Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk submukosal dissektion versus esophagektomi for tidlig esophageal carcinom

27. september 2023 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Endoskopisk submukosal dissektion versus esophagektomi for tidlig esophageal carcinom: en kohorteundersøgelse

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er et minimalt invasivt alternativ til esophagektomi for tidlig esophageal pladecellekarcinom (EESCC). Dataene fra EESCC-patienter, der modtog ESD eller esophagectomy, blev retrospektivt analyseret. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ESD og esophagectomy i EESCC, Risikofaktorer, der påvirker prognosen for patienter med tidlig esophageal pladecellecarcinom blev analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er et minimalt invasivt alternativ til esophagektomi for tidlig esophageal pladecellecarcinom (EESCC). Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ESD og esophagectomy i EESCC, dataene fra EESCC-patienter, der modtog ESD eller esophagectomi blev retrospektivt analyseret. Samlet overlevelse (OS), sygdomsspecifik overlevelse (DSS), recidivfri overlevelse (RFS) og procedurerelaterede variabler blev sammenlignet mellem ESD- og esophagectomy-patienter. Risikofaktorer, der påvirker prognosen for patienter med tidligt esophageal pladecellecarcinom, blev analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital, Naval Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tidlig esophageal cancer fra januar 2011 til januar 2021 indlagt på Changhai Hospital blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienter behandlet med ESD blev klassificeret som ESD-gruppen, og de, der gennemgik radikal esophageal cancer-behandling, blev klassificeret som den kirurgiske gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Slimhinde- eller submucosal pladecellekarcinom i spiserøret
  2. ingen involvering af lymfeknuder eller fjernmetastaser på computertomografi (CT) eller patologi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tis præmaligne læsioner (højgradig intraepitelial neoplasi; HGIN)
  2. patienter med neoadjuverende terapi
  3. patienter kombineret med alvorlige sygdomme i andre organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoskopisk submucosal dissektion
Tidlige esophageal cancerpatienter behandlet med ESD
Procedure: Endoskopisk submucosal dissektion
Patienten blev placeret i venstre lateral decubitusposition. Markeringsprikker blev lavet med en dobbeltkniv/hybridkniv omkring læsionen, og en opløsning af glycerinfructose med indigokarmin blev sprøjtet ind i det submucosale lag for at løfte læsionen. Til sidst, efter forskæring af slimhinde- og submucosalagene omkring læsionen og dissektion af submucosa, blev læsionen fjernet en bloc.
Esophagectomy
Tidlige esophageal cancerpatienter behandlet med esophagektomi
Procedure: Esophagectomy
De vigtigste kirurgiske metoder til esophagektomi inkluderer McKeown-operationen, Lvor-lewis, Sweet og minimalt invasiv radikal resektion af esophageal cancer (MIE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
OS blev målt fra datoen for ESD eller esophagectomy indtil død af enhver årsag
10 år
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: 10 år
DSS blev målt fra datoen for ESD eller esophagectomy indtil død som følge af ESCC
10 år
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 10 år
RFS blev målt fra datoen for ESD eller esophagectomy indtil det første recidiv eller metastase
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Større postoperative komplikationer omfatter blødning, infektion og perforation, striktur og anastomotisk lækage, bivirkninger vurderet ved blodprøver, billedologisk undersøgelse og endoskopisk evaluering. Komplikationer blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystemet. Jo højere komplikationsgrad, jo mere alvorlig.
30 dage
R0 resektion
Tidsramme: 15 dage
R0-resektion blev defineret som horisontale og lodrette marginer fri for både cancerøst og præcancerøst væv (HGIN) og uden tegn på LVI. Patologisk vurdering blev udført uafhængigt af to patologer.
15 dage
adjuverende terapi
Tidsramme: 10 år
Under opfølgningen registreres, om adjuverende terapi (dvs. yderligere endoskopi/kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi) blev administreret.
10 år
driftstid
Tidsramme: 12 timer
Tid fra start til slut af drift, målt i minutter
12 timer
Postoperative indlæggelsesdage
Tidsramme: 30 dage
Udledningsdato minus driftsdato, målt i dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei An, Doctor, Changhai Hospital, Naval Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • early esophageal carcinoma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Endoskopisk submucosal dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner