Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endoskopische Submukosadissektion versus Ösophagektomie bei frühem Ösophaguskarzinom

27. September 2023 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Endoskopische Submukosadissektion versus Ösophagektomie bei frühem Ösophaguskarzinom: eine Kohortenstudie

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist eine minimalinvasive Alternative zur Ösophagektomie bei frühem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (EESCC). Die Daten von EESCC-Patienten, die eine ESD oder Ösophagektomie erhielten, wurden retrospektiv analysiert. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zu vergleichen ESD und Ösophagektomie bei EESCC, Risikofaktoren, die die Prognose von Patienten mit frühem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus beeinflussen, wurden analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist eine minimalinvasive Alternative zur Ösophagektomie bei frühem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (EESCC). Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ESD und Ösophagektomie bei EESCC zu vergleichen. Die Daten von EESCC-Patienten, die ESD erhielten oder Ösophagektomie wurden retrospektiv analysiert. Das Gesamtüberleben (OS), das krankheitsspezifische Überleben (DSS), das rezidivfreie Überleben (RFS) und verfahrensbezogene Variablen wurden zwischen ESD- und Ösophagektomie-Patienten verglichen. Risikofaktoren, die die Prognose von Patienten mit frühem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus beeinflussen, wurden analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital, Naval Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie wurden Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Frühstadium einbezogen, die zwischen Januar 2011 und Januar 2021 in das Changhai-Krankenhaus eingeliefert wurden. Patienten, die mit ESD behandelt wurden, wurden als ESD-Gruppe klassifiziert, und diejenigen, die sich einer radikalen Speiseröhrenkrebsbehandlung unterzogen, wurden als chirurgische Gruppe klassifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schleimiges oder submuköses Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  2. keine Lymphknotenbeteiligung oder Fernmetastasierung in der Computertomographie (CT) oder Pathologie;

Ausschlusskriterien:

  1. Dies sind prämaligne Läsionen (hochgradige intraepitheliale Neoplasie; HGIN)
  2. Patienten mit neoadjuvanter Therapie
  3. Patienten kombiniert mit schweren Erkrankungen anderer Organe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoskopische Submukosadissektion
Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Frühstadium, die mit ESD behandelt wurden
Verfahren: Endoskopische Submukosadissektion
Der Patient wurde in der linken Seitenlage gelagert. Mit einem Doppelmesser/Hybridmesser wurden Markierungspunkte um die Läsion angebracht und eine Lösung aus Glycerin-Fruktose mit Indigokarmin in die Submukosaschicht injiziert, um die Läsion anzuheben. Schließlich wurde die Läsion nach dem Vorschneiden der Schleimhaut- und Submukosaschichten um die Läsion und der Dissektion der Submukosa im Ganzen entfernt.
Ösophagektomie
Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Frühstadium, die mit einer Ösophagektomie behandelt wurden
Verfahren: Ösophagektomie
Zu den wichtigsten chirurgischen Methoden der Ösophagektomie gehören die McKeown-Operation, Lvor-Lewis, Sweet und die minimalinvasive radikale Resektion von Speiseröhrenkrebs (MIE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Das OS wurde vom Datum der ESD oder Ösophagektomie bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen
10 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Der DSS wurde vom Datum der ESD oder Ösophagektomie bis zum Tod infolge eines ESCC gemessen
10 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 10 Jahre
RFS wurde vom Datum der ESD oder Ösophagektomie bis zum ersten Rezidiv oder der ersten Metastasierung gemessen
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Zu den wichtigsten postoperativen Komplikationen gehören Blutungen, Infektionen und Perforationen, Strikturen und Anastomoseninsuffizienz sowie unerwünschte Ereignisse, die durch Blutuntersuchungen, bildologische Untersuchungen und endoskopische Beurteilung festgestellt werden. Die Komplikationen wurden nach dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem eingestuft. Je höher der Komplikationsgrad, desto schwerwiegender.
30 Tage
R0-Resektion
Zeitfenster: 15 Tage
Die R0-Resektion wurde definiert als horizontale und vertikale Ränder, die frei von krebsartigem und präkanzerösem Gewebe (HGIN) und ohne Anzeichen einer LVI waren. Die pathologische Beurteilung wurde unabhängig von zwei Pathologen durchgeführt.
15 Tage
adjuvante Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
Halten Sie bei der Nachuntersuchung fest, ob eine adjuvante Therapie (d. h. zusätzliche Endoskopie/Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) durchgeführt wurde.
10 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: 12 Stunden
Zeit vom Beginn bis zum Ende des Vorgangs, gemessen in Minuten
12 Stunden
Postoperative Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 30 Tage
Entlassungsdatum minus Operationsdatum, gemessen in Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei An, Doctor, Changhai Hospital, Naval Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • early esophageal carcinoma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoskopische Submukosadissektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren