内镜粘膜下剥离术与食管切除术治疗早期食管癌
2023年9月27日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
内镜粘膜下剥离术与食管切除术治疗早期食管癌：一项队列研究
内镜粘膜下剥离术（ESD）是早期食管鳞状细胞癌（EESCC）食管切除术的微创替代方案，对接受ESD或食管切除术的EESCC患者的数据进行回顾性分析，本研究的目的是比较两种方法的疗效和安全性。 ESD与食管切除术在食管鳞状细胞癌中的应用,分析影响早期食管鳞癌患者预后的危险因素。
研究概览
详细说明
内镜粘膜下剥离术（ESD）是早期食管鳞状细胞癌（EESCC）食管切除术的微创替代方案。本研究的目的是比较 ESD 和食管切除术治疗 EESCC 的疗效和安全性，接受 ESD 的 EESCC 患者的数据或食管切除术进行回顾性分析。
比较ESD和食管癌切除患者的总生存期（OS）、疾病特异性生存期（DSS）、无复发生存期（RFS）和手术相关变量。分析影响早期食管鳞癌患者预后的危险因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
191
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究纳入2011年1月至2021年1月长海医院收治的早期食管癌患者。接受ESD治疗的患者为ESD组，接受根治性食管癌治疗的患者为手术组。
描述
纳入标准：
- 食管粘膜或粘膜下鳞状细胞癌
- 计算机断层扫描 (CT) 或病理学显示无淋巴结受累或远处转移；
排除标准：
- 这是癌前病变（高级上皮内瘤变；HGIN）
- 接受新辅助治疗的患者
- 合并其他脏器严重疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
内镜粘膜下剥离术
早期食管癌患者接受ESD治疗
|
患者取左侧卧位，用双刀/混合刀在病灶周围做标记点，将甘油果糖和靛蓝胭脂红溶液注射到粘膜下层以抬起病灶。
最后，预切割病灶周围的粘膜层和粘膜下层并解剖粘膜下层后，将病灶整体切除。
|
|
食管切除术
早期食管癌患者接受食管切除术
|
食管癌切除术的主要手术方法包括McKeown手术、Lvor-lewis手术、Sweet食管癌根治术（MIE）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：10年
|
OS 是从 ESD 或食管切除术之日起测量，直至因任何原因死亡
|
10年
|
|
疾病特异性生存率 (DSS)
大体时间：10年
|
DSS 是从 ESD 或食管切除术之日起测量，直至因 ESCC 死亡为止
|
10年
|
|
无复发生存期 (RFS)
大体时间：10年
|
RFS 是从 ESD 或食管切除术之日起测量，直至第一次复发或转移
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：30天
|
术后主要并发症包括出血、感染、穿孔、狭窄和吻合口瘘，以及通过血液检查、影像学检查和内镜评估评估的不良事件。
根据 Clavien-Dindo 分类系统对并发症进行分级。
并发症级别越高，情况越严重。
|
30天
|
|
R0切除
大体时间：15天
|
R0 切除被定义为水平和垂直边缘均不含癌组织和癌前组织 (HGIN)，并且没有 LVI 证据。
病理评估由两名病理学家独立进行。
|
15天
|
|
辅助治疗
大体时间：10年
|
在随访期间，记录是否进行辅助治疗（即额外的内窥镜检查/手术、放疗和/或化疗）。
|
10年
|
|
操作时间
大体时间：12小时
|
从操作开始到结束的时间，以分钟为单位
|
12小时
|
|
术后住院天数
大体时间：30天
|
出院日期减去手术日期，以天为单位
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei An, Doctor、Changhai Hospital, Naval Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang Y, Ding H, Chen T, Zhang X, Chen WF, Li Q, Yao L, Korrapati P, Jin XJ, Zhang YX, Xu MD, Zhou PH. Outcomes of Endoscopic Submucosal Dissection vs Esophagectomy for T1 Esophageal Squamous Cell Carcinoma in a Real-World Cohort. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):73-81.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.038. Epub 2018 Apr 25. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;18(3):758.
- An W, Liu MY, Zhang J, Cui YP, Gao J, Wang LP, Chen Y, Yang LX, Chen HZ, Jin H, Liu F, Chen J, Li ZS, Wang LW, Shi XG, Sun C. Endoscopic submucosal dissection versus esophagectomy for early esophageal squamous cell carcinoma with tumor invasion to different depths. Am J Cancer Res. 2020 Sep 1;10(9):2977-2992. eCollection 2020.
- Liu Z, Zhao R. Endoscopic Submucosal Dissection vs. Surgery for Superficial Esophageal Squamous Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Oncol. 2022 Apr 21;12:816832. doi: 10.3389/fonc.2022.816832. eCollection 2022.
- Qian M, Feng S, Zhou H, Chen L, Wang S, Zhang K. Endoscopic submucosal dissection versus esophagectomy for t1 esophageal squamous cell carcinoma: a propensity score-matched analysis. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Nov 21;15:17562848221138156. doi: 10.1177/17562848221138156. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月27日
首次发布 (实际的)
2023年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
内镜粘膜下剥离术的临床试验
-
William Cook EuropeCook Group Incorporated; MED Institute, Incorporated; William Cook Australia完全的