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Dissezione endoscopica della sottomucosa rispetto all'esofagectomia per il carcinoma esofageo precoce

27 settembre 2023 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Dissezione endoscopica della sottomucosa rispetto all'esofagectomia per il carcinoma esofageo precoce: uno studio di coorte

La dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) è un'alternativa minimamente invasiva all'esofagectomia per il carcinoma esofageo a cellule squamose in fase iniziale (EESCC). I dati dei pazienti con EESCC sottoposti a ESD o esofagectomia sono stati analizzati retrospettivamente. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di ESD ed esofagectomia nell'EESCC, sono stati analizzati i fattori di rischio che influenzano la prognosi dei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) è un'alternativa minimamente invasiva all'esofagectomia per il carcinoma esofageo a cellule squamose precoce (EESCC). Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ESD e dell'esofagectomia nell'EESCC, i dati dei pazienti EESCC che hanno ricevuto ESD o l'esofagectomia sono stati analizzati retrospettivamente. La sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza specifica per la malattia (DSS), la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e le variabili correlate alla procedura sono state confrontate tra i pazienti con ESD e quelli sottoposti a esofagectomia. Sono stati analizzati i fattori di rischio che influenzano la prognosi dei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago in fase iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital, Naval Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono stati inclusi pazienti con cancro esofageo in fase iniziale da gennaio 2011 a gennaio 2021 ricoverati all'ospedale di Changhai. I pazienti trattati con ESD sono stati classificati come gruppo ESD e quelli sottoposti a trattamento radicale per cancro esofageo sono stati classificati come gruppo chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose della mucosa o sottomucosa dell'esofago
  2. nessun coinvolgimento linfonodale o metastasi a distanza alla tomografia computerizzata (TC) o patologia;

Criteri di esclusione:

  1. Si tratta di lesioni precancerose (neoplasia intraepiteliale di alto grado; HGIN)
  2. pazienti in terapia neoadiuvante
  3. pazienti combinati con gravi malattie di altri organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dissezione endoscopica della sottomucosa
Pazienti con cancro esofageo in fase iniziale trattati con ESD
Procedura: Dissezione endoscopica della sottomucosa
Il paziente è stato posizionato in decubito laterale sinistro. Sono stati realizzati dei punti di marcatura con un doppio coltello/coltello ibrido attorno alla lesione e una soluzione di glicerina fruttosio con carminio indaco è stata iniettata nello strato sottomucoso per sollevare la lesione. Infine, dopo il pre-taglio degli strati mucosali e sottomucosi attorno alla lesione e la dissezione della sottomucosa, la lesione è stata rimossa in blocco.
Esofagectomia
Pazienti con cancro esofageo in fase iniziale trattati con esofagectomia
Procedura: Esofagectomia
I principali metodi chirurgici di esofagectomia comprendono l'operazione McKeown, Lvor-Lewis, Sweet e la resezione radicale minimamente invasiva del cancro esofageo (MIE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 10 anni
L'OS è stata misurata dalla data dell'ESD o dell'esofagectomia fino alla morte per qualsiasi causa
10 anni
Sopravvivenza specifica per la malattia (DSS)
Lasso di tempo: 10 anni
Il DSS è stato misurato dalla data dell'ESD o dell'esofagectomia fino alla morte derivante da ESCC
10 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 10 anni
La RFS è stata misurata dalla data dell'ESD o dell'esofagectomia fino alla prima recidiva o metastasi
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Le principali complicanze postoperatorie comprendono sanguinamento, infezione e perforazione, stenosi e perdite anastomotiche, eventi avversi valutati mediante esami del sangue, esame immaginelogico e valutazione endoscopica. Le complicanze sono state classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo. Più alto è il grado di complicanza, più grave è.
30 giorni
Resezione R0
Lasso di tempo: 15 giorni
La resezione R0 è stata definita come margini orizzontali e verticali liberi da tessuti sia cancerosi che precancerosi (HGIN) e senza evidenza di LVI. La valutazione patologica è stata eseguita indipendentemente da due patologi.
15 giorni
terapia adiuvante
Lasso di tempo: 10 anni
Durante il follow-up, registrare se è stata somministrata terapia adiuvante (ovvero endoscopia/intervento chirurgico aggiuntivo, radioterapia e/o chemioterapia).
10 anni
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 12 ore
Tempo dall'inizio alla fine dell'operazione, misurato in minuti
12 ore
Giorni di degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Data di dimissione meno la data di operazione, misurata in giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei An, Doctor, Changhai Hospital, Naval Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • early esophageal carcinoma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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