Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk submukosal disseksjon versus esofagektomi for tidlig esophageal karsinom

27. september 2023 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Endoskopisk submukosal disseksjon versus esofagektomi for tidlig esophageal karsinom: en kohortstudie

Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er et minimalt invasivt alternativ til esophagektomi for tidlig esophageal plateepitelkarsinom (EESCC). Dataene til EESCC-pasienter som fikk ESD eller esophagectomy ble retrospektivt analysert. Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ESD og esophagektomi i EESCC, Risikofaktorer som påvirker prognosen til pasienter med tidlig esophageal plateepitelkarsinom ble analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er et minimalt invasivt alternativ til esophagektomi for tidlig esophageal plateepitelkarsinom (EESCC). Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ESD og esophagectomy hos EESCC，dataene til EESCC-pasienter som fikk ESD eller esophagectomy ble retrospektivt analysert. Total overlevelse (OS), sykdomsspesifikk overlevelse (DSS), residivfri overlevelse (RFS) og prosedyrerelaterte variabler ble sammenlignet mellom ESD og øsofagektomipasienter. Risikofaktorer som påvirker prognosen til pasienter med tidlig øsofagus plateepitelkarsinom ble analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

191

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital, Naval Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tidlig esophageal cancer fra januar 2011 til januar 2021 innlagt på Changhai sykehus ble inkludert i denne studien. Pasienter behandlet med ESD ble klassifisert som ESD-gruppen, og de som gjennomgikk radikal esophageal cancer-behandling ble klassifisert som den kirurgiske gruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Slimhinne eller submukosalt plateepitelkarsinom i spiserøret
  2. ingen lymfeknuteinvolvering eller fjernmetastaser på computertomografi (CT) eller patologi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Premaligne lesjoner (høygradig intraepitelial neoplasi; HGIN)
  2. pasienter med neoadjuvant terapi
  3. pasienter kombinert med alvorlige sykdommer i andre organer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopisk submukosal disseksjon
Tidlige spiserørskreftpasienter behandlet med ESD
Fremgangsmåte: Endoskopisk submukosal disseksjon
Pasienten ble plassert i venstre lateral decubitusposisjon. Markeringsprikker ble laget med en dobbel kniv/hybridkniv rundt lesjonen, og en løsning av glyserinfruktose med indigokarmin ble injisert i det submukosale laget for å løfte lesjonen. Til slutt, etter forkutting av slimhinnene og submukosale lagene rundt lesjonen og disseksjon av submucosa, ble lesjonen fjernet en bloc.
Esofagektomi
Tidlige esophageal cancerpasienter behandlet med esophagektomi
Fremgangsmåte: Esofagektomi
De viktigste kirurgiske metodene for esophagektomi inkluderer McKeown-operasjonen, Lvor-lewis, Sweet og minimalt invasiv radikal reseksjon av esophageal cancer (MIE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
OS ble målt fra datoen for ESD eller esophagectomy til død uansett årsak
10 år
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: 10 år
DSS ble målt fra datoen for ESD eller esophagectomy til død som følge av ESCC
10 år
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 10 år
RFS ble målt fra datoen for ESD eller esophagectomy til første tilbakefall eller metastase
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Større postoperative komplikasjoner inkluderer blødning, infeksjon og perforasjon, striktur og anastomotisk lekkasje, uønskede hendelser vurdert ved blodprøver, bildeologisk undersøkelse og endoskopisk evaluering. Komplikasjoner ble gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet. Jo høyere komplikasjonsgrad, jo mer alvorlig.
30 dager
R0 reseksjon
Tidsramme: 15 dager
R0-reseksjon ble definert som horisontale og vertikale marginer fri for både kreft- og precancerøst vev (HGIN), og uten tegn på LVI. Patologisk vurdering ble utført uavhengig av to patologer.
15 dager
adjuvant terapi
Tidsramme: 10 år
Under oppfølging, registrer om adjuvant terapi (dvs. ekstra endoskopi/kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi) ble administrert.
10 år
operasjonstid
Tidsramme: 12 timer
Tid fra start til slutt, målt i minutter
12 timer
Postoperative innleggelsesdager
Tidsramme: 30 dager
Utskrivningsdato minus operasjonsdato, målt i dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei An, Doctor, Changhai Hospital, Naval Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • early esophageal carcinoma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Endoskopisk submukosal disseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere