Keuhkojen resektoitava osteosarkooma, jota hoidetaan metastasektomialla ja leikkausta edeltävällä immunoterapialla ja stereotaktisella kehon sädehoidolla (PROMIS): tuleva kliininen tutkimus (PROMIS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on allekirjoitettu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
2. Histologisesti vahvistettu osteosarkooma, jossa diagnosoidaan keuhkometastaasit ilman paikallista uusiutumista (aiempi paikallisen uusiutumisen resektio laajalla marginaalilla on sallittu).
3. Resekoitavissa olevat keuhkokyhmyt, jotka määritellään kyhmyiksi, jotka voidaan poistaa kiilaresektiolla/segmentektomialla/lobektomialla ilman, että ne edellyttävät täydellistä keuhkoputken poistoa (esim. kyhmyt, jotka ovat välittömästi päävarren keuhkoputken tai pääkeuhkosuonien vieressä), eikä niissä ole merkkejä pahanlaatuisesta pleuraeffuusio.
4. Osallistujat ovat saaneet vähintään yhden standardoidun systeemisen hoito-ohjelman ilmoittautumisajankohtana, eivätkä he ole saaneet gemsitabiinia aiemmin.
5. Potilaalla on riittävä keuhkojen toiminta yksi- tai kaksivaiheiseen rintakehäleikkaukseen.
6. Ikä vähintään 10 vuotta vanha ja enintään 65 vuotta vanha;
7. ≥16-vuotiailla potilailla ECOG-pisteet ovat välillä 0-2 (potilaat, joilla on amputaatio, jos he voivat periaatteessa pitää itsestään huolta ja voivat liikkua vapaasti yli 50 % valveillaoloajastaan ​​paarien, kävelijöiden tai pyörätuolien avulla. jne.) edelleen mukana);
8. Alle 16-vuotiailla potilailla Lansky-pistemäärä on vähintään 70 (potilailla, joilla on amputaatio ja jotka eivät voi osallistua aktiiviseen virkistystoimintaan amputaation vuoksi, jos he voivat osallistua aktiivisimpiin virkistystoimintoihin kävelijöiden, pyörätuolien, jne., ne ovat edelleen kelvollisia mukaan).
9. Odotettu eloonjäämisaika on yli 24 viikkoa;
10. Suurin osa toistuvista leesioista, joilla on vahvistettu radiologinen diagnoosi, voi saada SBRT:n;
11. Tärkeimmät elintoiminnot täyttävät perusturvastandardit 7-14 päivää ennen hoitoa.
12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sopia, että heidän on käytettävä ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäisiä laitteita, ehkäisypillereitä tai kondomeja) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. epävarmoissa tapauksissa seerumi- tai virtsakokeet 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Raskaustesti on negatiivinen ja potilaan tulee olla imettämätön; miehen tulee suostua siihen, että ehkäisymenetelmiä on käytettävä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä;

13. Jos toistuvia leesioita on aiemmin hoidettu leikkauksella, radiotaajuusablaatiolla tai sädehoidolla:

    1. Jos kuva metastaattisesta vauriosta on vakaa, rekisteröinti on sallittu eikä SBRT:tä vaadita kyseiselle leesiolle;
    2. Jos metastaattinen vaurio on kuvannut, jos se on aiemmin hoidettu leikkauksella ja SBRT voidaan tehdä, rekisteröinti on sallittu; jos sitä on aiemmin hoidettu radiotaajuusablaatiolla tai sädehoidolla, jos SBRT:n toistamista voidaan harkita, ilmoittautuminen on edelleen sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Jos hänellä on diagnosoitu muita pahanlaatuisia sairauksia kuin kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
2. Osallistut tällä hetkellä interventiokliiniseen tutkimushoitoon tai olet saanut muita tutkimuslääkkeitä tai käyttänyt tutkimuslaitteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
3. Aiemmin saanut seuraavia hoitoja: anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-lääkkeet tai lääkkeet, jotka kohdistuvat toiseen T-solureseptoreiden stimuloivaan tai synergistiseen estoon (esim. CTLA-4, OX-40, CD137) lääke- ja sekundaarinen resistenssi lääkkeelle (eli paras tehon arviointi on CR, PR tai SD, joka kestää yli 4 kuukautta, mutta sekundäärinen kasvainresistenssi kehittyy hoidon jälkeen).
4. Saatu systeemistä systeemistä hoitoa kiinalaisilla patenteilla olevilla lääkkeillä, joilla on kasvaimia estäviä indikaatioita tai lääkkeitä, joilla on immunomodulatorisia vaikutuksia (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini, paitsi paikallinen käyttö keuhkopussin effuusion hallintaan) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
5. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (kuten sairautta modifioivien lääkkeiden, glukokortikoidien tai immunosuppressanttien käyttöä) 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Korvaushoitoja (kuten tyroksiini, insuliini tai fysiologiset glukokortikoidit lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisinä hoitoina.
6. Saat systeemistä glukokortikoidihoitoa (lukuun ottamatta nenäsumutetta, inhaloitavaa tai muuta paikallista glukokortikoidireittiä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta;
7. Tunnettu allogeeninen elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto) tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
8. Tiedetään olevan allerginen jollekin monoklonaalisten vasta-ainevalmisteiden aineosille (on kokenut asteen 3 tai korkeampia allergisia reaktioita);
9. eivät ole täysin toipuneet minkään toimenpiteen aiheuttamasta toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista (ts. ≤ 1. luokka tai lähtötason saavuttaminen, lukuun ottamatta väsymystä tai hiustenlähtöä);
10. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (ts. HIV1/2-vasta-ainepositiivinen);
11. Hanki elävä rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (jakso 1, päivä 1);
12. raskaana olevat tai imettävät naiset;
13. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus