let
provozní doba
Časové okno: 12 hodin
Čas od začátku do konce provozu, měřený v minutách
12 hodin
Pooperační dny hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Datum vybití mínus datum provozu, měřeno ve dnech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei An, Doctor, Changhai Hospital, Naval Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • early esophageal carcinoma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická submukózní disekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit